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Evolución de la atención terapéutica en el cáncer de mama metastásico desde 2008 (ESME-MBC)

18 de abril de 2024 actualizado por: UNICANCER

Programa de investigación de estrategia epidemiológica y economía médica (ESME) / Plataforma académica de datos del mundo real: evolución de la atención terapéutica en el cáncer de mama metastásico en los centros oncológicos integrales franceses desde 2008

La plataforma de datos de cáncer de ovario de estrategia epidemiológica y economía médica (ESME) es una base de datos multicéntrica de la vida real que utiliza un proceso de recopilación de datos retrospectivo (18 FCCC en 20 sitios). Esta base de datos recopila datos de los registros médicos electrónicos (EMR) del paciente, los registros de hospitalización de pacientes hospitalizados y los registros de farmacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Esta base de datos recopila datos de los registros médicos electrónicos (EMR) del paciente, los registros de hospitalización de pacientes hospitalizados y los registros de farmacia.

Base de datos de pacientes: los datos relacionados con los pacientes integran datos de fuentes no estructuradas (registros médicos electrónicos), como registros médicos de pacientes e informes de reuniones de equipos multidisciplinarios. Puede proporcionar información sobre los datos demográficos del paciente, el tumor primitivo, las recaídas, los informes de patología, la enfermedad metastásica, la atención/entornos terapéuticos y los motivos de retiro cuando corresponda, y los eventos clínicos.

Base de datos de tratamiento: los datos relacionados con los registros de farmacia son una base de datos estructurada que incluye todos los datos relacionados con los medicamentos recetados y despachados por las farmacias dentro de cada Centro Integral de Cáncer de Francia (FCCC), específicamente quimioterapia y recetas conjuntas. No contiene información sobre productos que se recetan o entregan fuera del centro. De la base de datos de farmacia de cada centro se puede obtener información sobre patrones de tratamiento sistémico (fechas, formas farmacéuticas, protocolos de tratamiento, etc.).

Base de datos de hospitalización: los datos relacionados con la hospitalización son una base de datos estructurada y sistemática que contiene todos los datos médicos informados relacionados con cualquier hospitalización en la FCCC y se utiliza para facturar al Fondo Nacional de Seguro de Salud de Francia (Assurance Maladie). Proporciona información sobre las fechas de ingreso y alta de los pacientes, así como de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos realizados, incluidas la radioterapia y la cirugía.

Los datos importados a la base de datos final se controlan, recodifican y armonizan antes de la importación de acuerdo con un plan de gestión de datos. Todos los procedimientos de codificación están predefinidos por el administrador de datos. No hay transmisión de datos individuales; todos los datos están centralizados dentro de cada centro utilizando un formato anónimo compartido. Todos los datos se obtienen exclusivamente de forma retrospectiva; no se intenta recuperar datos no disponibles de la historia clínica del paciente poniéndose en contacto con los proveedores de atención médica o los pacientes.

ESME MBC Data Platform pretende ser una base de datos clínica y terapéutica que centralice los datos existentes y disponibles de diferentes fuentes utilizadas en los FCCC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

38000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49933
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contacto:
      • Clermont-ferrand, Francia, 63011
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contacto:
          • Sandrine DABAYUKO
          • Número de teléfono: +33 45 34 80 67
          • Correo electrónico: SDabakuyo@cgfl.fr
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut régional du Cancer Montpellier / Val d'Aurelle
        • Contacto:
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44805
      • Nice, Francia, 06189
      • Paris, Francia, 75005
      • Reims, Francia, 51056
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • Centre Eugène Marquis
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamiento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contacto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamiento
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67065
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos tratados por un cáncer de mama metastásico en un Centro Oncológico Integral Francés durante el período de selección.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • paciente de 18 años
  • Paciente que recibe quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia y hormonoterapia en un Centro Oncológico Integral Francés.

Criterios de exclusión : Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la evolución de la atención terapéutica.
Periodo de tiempo: base
Características del paciente, características del tumor y patrones de tratamiento
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir el impacto de las estrategias terapéuticas en los criterios de supervivencia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico o primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. Seguimiento hasta 2023.
Sobrevivencia promedio
Desde la fecha del diagnóstico o primer tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. Seguimiento hasta 2023.
Describir el impacto de las estrategias terapéuticas en los criterios de supervivencia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico o primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa. Seguimiento hasta 2023.
Supervivencia libre de progresión
Desde la fecha del diagnóstico o primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa. Seguimiento hasta 2023.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mathieu Robain, MD, PhD, UNICANCER

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama metastásico

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