- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03291171
Identificación del efecto y los mecanismos de trabajo de MyPlan 2.0 en adultos con diabetes tipo 2
3 de diciembre de 2021 actualizado por: University Ghent
Un ensayo controlado aleatorizado para identificar el efecto y los mecanismos de trabajo de MyPlan 2.0, una intervención de e-Health y mHealth basada en la autorregulación dirigida a la actividad física y el comportamiento sedentario, en adultos con diabetes tipo 2.
El objetivo de este estudio es investigar si y cómo 'MyPlan 2.0' ayuda a los adultos con diabetes tipo 2 a ser más activos físicamente o menos sedentarios.
Se crearán dos grupos, un grupo de intervención y un grupo de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar si y cómo 'MyPlan 2.0' ayuda a los adultos con diabetes tipo 2 a ser más activos físicamente o menos sedentarios.
Se crearán dos grupos, un grupo de intervención y un grupo de control en lista de espera.
Ambos grupos serán evaluados durante tres olas de prueba: prueba previa, prueba posterior y prueba de seguimiento.
Solo el grupo de intervención tendrá acceso a 'MyPlan 2.0'.
'MyPlan 2.0' consiste en un sitio web y una aplicación móvil dirigidos a la actividad física y el comportamiento sedentario.
La intervención tiene una duración de cinco semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Movement and Sports Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diabetes tipo 2
- tener acceso a internet
- Ser alfabetizado en computación
Criterio de exclusión:
- no habla holandés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán la intervención e- y mHealth 'MyPlan 2.0'.
|
MyPlan 2.0 consta de cinco sesiones.
Durante estas cinco sesiones, se utilizan las siguientes técnicas de cambio de comportamiento para motivar a los usuarios a ser más activos físicamente o a sentarse menos: explorar las percepciones de riesgo y los beneficios percibidos, explorar el apoyo social, brindar retroalimentación, planificar acciones, planificar el afrontamiento y monitorear.
|
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes no recibirán la intervención de e- y mHealth 'MyPlan 2.0', pero tendrán acceso a la intervención después de todas las fases de prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la actividad física (AF) total objetiva, ligera y de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Pretest, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Cambio en la cantidad de actividad física total, ligera y de moderada a vigorosa, medida a través de acelerómetros
|
Pretest, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Cambio en el comportamiento sedentario objetivo
Periodo de tiempo: Pretest, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Cambio en la cantidad de tiempo total sentado, medido a través de acelerómetros
|
Pretest, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Cambio en la actividad física (AF) total, ligera y de moderada a vigorosa autoinformada
Periodo de tiempo: Pretest, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Cambio en la cantidad de actividad física total, ligera y de moderada a vigorosa, medida a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
|
Pretest, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Cambio en el comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Pretest, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Cambio en la cantidad de tiempo total sentado, medido a través del cuestionario de autoinforme de comportamiento sedentario de LASA
|
Pretest, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Pretest, después de la semana 1, después de la semana 2, después de la semana 3, después de la semana 4, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Cambio en la cantidad de autoeficacia para cambiar el comportamiento, medido a través de 3 elementos validados (cuestionario)
|
Pretest, después de la semana 1, después de la semana 2, después de la semana 3, después de la semana 4, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Cambio en las expectativas de resultados
Periodo de tiempo: Pretest, después de la semana 1, después de la semana 2, después de la semana 3, después de la semana 4, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Expectativas de resultado con respecto al cambio de comportamiento, medido a través de 3 elementos validados (cuestionario)
|
Pretest, después de la semana 1, después de la semana 2, después de la semana 3, después de la semana 4, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Cambio en la percepción del riesgo
Periodo de tiempo: Pretest, después de la semana 1, después de la semana 2, después de la semana 3, después de la semana 4, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Percepción de riesgo sobre la conducta, medida a través de 3 ítems validados (cuestionario)
|
Pretest, después de la semana 1, después de la semana 2, después de la semana 3, después de la semana 4, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Cambio de intención
Periodo de tiempo: Pretest, después de la semana 1, después de la semana 2, después de la semana 3, después de la semana 4, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Cantidad de intención de cambiar el comportamiento, medida a través de 3 ítems validados (cuestionario)
|
Pretest, después de la semana 1, después de la semana 2, después de la semana 3, después de la semana 4, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
cambio en la planificación de la acción
Periodo de tiempo: Pretest, después de la semana 1, después de la semana 2, después de la semana 3, después de la semana 4, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Cantidad de planes de acción para el cambio de comportamiento, medido a través de 3 elementos validados (cuestionario)
|
Pretest, después de la semana 1, después de la semana 2, después de la semana 3, después de la semana 4, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
cambio en la planificación de afrontamiento
Periodo de tiempo: Pretest, después de la semana 1, después de la semana 2, después de la semana 3, después de la semana 4, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Cantidad de planificación de afrontamiento para el cambio de comportamiento, medida a través de 3 elementos validados (cuestionario)
|
Pretest, después de la semana 1, después de la semana 2, después de la semana 3, después de la semana 4, postest (6 semanas) y seguimiento (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilse De Bourdeaudhuij, Professor, University Ghent
- Investigador principal: Geert Crombez, Professor, University Ghent
- Investigador principal: Maïté Verloigne, PostDoc, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MyPlan2.0_diabetes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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