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Réparation de la fente faciale transversale à l'aide de l'emplacement précis de la commissure

16 septembre 2020 mis à jour par: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Réparation de la fente faciale transversale (macrostomie) : modification d'une technique traditionnelle

Comparer l'effet du traitement repensé de la fente faciale transversale et du traitement traditionnel de la fente faciale transversale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Neuf patients présentant une fente faciale transversale ont été traités avec une réparation repensée utilisant un emplacement précis de la commissure. La principale mesure de résultat comprenait la cicatrice, la symétrie de la commissure. Ils ont été notés en cinq notes par cinq médecins résidents qui n'avaient jamais vu les patients. Les résultats ont été comparés à des témoins sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une fente faciale transversale qui n'avaient reçu aucun traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de la fente faciale transversale ;
  • Ne doit pas avoir subi de chirurgie des lèvres auparavant ;
  • Une telle maladie peut être accompagnée d'anomalies de l'oreille externe, d'une mandibule hypoplasique, d'une fente labiale et palatine.

Critère d'exclusion:

  • Maladies générales graves ;
  • Patients ayant subi une chirurgie des lèvres ;
  • Les patients et/ou leur famille ne souhaitaient pas poursuivre l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
repensé
les constructions de la commissure du côté fendu ont été localisées avec précision, notamment la bordure vermillon inhérente supérieure et inférieure, la commissure intérieure, le contour de la commissure, la commissure extérieure, la jonction peau-muqueuse supérieure et la jonction peau-muqueuse inférieure.
Procédure: emplacement précis de la commissure
classique
suit la règle de la symétrie simple, la commissure du côté sain est mesurée, puis le côté affecté est localisé en conséquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrice des commissures réparées
Délai: 6 à 12 mois après la chirurgie
la cicatrice des commissures réparées était cotée en cinq points. Ils ont été notés par cinq médecins résidents qui n'avaient jamais vu les patients.
6 à 12 mois après la chirurgie
symétrie des commissures
Délai: 6 à 12 mois après la chirurgie
la symétrie des commissures était notée en cinq points. Ils ont été notés par cinq médecins résidents qui n'avaient jamais vu les patients.
6 à 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrice des commissures réparées
Délai: immédiatement après la chirurgie
la cicatrice des commissures réparées était cotée en cinq points. Ils ont été notés par cinq médecins résidents qui n'avaient jamais vu les patients.
immédiatement après la chirurgie
symétrie des commissures
Délai: immédiatement après la chirurgie
la symétrie des commissures était notée en cinq points. Ils ont été notés par cinq médecins résidents qui n'avaient jamais vu les patients.
immédiatement après la chirurgie
cicatrice des commissures réparées
Délai: 1 à 6 mois après la chirurgie
la cicatrice de la commissure réparée était cotée en cinq points. Ils ont été notés par cinq médecins résidents qui n'avaient jamais vu les patients.
1 à 6 mois après la chirurgie
symétrie des commissures
Délai: 1 à 6 mois après la chirurgie
la symétrie des commissures était notée en cinq points. Ils ont été notés par cinq médecins résidents qui n'avaient jamais vu les patients.
1 à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-K338

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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