- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03298243
Uso de sustitución sensorial para mejorar el control del brazo después de un accidente cerebrovascular
Aumento de la retroalimentación cinestésica para mejorar el control del brazo hemiparético después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene dos objetivos bien diferenciados. En el objetivo 1, los datos se recopilarán durante cuatro días:
Día 1: Los participantes completan la evaluación inicial que incluye una prueba de cognición (Evaluación cognitiva de Montreal), pruebas clínicas de función sensorial y motora (Evaluación de Fugl-Meyer, discriminación de dos puntos, sensación de vibración) y una prueba robótica de propiocepción (Prueba de detección de movimiento del brazo). ).
Día 2: los participantes tendrán la mano más afectada envuelta alrededor de un mango de robot. Realizarán movimientos de alcance o mantendrán el mango quieto si intenta hacer pequeños movimientos. Durante estas tareas, los participantes recibirán una retroalimentación vibrotáctil en el otro brazo que proporcionará información sobre la posición de la mano y/o la velocidad de la mano para guiar los movimientos.
Día 3: Los participantes realizarán la tarea de quedarse quieto del día anterior mientras también realizan una tarea de agarre. Se les indicará que aprieten ligeramente y luego relajen el agarre en la mano más afectada mientras sostienen el mango lo más quieto posible. Durante este tiempo, se les proporcionará retroalimentación vibrotáctil para ayudarlos a mantener la posición de las manos.
Día 4: Los participantes realizarán la misma tarea que el día anterior. En este experimento, la retroalimentación vibrotáctil se proporcionará al brazo opuesto, al muslo opuesto o al mismo brazo (de agarre).
En el objetivo 2, los datos se recogerán a lo largo de diez días:
Día 1: los participantes completan la evaluación inicial que incluye una prueba de cognición (Evaluación cognitiva de Montreal), pruebas clínicas de función sensorial y motora (Fugl-Meyer, discriminación de dos puntos, sensación de vibración) y una prueba robótica de propiocepción (Prueba de detección de movimiento del brazo) .
Días 2 a 10: los participantes usarán el brazo más afectado para alcanzar objetivos específicos 'no vistos' en un espacio tridimensional, usando retroalimentación vibrotáctil para guiar el movimiento del brazo. Una vez que los participantes lleguen al lugar, se les pedirá que aprieten y suelten los dedos. También se usará la vista de un monitor de computadora durante parte del experimento para ayudar a los participantes a guiar la mano. También se les pedirá a los participantes que realicen una tarea de alimentación simulada al comienzo o al final de la práctica cada día.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert A Scheidt, PhD
- Número de teléfono: (414)288-6124
- Correo electrónico: robert.scheidt@marquette.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimberly D Bassindale, DPT
- Número de teléfono: (414)288-6184
- Correo electrónico: kimberly.bassindale@marquette.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Reclutamiento
- Marquette University
-
Contacto:
- Robert A Scheidt, PhD
- Número de teléfono: 4142886124
- Correo electrónico: robert.scheidt@marquette.edu
-
Contacto:
- Kimberly D Bassindale, DPT
- Número de teléfono: 4142886184
- Correo electrónico: nmcl_stroke@marquette.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- supervivientes de accidentes cerebrovasculares que puedan realizar nuestras tareas de estabilización y modulación del agarre y que
- tuvo un solo accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico de la arteria cerebral media (ACM) en el estado crónico de recuperación (> 6 meses después del accidente cerebrovascular).
- capacidad para dar consentimiento informado y ser capaz de seguir instrucciones en dos etapas.
- deficiencia motora de leve a moderada evaluada mediante la parte de la extremidad superior (UE) de la evaluación motora de Fugl-Meyer (FM); es decir, puntuación UE-FM entre 28 y 50 (inclusive) de 66 posibles.
- Déficit propioceptivo en el codo del brazo más afectado (contralesional).
- sensación táctil conservada en el brazo ipsilesional y/o en el muslo.
- una mínima extensión activa de la muñeca de 5°.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado o seguir instrucciones en dos etapas.
- sujetos con un trastorno hemorrágico.
- sujetos con contracturas fijas o antecedentes de transferencia de tendón en la extremidad afectada.
- sujetos con diagnóstico de miastenia gravis, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.
- sujetos que actualmente están usando o bajo la influencia de antibióticos aminoglucósidos, agentes similares al curare u otros agentes que pueden interferir con la función neuromuscular.
- sujetos con antecedentes de epilepsia.
- antecedentes de otras comorbilidades psiquiátricas (p. esquizofrenia).
- neoplasias intraaxiales malignas o benignas.
- enfermedad concurrente que limita la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Marcapasos cardíaco, arritmia cardíaca o antecedentes de compromiso cardiovascular o respiratorio significativo.
- sujetos con atrofia profunda o debilidad excesiva de los músculos en las áreas objetivo de la prueba.
- sujetos con una infección sistémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte de accidentes cerebrovasculares - Entrenamiento progresivo
Objetivo 1 de intervención: Estimulación vibrotáctil.
Entrenamiento progresivo de tareas de alcance simples a más complejas utilizando retroalimentación vibrotáctil para guiar el desempeño
|
Vibradores de tendón en miniatura controlados por computadora, no invasivos, similares a los que se usan en los monitores de actividad estándar.
|
|
Experimental: Cohorte de accidentes cerebrovasculares: entrenamiento de tareas completas
Intervención Objetivo2: Estimulación vibrotáctil.
Capacitación solo en la tarea de alcance más compleja utilizando retroalimentación vibrotáctil para guiar el desempeño
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Vibradores de tendón en miniatura controlados por computadora, no invasivos, similares a los que se usan en los monitores de actividad estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Error cinemático cuadrático medio
Periodo de tiempo: en sesiones experimentales que abarcan un marco de tiempo típico de 4 a 6 semanas
|
distancia ortogonal entre el objetivo y la posición de la mano durante el alcance y la estabilización
|
en sesiones experimentales que abarcan un marco de tiempo típico de 4 a 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Scheidt, PhD, Marquette University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Risi N, Shah V, Mrotek LA, Casadio M, Scheidt RA. Supplemental vibrotactile feedback of real-time limb position enhances precision of goal-directed reaching. J Neurophysiol. 2019 Jul 1;122(1):22-38. doi: 10.1152/jn.00337.2018. Epub 2019 Apr 17.
- Shah VA, Casadio M, Scheidt RA, Mrotek LA. Spatial and temporal influences on discrimination of vibrotactile stimuli on the arm. Exp Brain Res. 2019 Aug;237(8):2075-2086. doi: 10.1007/s00221-019-05564-5. Epub 2019 Jun 7.
- Shah VA, Casadio M, Scheidt RA, Mrotek LA. Vibration Propagation on the Skin of the Arm. Appl Sci (Basel). 2019 Oct 2;9(20):4329. doi: 10.3390/app9204329. Epub 2019 Oct 15.
- Jayasinghe SAL, Sarlegna FR, Scheidt RA, Sainburg RL. The neural foundations of handedness: insights from a rare case of deafferentation. J Neurophysiol. 2020 Jul 1;124(1):259-267. doi: 10.1152/jn.00150.2020. Epub 2020 Jun 24.
- Ballardini G, Krueger A, Giannoni P, Marinelli L, Casadio M, Scheidt RA. Effect of Short-Term Exposure to Supplemental Vibrotactile Kinesthetic Feedback on Goal-Directed Movements after Stroke: A Proof of Concept Case Series. Sensors (Basel). 2021 Feb 22;21(4):1519. doi: 10.3390/s21041519.
- Jayasinghe SAL, Scheidt RA, Sainburg RL. Neural Control of Stopping and Stabilizing the Arm. Front Integr Neurosci. 2022 Feb 21;16:835852. doi: 10.3389/fnint.2022.835852. eCollection 2022.
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- Pomplun E, Thomas A, Corrigan E, Shah VA, Mrotek LA, Scheidt RA. Vibrotactile Perception for Sensorimotor Augmentation: Perceptual Discrimination of Vibrotactile Stimuli Induced by Low-Cost Eccentric Rotating Mass Motors at Different Body Locations in Young, Middle-Aged, and Older Adults. Front Rehabil Sci. 2022 Jul 1;3:895036. doi: 10.3389/fresc.2022.895036. eCollection 2022.
- Shah VA, Thomas A, Mrotek LA, Casadio M, Scheidt RA. Extended training improves the accuracy and efficiency of goal-directed reaching guided by supplemental kinesthetic vibrotactile feedback. Exp Brain Res. 2023 Feb;241(2):479-493. doi: 10.1007/s00221-022-06533-1. Epub 2022 Dec 28.
- Krueger AR, Giannoni P, Shah V, Casadio M, Scheidt RA. Supplemental vibrotactile feedback control of stabilization and reaching actions of the arm using limb state and position error encodings. J Neuroeng Rehabil. 2017 May 2;14(1):36. doi: 10.1186/s12984-017-0248-8.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos sensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Trastornos somatosensoriales
Otros números de identificación del estudio
- HR-3303
- 1R15HD093086 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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