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Reparación de hendiduras faciales transversales utilizando la ubicación precisa de la comisura

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Reparación de hendidura transversa facial (macrostomía): modificación de una técnica tradicional

Comparar el efecto del tratamiento de hendidura facial transversal rediseñado y el tratamiento de hendidura facial transversal tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nueve pacientes con hendidura facial transversa fueron tratados con reparación rediseñada utilizando la ubicación precisa de la comisura. La medida de resultado principal incluyó cicatriz, simetría de la comisura. Fueron calificados en cinco puntajes por cinco médicos residentes que nunca habían visto a los pacientes. Los resultados se compararon con controles sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de fisura facial transversa que no hayan recibido ningún tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad de hendidura facial transversa;
  • No debe haber recibido ninguna cirugía de labios antes;
  • Dicha enfermedad puede estar acompañada de anomalías del oído externo, mandíbula hipoplásica, labio y paladar hendido.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades generales graves;
  • Pacientes que habían sido tratados con cirugía de labios;
  • Los pacientes y/o su familia no querían continuar con el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
rediseñado
Se precisaron las construcciones de la comisura del lado fisurado, que incluyen el borde bermellón inherente superior e inferior, la comisura interior, el contorno de la comisura, la comisura exterior, la unión piel-mucosa superior y la unión piel-mucosa inferior.
Procedimiento: ubicación precisa de la comisura
clásico
sigue la regla de la simetría simple, se mide la comisura del lado sano y luego se ubica en consecuencia el lado afectado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatriz de las comisuras reparadas
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después de la cirugía
La cicatriz de las comisuras reparadas se graduó en cinco puntos. Fueron puntuados por cinco médicos residentes que nunca habían visto a los pacientes.
6 a 12 meses después de la cirugía
simetría de las comisuras
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses después de la cirugía
la simetría de las comisuras se calificó en cinco puntos. Fueron puntuados por cinco médicos residentes que nunca habían visto a los pacientes.
6 a 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cicatriz de las comisuras reparadas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
La cicatriz de las comisuras reparadas se graduó en cinco puntos. Fueron puntuados por cinco médicos residentes que nunca habían visto a los pacientes.
inmediatamente después de la cirugía
simetría de las comisuras
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
la simetría de las comisuras se calificó en cinco puntos. Fueron puntuados por cinco médicos residentes que nunca habían visto a los pacientes.
inmediatamente después de la cirugía
cicatriz de las comisuras reparadas
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la cirugía
La cicatriz de la comisura reparada se graduó en cinco puntos. Fueron puntuados por cinco médicos residentes que nunca habían visto a los pacientes.
1 a 6 meses después de la cirugía
simetría de las comisuras
Periodo de tiempo: 1 a 6 meses después de la cirugía
la simetría de las comisuras se calificó en cinco puntos. Fueron puntuados por cinco médicos residentes que nunca habían visto a los pacientes.
1 a 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-K338

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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