- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03298243
Verwendung sensorischer Substitution zur Verbesserung der Armkontrolle nach einem Schlaganfall
Verbessertes kinästhetisches Feedback zur Verbesserung der hemiparetischen Armkontrolle nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat zwei unterschiedliche Ziele. In Ziel 1 werden Daten über vier Tage gesammelt:
Tag 1: Die Teilnehmer absolvieren ein Grundlinien-Screening, einschließlich eines Kognitionstests (Montreal Cognitive Assessment), klinischer Tests der sensorischen und motorischen Funktion (Fugl-Meyer-Bewertung, Zweipunktdiskriminierung, Vibrationsempfindung) und eines Robotertests der Propriozeption (Arm Movement Detection Test). ).
Tag 2: Die stärker betroffene Hand der Teilnehmer wird um einen Robotergriff gewickelt. Sie führen entweder Greifbewegungen aus oder halten den Griff still, wenn er versucht, kleine Bewegungen auszuführen. Während dieser Aufgaben erhalten die Teilnehmer vibrotaktiles Feedback am anderen Arm, das Informationen über die Handposition und/oder Handgeschwindigkeit liefert, um die Bewegungen zu steuern.
Tag 3: Die Teilnehmer führen die Stillhalteaufgabe vom Vortag aus, während sie gleichzeitig eine Greifaufgabe ausführen. Sie werden aufgefordert, den Griff in der stärker betroffenen Hand leicht zu drücken und dann zu entspannen, während sie den Griff so ruhig wie möglich halten. Während dieser Zeit erhalten sie ein vibrotaktiles Feedback, das ihnen hilft, die Handposition beizubehalten.
Tag 4: Die Teilnehmer führen die gleiche Aufgabe wie am Vortag aus. In diesem Experiment wird das vibrotaktile Feedback an den gegenüberliegenden Arm, den gegenüberliegenden Oberschenkel oder an denselben (Greif-)Arm geliefert.
In Ziel 2 werden Daten über zehn Tage erhoben:
Tag 1: Die Teilnehmer absolvieren ein Grundlinien-Screening, einschließlich eines Kognitionstests (Montreal Cognitive Assessment), klinischer Tests der sensorischen und motorischen Funktion (Fugl-Meyer, Zweipunktdiskriminierung, Vibrationsempfindung) und eines Robotertests der Propriozeption (Arm Movement Detection Test) .
Tage 2-10: Die Teilnehmer werden den stärker betroffenen Arm verwenden, um bestimmte „unsichtbare“ Ziele im dreidimensionalen Raum zu erreichen, wobei sie vibrotaktiles Feedback verwenden, um die Bewegung des Arms zu steuern. Sobald die Teilnehmer den Ort erreicht haben, werden sie gebeten, die Finger zu drücken und wieder loszulassen. Während eines Teils des Experiments wird auch die Ansicht eines Computermonitors verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, die Hand zu führen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, zu Beginn oder am Ende des Trainings an jedem Tag eine simulierte Fütterungsaufgabe durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert A Scheidt, PhD
- Telefonnummer: (414)288-6124
- E-Mail: robert.scheidt@marquette.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kimberly D Bassindale, DPT
- Telefonnummer: (414)288-6184
- E-Mail: kimberly.bassindale@marquette.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
- Rekrutierung
- Marquette University
-
Kontakt:
- Robert A Scheidt, PhD
- Telefonnummer: 414-288-6124
- E-Mail: robert.scheidt@marquette.edu
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Kontakt:
- Kimberly D Bassindale, DPT
- Telefonnummer: 4142886184
- E-Mail: nmcl_stroke@marquette.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall-Überlebende, die unsere Stabilisierungs- und Griffmodulationsaufgaben ausführen können und wer
- einen einmaligen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall der A. cerebri media (MCA) im chronischen Genesungszustand (> 6 Monate nach Schlaganfall) hatten.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und zweistufigen Anweisungen zu folgen.
- leichte bis mittelschwere motorische Beeinträchtigung, wie anhand des Teils der oberen Extremität (UE) des Fugl-Meyer Motor Assessment (FM) bewertet; d. h. UE-FM-Punktzahl zwischen 28 und 50 (einschließlich) von 66 möglichen.
- propriozeptives Defizit am Ellenbogen des stärker betroffenen (kontraläsionalen) Arms.
- erhaltene taktile Empfindung entweder im ipsiläsionalen Arm und/oder Oberschenkel.
- eine minimale aktive Handgelenkextension von 5°.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit der Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben oder zweistufigen Anweisungen zu folgen.
- Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung.
- Patienten mit festen Kontrakturen oder Sehnentransfer in der betroffenen Extremität in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Diagnose von Myasthenia gravis, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
- Personen, die derzeit Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnliche Mittel oder andere Mittel, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen können, anwenden oder unter deren Einfluss stehen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Epilepsie.
- Vorgeschichte anderer psychiatrischer Komorbiditäten (z. Schizophrenie).
- bösartige oder gutartige intraaxiale Neoplasmen.
- gleichzeitige Erkrankung, die die Studienfähigkeit einschränkt.
- Herzschrittmacher, Herzrhythmusstörungen oder signifikante kardiovaskuläre oder respiratorische Beeinträchtigung in der Vorgeschichte.
- Probanden mit starker Atrophie oder übermäßiger Muskelschwäche in den Zielbereichen des Tests.
- Patienten mit einer systemischen Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schlaganfall-Kohorte – Progressives Training
Interventionsziel 1: Vibrotaktile Stimulation.
Progressives Training von einfachen bis hin zu komplexeren Greifaufgaben unter Verwendung von vibrotaktilem Feedback zur Steuerung der Leistung
|
Nicht-invasive, computergesteuerte Miniatur-Sehnenvibratoren, ähnlich denen, die in handelsüblichen Aktivitätsmonitoren verwendet werden.
|
Experimental: Schlaganfall-Kohorte – Training der gesamten Aufgabe
Aim2-Intervention: Vibrotaktile Stimulation.
Training nur für die komplexere Greifaufgabe unter Verwendung von vibrotaktilem Feedback zur Steuerung der Leistung
|
Nicht-invasive, computergesteuerte Miniatur-Sehnenvibratoren, ähnlich denen, die in handelsüblichen Aktivitätsmonitoren verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer quadratischer kinematischer Fehler
Zeitfenster: über experimentelle Sitzungen hinweg, die einen typischen Zeitrahmen von 4 bis 6 Wochen abdecken
|
orthogonaler Abstand zwischen Ziel und Handposition beim Erreichen und Stabilisieren
|
über experimentelle Sitzungen hinweg, die einen typischen Zeitrahmen von 4 bis 6 Wochen abdecken
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert A Scheidt, PhD, Marquette University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krueger AR, Giannoni P, Shah V, Casadio M, Scheidt RA. Supplemental vibrotactile feedback control of stabilization and reaching actions of the arm using limb state and position error encodings. J Neuroeng Rehabil. 2017 May 2;14(1):36. doi: 10.1186/s12984-017-0248-8. Erratum In: J Neuroeng Rehabil. 2017 Jul 10;14 (1):69.
- Risi N, Shah V, Mrotek LA, Casadio M, Scheidt RA. Supplemental vibrotactile feedback of real-time limb position enhances precision of goal-directed reaching. J Neurophysiol. 2019 Jul 1;122(1):22-38. doi: 10.1152/jn.00337.2018. Epub 2019 Apr 17.
- Shah VA, Casadio M, Scheidt RA, Mrotek LA. Spatial and temporal influences on discrimination of vibrotactile stimuli on the arm. Exp Brain Res. 2019 Aug;237(8):2075-2086. doi: 10.1007/s00221-019-05564-5. Epub 2019 Jun 7.
- Shah VA, Casadio M, Scheidt RA, Mrotek LA. Vibration Propagation on the Skin of the Arm. Appl Sci (Basel). 2019 Oct 2;9(20):4329. doi: 10.3390/app9204329. Epub 2019 Oct 15.
- Jayasinghe SAL, Sarlegna FR, Scheidt RA, Sainburg RL. The neural foundations of handedness: insights from a rare case of deafferentation. J Neurophysiol. 2020 Jul 1;124(1):259-267. doi: 10.1152/jn.00150.2020. Epub 2020 Jun 24.
- Ballardini G, Krueger A, Giannoni P, Marinelli L, Casadio M, Scheidt RA. Effect of Short-Term Exposure to Supplemental Vibrotactile Kinesthetic Feedback on Goal-Directed Movements after Stroke: A Proof of Concept Case Series. Sensors (Basel). 2021 Feb 22;21(4):1519. doi: 10.3390/s21041519.
- Jayasinghe SAL, Scheidt RA, Sainburg RL. Neural Control of Stopping and Stabilizing the Arm. Front Integr Neurosci. 2022 Feb 21;16:835852. doi: 10.3389/fnint.2022.835852. eCollection 2022.
- Suminski AJ, Doudlah RC, Scheidt RA. Neural Correlates of Multisensory Integration for Feedback Stabilization of the Wrist. Front Integr Neurosci. 2022 May 6;16:815750. doi: 10.3389/fnint.2022.815750. eCollection 2022.
- Pomplun E, Thomas A, Corrigan E, Shah VA, Mrotek LA, Scheidt RA. Vibrotactile Perception for Sensorimotor Augmentation: Perceptual Discrimination of Vibrotactile Stimuli Induced by Low-Cost Eccentric Rotating Mass Motors at Different Body Locations in Young, Middle-Aged, and Older Adults. Front Rehabil Sci. 2022 Jul 1;3:895036. doi: 10.3389/fresc.2022.895036. eCollection 2022.
- Shah VA, Thomas A, Mrotek LA, Casadio M, Scheidt RA. Extended training improves the accuracy and efficiency of goal-directed reaching guided by supplemental kinesthetic vibrotactile feedback. Exp Brain Res. 2023 Feb;241(2):479-493. doi: 10.1007/s00221-022-06533-1. Epub 2022 Dec 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HR-3303
- 1R15HD093086 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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