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Verwendung sensorischer Substitution zur Verbesserung der Armkontrolle nach einem Schlaganfall

21. November 2023 aktualisiert von: Marquette University

Verbessertes kinästhetisches Feedback zur Verbesserung der hemiparetischen Armkontrolle nach einem Schlaganfall

Die Ergänzung oder Erweiterung sensorischer Informationen für diejenigen, die nach einem Schlaganfall die Propriozeption verloren haben, könnte helfen, die funktionelle Kontrolle des Arms zu verbessern. Achtundzwanzig Probanden werden an einem einzigen Ort rekrutiert, um die Fähigkeit verschiedener Formen der vibrotaktilen Stimulation zur Verbesserung der motorischen Funktion zu bewerten und um zu bestimmen, welche Stimulationsorte die Funktion optimieren können. Die Teilnehmer werden in der Ausführung von Greifbewegungen und Stabilisierungsbewegungen sowie funktionelleren Aufgaben wie dem simulierten Trinken aus einem Glas getestet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat zwei unterschiedliche Ziele. In Ziel 1 werden Daten über vier Tage gesammelt:

Tag 1: Die Teilnehmer absolvieren ein Grundlinien-Screening, einschließlich eines Kognitionstests (Montreal Cognitive Assessment), klinischer Tests der sensorischen und motorischen Funktion (Fugl-Meyer-Bewertung, Zweipunktdiskriminierung, Vibrationsempfindung) und eines Robotertests der Propriozeption (Arm Movement Detection Test). ).

Tag 2: Die stärker betroffene Hand der Teilnehmer wird um einen Robotergriff gewickelt. Sie führen entweder Greifbewegungen aus oder halten den Griff still, wenn er versucht, kleine Bewegungen auszuführen. Während dieser Aufgaben erhalten die Teilnehmer vibrotaktiles Feedback am anderen Arm, das Informationen über die Handposition und/oder Handgeschwindigkeit liefert, um die Bewegungen zu steuern.

Tag 3: Die Teilnehmer führen die Stillhalteaufgabe vom Vortag aus, während sie gleichzeitig eine Greifaufgabe ausführen. Sie werden aufgefordert, den Griff in der stärker betroffenen Hand leicht zu drücken und dann zu entspannen, während sie den Griff so ruhig wie möglich halten. Während dieser Zeit erhalten sie ein vibrotaktiles Feedback, das ihnen hilft, die Handposition beizubehalten.

Tag 4: Die Teilnehmer führen die gleiche Aufgabe wie am Vortag aus. In diesem Experiment wird das vibrotaktile Feedback an den gegenüberliegenden Arm, den gegenüberliegenden Oberschenkel oder an denselben (Greif-)Arm geliefert.

In Ziel 2 werden Daten über zehn Tage erhoben:

Tag 1: Die Teilnehmer absolvieren ein Grundlinien-Screening, einschließlich eines Kognitionstests (Montreal Cognitive Assessment), klinischer Tests der sensorischen und motorischen Funktion (Fugl-Meyer, Zweipunktdiskriminierung, Vibrationsempfindung) und eines Robotertests der Propriozeption (Arm Movement Detection Test) .

Tage 2-10: Die Teilnehmer werden den stärker betroffenen Arm verwenden, um bestimmte „unsichtbare“ Ziele im dreidimensionalen Raum zu erreichen, wobei sie vibrotaktiles Feedback verwenden, um die Bewegung des Arms zu steuern. Sobald die Teilnehmer den Ort erreicht haben, werden sie gebeten, die Finger zu drücken und wieder loszulassen. Während eines Teils des Experiments wird auch die Ansicht eines Computermonitors verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, die Hand zu führen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, zu Beginn oder am Ende des Trainings an jedem Tag eine simulierte Fütterungsaufgabe durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall-Überlebende, die unsere Stabilisierungs- und Griffmodulationsaufgaben ausführen können und wer
  • einen einmaligen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall der A. cerebri media (MCA) im chronischen Genesungszustand (> 6 Monate nach Schlaganfall) hatten.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und zweistufigen Anweisungen zu folgen.
  • leichte bis mittelschwere motorische Beeinträchtigung, wie anhand des Teils der oberen Extremität (UE) des Fugl-Meyer Motor Assessment (FM) bewertet; d. h. UE-FM-Punktzahl zwischen 28 und 50 (einschließlich) von 66 möglichen.
  • propriozeptives Defizit am Ellenbogen des stärker betroffenen (kontraläsionalen) Arms.
  • erhaltene taktile Empfindung entweder im ipsiläsionalen Arm und/oder Oberschenkel.
  • eine minimale aktive Handgelenkextension von 5°.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit der Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben oder zweistufigen Anweisungen zu folgen.
  • Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung.
  • Patienten mit festen Kontrakturen oder Sehnentransfer in der betroffenen Extremität in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Diagnose von Myasthenia gravis, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
  • Personen, die derzeit Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnliche Mittel oder andere Mittel, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen können, anwenden oder unter deren Einfluss stehen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Epilepsie.
  • Vorgeschichte anderer psychiatrischer Komorbiditäten (z. Schizophrenie).
  • bösartige oder gutartige intraaxiale Neoplasmen.
  • gleichzeitige Erkrankung, die die Studienfähigkeit einschränkt.
  • Herzschrittmacher, Herzrhythmusstörungen oder signifikante kardiovaskuläre oder respiratorische Beeinträchtigung in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit starker Atrophie oder übermäßiger Muskelschwäche in den Zielbereichen des Tests.
  • Patienten mit einer systemischen Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaganfall-Kohorte – Progressives Training
Interventionsziel 1: Vibrotaktile Stimulation. Progressives Training von einfachen bis hin zu komplexeren Greifaufgaben unter Verwendung von vibrotaktilem Feedback zur Steuerung der Leistung
Nicht-invasive, computergesteuerte Miniatur-Sehnenvibratoren, ähnlich denen, die in handelsüblichen Aktivitätsmonitoren verwendet werden.
Experimental: Schlaganfall-Kohorte – Training der gesamten Aufgabe
Aim2-Intervention: Vibrotaktile Stimulation. Training nur für die komplexere Greifaufgabe unter Verwendung von vibrotaktilem Feedback zur Steuerung der Leistung
Nicht-invasive, computergesteuerte Miniatur-Sehnenvibratoren, ähnlich denen, die in handelsüblichen Aktivitätsmonitoren verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer quadratischer kinematischer Fehler
Zeitfenster: über experimentelle Sitzungen hinweg, die einen typischen Zeitrahmen von 4 bis 6 Wochen abdecken
orthogonaler Abstand zwischen Ziel und Handposition beim Erreichen und Stabilisieren
über experimentelle Sitzungen hinweg, die einen typischen Zeitrahmen von 4 bis 6 Wochen abdecken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Scheidt, PhD, Marquette University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vibrotaktile Stimulation

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