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Uso della sostituzione sensoriale per migliorare il controllo del braccio dopo l'ictus

24 settembre 2025 aggiornato da: Marquette University

Aumentare il feedback cinestetico per migliorare il controllo del braccio emiparetico dopo l'ictus

Integrare o aumentare le informazioni sensoriali a coloro che hanno perso la propriocezione dopo l'ictus potrebbe aiutare a migliorare il controllo funzionale del braccio. Ventotto soggetti saranno reclutati in un singolo sito per valutare la capacità di varie forme di stimolazione vibrotattile di migliorare la funzione motoria e per determinare quali posizioni di stimolazione possono ottimizzare la funzione. I partecipanti saranno testati nell'eseguire movimenti di raggiungimento e movimenti di stabilizzazione, nonché compiti più funzionali come il bere simulato da un bicchiere

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due obiettivi distinti. Nell'obiettivo 1, i dati saranno raccolti in quattro giorni:

Giorno 1: i partecipanti completano lo screening di base che include un test cognitivo (valutazione cognitiva di Montreal), test clinici della funzione sensoriale e motoria (valutazione Fugl-Meyer, discriminazione a due punti, sensazione di vibrazione) e un test robotico di propriocezione (test di rilevamento del movimento del braccio ).

Giorno 2: i partecipanti avranno la mano più colpita avvolta attorno a una maniglia del robot. Eseguiranno movimenti di tipo allungamento o terranno ferma la maniglia se tenta di fare piccoli movimenti. Durante queste attività, i partecipanti riceveranno un feedback vibrotattile sull'altro braccio che fornirà informazioni sulla posizione della mano e/o sulla velocità della mano per guidare i movimenti.

Giorno 3: i partecipanti eseguiranno l'attività di fermo del giorno precedente mentre eseguono anche un'attività di presa. Saranno invitati a stringere leggermente e quindi a rilassare la presa nella mano più colpita mentre tengono la maniglia il più ferma possibile. Durante questo periodo, riceveranno un feedback vibrotattile per aiutarli a mantenere la posizione della mano.

Giorno 4: i partecipanti eseguiranno la stessa attività del giorno precedente. In questo esperimento, il feedback vibrotattile verrà fornito al braccio opposto, alla coscia opposta o sullo stesso braccio (che afferra).

Nell'obiettivo 2, i dati saranno raccolti nell'arco di dieci giorni:

Giorno 1: i partecipanti completano lo screening di base che include un test di cognizione (Montreal Cognitive Assessment), test clinici della funzione sensoriale e motoria (Fugl-Meyer, discriminazione a due punti, sensazione di vibrazione) e un test robotico di propriocezione (Arm Movement Detection Test) .

Giorni 2-10: i partecipanti useranno il braccio più colpito per raggiungere specifici obiettivi "invisibili" nello spazio tridimensionale, utilizzando il feedback vibrotattile per guidare il movimento del braccio. Una volta che i partecipanti raggiungono la posizione, verrà chiesto loro di stringere e rilasciare le dita. Durante una parte dell'esperimento verrà utilizzata anche la vista del monitor di un computer per aiutare i partecipanti a guidare la mano. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di eseguire un'attività di alimentazione simulata all'inizio o alla fine della pratica ogni giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopravvissuti all'ictus che possono svolgere i nostri compiti di stabilizzazione e modulazione della presa e chi
  • ha avuto un singolo ictus ischemico o emorragico dell'arteria cerebrale media (MCA) in stato di recupero cronico (> 6 mesi dopo l'ictus).
  • capacità di dare il consenso informato ed essere in grado di seguire le istruzioni in due fasi.
  • compromissione motoria da lieve a moderata valutata utilizzando la parte dell'estremità superiore (UE) del Fugl-Meyer Motor Assessment (FM); vale a dire, punteggio UE-FM compreso tra 28 e 50 (incluso) su un possibile 66.
  • deficit propriocettivo al gomito nel braccio più coinvolto (contralesionale).
  • sensazione tattile conservata nel braccio ipsilesionale e/o nella coscia.
  • un'estensione minima attiva del polso di 5°.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità dei soggetti di dare il consenso informato o di seguire le istruzioni in due fasi.
  • soggetti con un disturbo della coagulazione.
  • soggetti con contratture fisse o anamnesi di trasferimento tendineo dell'arto interessato.
  • soggetti con diagnosi di miastenia grave, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi malattia che possa interferire con la funzione neuromuscolare.
  • soggetti che stanno attualmente utilizzando o sono sotto l'influenza di antibiotici aminoglicosidici, agenti curaro-simili o altri agenti che possono interferire con la funzione neuromuscolare.
  • soggetti con una storia di epilessia.
  • storia di altre comorbilità psichiatriche (ad es. schizofrenia).
  • neoplasie intraassiali maligne o benigne.
  • malattia concomitante che limita la capacità di conformarsi ai requisiti di studio.
  • Pacemaker cardiaco, aritmia cardiaca o anamnesi di significativa compromissione cardiovascolare o respiratoria.
  • soggetti con profonda atrofia o eccessiva debolezza dei muscoli nell'area o nelle aree bersaglio del test.
  • soggetti con infezione sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di ictus - Allenamento progressivo
Obiettivo 1 intervento: Stimolazione vibrotattile. Allenamento progressivo da un'attività di raggiungimento semplice a una più complessa utilizzando il feedback vibrotattile per guidare le prestazioni
Comportamentale: Stimolazione vibrotattile
Vibratori tendinei miniaturizzati non invasivi, controllati da computer, simili a quelli utilizzati nei monitor di attività standard.
Sperimentale: Coorte di ictus - Formazione sull'intero compito
Obiettivo2 intervento: Stimolazione vibrotattile. Allenarsi solo sull'attività di raggiungimento più complessa utilizzando il feedback vibrotattile per guidare le prestazioni
Comportamentale: Stimolazione vibrotattile
Vibratori tendinei miniaturizzati non invasivi, controllati da computer, simili a quelli utilizzati nei monitor di attività standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore cinematico quadratico medio radice
Lasso di tempo: attraverso sessioni sperimentali che coprono un periodo di tempo tipico da 4 a 6 settimane
distanza ortogonale tra il bersaglio e la posizione della mano durante il raggiungimento e la stabilizzazione
attraverso sessioni sperimentali che coprono un periodo di tempo tipico da 4 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marquette University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert A Scheidt, PhD, Marquette University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-3303
  • 1R15HD093086 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione vibrotattile

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