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Identificazione dell'effetto e dei meccanismi di funzionamento di MyPlan 2.0 negli adulti con diabete di tipo 2

3 dicembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Uno studio controllato randomizzato per identificare l'effetto e i meccanismi di funzionamento di MyPlan 2.0, un intervento di e- e mHealth basato sull'autoregolamentazione mirato all'attività fisica e al comportamento sedentario, negli adulti con diabete di tipo 2.

Lo scopo di questo studio è indagare se e come "MyPlan 2.0" aiuta gli adulti con diabete di tipo 2 a essere più attivi fisicamente o meno sedentari. Saranno creati due gruppi, un gruppo di intervento e un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se e come "MyPlan 2.0" aiuta gli adulti con diabete di tipo 2 a essere più attivi fisicamente o meno sedentari. Saranno creati due gruppi, un gruppo di intervento e un gruppo di controllo in lista d'attesa. Entrambi i gruppi saranno testati durante tre ondate di test: pretest, posttest e test di follow-up. Solo il gruppo di intervento avrà accesso a "MyPlan 2.0". "MyPlan 2.0" consiste in un sito Web e un'applicazione mobile mirata all'attività fisica e al comportamento sedentario. L'intervento ha una durata di cinque settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Department of Movement and Sports Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diabete di tipo 2
  • Avere accesso a Internet
  • Essere alfabetizzato al computer

Criteri di esclusione:

  • non di lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno l'intervento di e- e mHealth "MyPlan 2.0".
Comportamentale: Il mio piano 2.0
MyPlan 2.0 si compone di cinque sessioni. Durante queste cinque sessioni vengono utilizzate le seguenti tecniche di cambiamento comportamentale per motivare gli utenti a essere più attivi fisicamente o a sedersi di meno: esplorare le percezioni del rischio e i benefici percepiti, esplorare il supporto sociale, fornire feedback, pianificazione dell'azione, pianificazione del coping e monitoraggio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti non riceveranno l'intervento di e- e mHealth "MyPlan 2.0", ma avranno accesso all'intervento dopo tutte le fasi di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica totale, leggera e da moderata a vigorosa (PA) oggettiva
Lasso di tempo: Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Variazione della quantità di attività fisica totale, leggera e da moderata a vigorosa, misurata tramite accelerometri
Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Cambiamento nel comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Variazione del tempo totale di seduta, misurata tramite accelerometri
Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Variazione dell'attività fisica (PA) totale, leggera e da moderata a vigorosa auto-riferita
Lasso di tempo: Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Variazione della quantità di attività fisica totale, leggera e da moderata a vigorosa, misurata tramite il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Cambiamento nel comportamento sedentario auto-riferito
Lasso di tempo: Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Variazione della quantità di tempo totale di seduta, misurata tramite il questionario di autovalutazione del comportamento sedentario LASA
Pretest, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Variazione della quantità di autoefficacia per modificare il comportamento, misurata tramite 3 elementi convalidati (questionario)
Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Cambiamento delle aspettative di risultato
Lasso di tempo: Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Aspettative di risultato relative al cambiamento di comportamento, misurate tramite 3 elementi convalidati (questionario)
Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Cambiamento nella percezione del rischio
Lasso di tempo: Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Percezione del rischio sul comportamento, misurata tramite 3 item validati (questionario)
Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Cambio di intenzione
Lasso di tempo: Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Quantità di intenzione di modificare il comportamento, misurata tramite 3 elementi convalidati (questionario)
Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
cambiamento nella pianificazione delle azioni
Lasso di tempo: Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Quantità di pianificazione delle azioni per il cambiamento del comportamento, misurata tramite 3 elementi convalidati (questionario)
Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
cambiamento nella pianificazione del coping
Lasso di tempo: Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)
Quantità di pianificazione del coping per il cambiamento del comportamento, misurata tramite 3 elementi convalidati (questionario)
Pretest, dopo la settimana 1, dopo la settimana 2, dopo la settimana 3, dopo la settimana 4, posttest (6 settimane) e follow-up (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilse De Bourdeaudhuij, Professor, University Ghent
  • Investigatore principale: Geert Crombez, Professor, University Ghent
  • Investigatore principale: Maïté Verloigne, PostDoc, University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MyPlan2.0_diabetes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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