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Estudio de aumento de dosis y expansión de cohortes de niraparib y dostarlimab en participantes pediátricos con tumores sólidos (SCOOP)

2 de enero de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

ESTUDIO DE FASE 1, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, DE ESCALADA DE DOSIS Y DE EXPANSIÓN DE COHORTES DE NIRAPARIB Y DOSTARLIMAB EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON TUMORES SÓLIDOS RECURRENTES O REFRACTARIOS

Este estudio evaluará la combinación de un inhibidor de la poli (adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (PARP), niraparib, con el inhibidor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), dostarlimab en la población pediátrica. Este estudio se llevará a cabo para determinar la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) y evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la eficacia de niraparib en combinación con dostarlimab en participantes pediátricos con tumores sólidos recurrentes o refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la Parte 1 y la Parte 2 (cohortes de expansión de osteosarcoma y neuroblastoma):

  • El participante es un niño o adolescente mayor o igual a (>=) 6 meses a menos de (<) 18 años al momento del consentimiento/asentimiento informado.
  • El participante con una enfermedad distinta del neuroblastoma tiene una enfermedad medible radiológicamente que se puede rastrear como RECIST v1.1. El participante con neuroblastoma tiene una enfermedad medible/evaluable según el INRC en el momento de la inscripción en el estudio. Los participantes con neuroblastoma con metástasis ósea recurrente/recidivante que es MIBG positivo (o FDG-PET positivo, para tumores no ávidos de MIBG) como único sitio de la enfermedad son elegibles.
  • El participante recibirá una tableta de niraparib o una formulación líquida oral adecuada para su edad según el peso corporal y la capacidad para tragar la tableta.
  • El estado funcional debe ser >=60 por ciento en la escala de Karnofsky para participantes >16 años de edad y >=60 por ciento en la escala de Lansky para participantes menores o iguales a (<=) 16 años de edad.
  • El participante tiene una función orgánica adecuada.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o Es una WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo.
  • Un participante masculino con potencial reproductivo es elegible para participar si acepta abstenerse de donar esperma, además de abstenerse de tener relaciones heterosexuales o debe aceptar usar un condón masculino.

Solo para la Parte 1:

- El participante tiene osteosarcoma, neuroblastoma, carcinoma adrenocortical, sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma o cualquier otro tumor sólido recurrente o refractario (excluyendo tumores del sistema nervioso central [SNC]) y no debe ser elegible para tratamiento curativo local: los tumores sólidos que no sean osteosarcoma, neuroblastoma, carcinoma adrenocortical, sarcoma de Ewing o rabdomiosarcoma deben tener una firma mutacional documentada previamente del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCAness) (firma mutacional 3) en la secuenciación del ácido desoxirribonucleico (ADN) del tumor obtenido en el paciente recidivante/recurrente entorno de la enfermedad, dentro de los 6 (preferiblemente 3) meses del Día 1 del Ciclo 1. Para participantes con firma mutacional BRCAness documentada: la información existente sobre el perfil molecular del tejido tumoral del participante debe ser a través de una plataforma de perfil molecular como la Terapia individualizada para neoplasias malignas recidivantes en la infancia (INFORM). La información del perfil molecular debe contener información de la secuenciación del exoma completo o la secuenciación del genoma completo, incluido el estado de mutación de BRCA1 y BRCA 2 y otros genes de la vía de reparación del ADN por recombinación homóloga (HRR), firmas mutacionales, incluida la firma mutacional 3, y la carga mutacional del tumor (TMB) .

Solo para la Parte 2A (cohorte de expansión de osteosarcoma):

  • El participante tiene osteosarcoma recurrente o refractario y no debe ser elegible para un tratamiento curativo local. Se solicitará, pero no se requerirá, la documentación de la firma mutacional 3 de BRCAness para la inscripción.
  • El participante tiene una enfermedad medible radiográficamente que se puede rastrear como lesiones objetivo RECIST v1.1.
  • El participante debe confirmar en la selección que una muestra de tejido tumoral fresco o de archivo está disponible para su uso, en el análisis de biomarcadores exploratorio retrospectivo. De lo contrario, el sitio de inscripción debe discutirlo con el Patrocinador.

Solo para la Parte 2B (cohorte de expansión de neuroblastoma):

  • El participante tiene neuroblastoma recurrente o refractario y no debe ser elegible para un tratamiento curativo local. Se solicitará, pero no se requerirá, la documentación de la firma mutacional 3 de BRCAness para la inscripción.
  • El participante tiene una enfermedad medible/evaluable según el INRC en el momento de la inscripción en el estudio. Los participantes con metástasis óseas recurrentes/recidivantes que sean metayodobencilguanidina positivas (o FDG-PET positivas, para tumores no ávidos de MIBG) como único sitio de la enfermedad son elegibles.
  • El participante debe confirmar en la selección que una muestra de tejido tumoral fresco o de archivo está disponible para su uso, en el análisis de biomarcadores exploratorio retrospectivo. De lo contrario, el sitio de inscripción debe discutirlo con el Patrocinador.

Criterio de exclusión:

Para la Parte 1 y la Parte 2 (cohortes de expansión de osteosarcoma y neuroblastoma):

  • El participante tiene hipersensibilidad conocida a dostarlimab o niraparib, sus componentes o sus excipientes.
  • El participante tiene antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).
  • El participante tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (por ejemplo [p. ej.], tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • El participante tiene metástasis activas conocidas del SNC, meningitis carcinomatosa o ambas. La meningitis carcinomatosa impide que un participante participe en el estudio independientemente de la estabilidad clínica.
  • El participante tenía una neoplasia maligna adicional conocida que progresó o requirió tratamiento activo en los últimos 2 años.
  • El participante se considera un riesgo médico bajo debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • El participante tiene una afección (como anemia dependiente de transfusiones o trombocitopenia), terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante todo el tratamiento del estudio.
  • El participante tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El participante tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos tipo 1 o 2).
  • El participante tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., antígeno de superficie reactivo de la hepatitis B) o hepatitis C (p. ej., se detecta ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [cualitativo]).
  • El participante no debe tener una afección gastrointestinal, como obstrucción intestinal, que pueda afectar la absorción de medicamentos orales y se identifique mediante síntomas clínicos o tomografía computarizada, etc.
  • El participante ha tenido anemia, neutropenia y/o trombocitopenia de grado 3 o 4 que se relacionó con el tratamiento anticanceroso anterior más reciente y que persistió durante más de 4 semanas.
  • El participante tuvo toxicidad relacionada con la inmunoterapia previa que condujo a la interrupción del tratamiento del estudio.
  • El participante recibió tratamiento con terapia anticancerosa sistémica (agente o dispositivo en investigación, o quimioterapia aprobada, terapia dirigida, inmunoterapia u otra terapia sistémica) dentro de las 3 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, radiación terapia que abarque >20 por ciento de la médula ósea dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o cualquier radioterapia dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El participante no se ha recuperado adecuadamente de EA o complicaciones de una cirugía mayor antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • El participante ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado del tratamiento del estudio.
  • El participante tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., anomalías significativas de la conducción cardíaca, hipertensión no controlada, arritmia cardíaca o angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado 2 o superior de la New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requiere medicación y antecedentes de accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses de matriculación
  • El participante tiene una prolongación del intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca en la selección >450 milisegundos (mseg) o >480 mseg para participantes con bloqueo de rama del haz de His.
  • El participante ha recibido un trasplante de órgano sólido.

Para la Parte 2 (cohorte de expansión de osteosarcoma y cohorte de expansión de neuroblastoma):

  • El participante ha recibido terapia previa con un anti-PD-1, ligando 1 contra la muerte celular programada, ligando 2 contra la muerte celular programada, anticuerpo anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (incluido ipilimumab), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control (con la excepción de los participantes de la Parte 1 del estudio: estos participantes pueden haber recibido dostarlimab).
  • El participante ha recibido tratamiento previo con un inhibidor conocido de la poli(adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (PARP) (con la excepción de los participantes de la Parte 1 del estudio: estos participantes pueden haber recibido niraparib).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A: Aumento de dosis
Los participantes con un peso corporal de ≥ 20 kilogramos (kg) y que pueden tragar tabletas de niraparib recibirán tabletas de niraparib y dostarlimab.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab se administrará como infusión IV.
Droga: Niraparib (tableta)
Niraparib se administrará como tableta
Experimental: Parte 1B: Aumento de dosis
Los participantes menores de 8 años recibirán niraparib TfOS y dostarlimab.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab se administrará como infusión IV.
Droga: Niraparib (tableta para suspensión oral)
Niraparib se administrará como TFOS (tableta para la suspensión oral)
Experimental: Parte 2 Rodaje de seguridad
Los participantes con osteosarcoma o neuroblastoma que tengan ≥8 años de edad recibirán niraparib TfOS y dostarlimab.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab se administrará como infusión IV.
Droga: Niraparib (tableta para suspensión oral)
Niraparib se administrará como TFOS (tableta para la suspensión oral)
Experimental: Parte 2A: Ampliación de cohorte para osteosarcoma
Los participantes con osteosarcoma recibirán el RP2D de la combinación de niraparib y dostarlimab.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab se administrará como infusión IV.
Droga: Niraparib (tableta)
Niraparib se administrará como tableta
Droga: Niraparib (tableta para suspensión oral)
Niraparib se administrará como TFOS (tableta para la suspensión oral)
Experimental: Parte 2B: Ampliación de cohorte para neuroblastoma
Los participantes con neuroblastoma recibirán el RP2D de la combinación de niraparib y dostarlimab.
Droga: Dostarlimab
Dostarlimab se administrará como infusión IV.
Droga: Niraparib (tableta)
Niraparib se administrará como tableta
Droga: Niraparib (tableta para suspensión oral)
Niraparib se administrará como TFOS (tableta para la suspensión oral)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1A y Parte 1B: Número de Participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
DLT se refirió a efectos adversos dentro de los primeros 42 días de tratamiento, indicando la dosis máxima tolerada. Los DLT incluyeron EA no hematológicos de Grado (G) 4 relacionados con el tratamiento o EA de G3 no resueltos a G≤1 dentro de las 48 horas. Las anomalías de laboratorio no hematológicas G3/4 fueron DLT si causaban hospitalización o persistían ≥7 días con síntomas o requerían intervención. Los DLT hematológicos incluyeron trombocitopenia G4 prolongada, trombocitopenia G3/4 con sangrado o necesidades de transfusión, neutropenia G4 prolongada, neutropenia G3/4 con infección y anemia G3/4 que requirió transfusión. Otros criterios incluyeron retrasos del Ciclo 2 >2 semanas, uveítis/toxicidad endocrina G≥2 no resuelta, colitis/diarrea persistente, EA relacionados con la inmunidad G3/4 no resueltos, reacciones a la infusión G≥3, linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de encefalopatía posterior reversible y EA G5 relacionados con el tratamiento. Los participantes evaluables para DLT completaron ≥2 ciclos con ≥80% de la niraparib planificada y ≥2 infusiones de dostarlimab o tuvieron un DLT.
Hasta 42 días
Parte 2 Ejecución de seguridad: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
DLT se refiere a efectos adversos dentro de los primeros 42 días de tratamiento, indicando la dosis máxima tolerada. DLT incluyó EA no hematológicos relacionados con el tratamiento de Grado (G) 4 o EA de G3 no resueltos a G≤1 dentro de las 48 horas. Las anomalías de laboratorio no hematológicas G3/4 fueron DLT si causaban hospitalización o persistían ≥7 días con síntomas o requerían intervención. DLT hematológicos incluyeron trombocitopenia G4 prolongada, trombocitopenia G3/4 con sangrado o necesidad de transfusión, neutropenia G4 prolongada, neutropenia G3/4 con infección y anemia G3/4 que requirió transfusión. Otros criterios incluyeron retrasos del Ciclo 2 >2 semanas, uveítis/toxicidad endocrina G≤2 no resuelta, colitis/diarrea persistente, EA relacionados con el sistema inmunitario G3/4 no resueltos, reacciones a la infusión G≥3, linfohistiocitosis hemofagocítica, síndrome de encefalopatía posterior reversible y EA relacionado con el tratamiento G5. Los participantes evaluables para DLT completaron ≥2 ciclos con ≥80% de niraparib planificado y ≥2 infusiones de dostarlimab o tuvieron un DLT.
Hasta 42 días
Part 2 Seguridad inicial: Número de Participantes con Eventos Adversos de Trombocitopenia de Grado ≥3
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Los eventos de trombocitopenia se definieron como toxicidades relacionadas con el tratamiento de trombocitopenia de Grado 3 o Grado 4 que ocurrieron dentro de los primeros 42 días de tratamiento del estudio.
Los EA se clasificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para Eventos Adversos (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0.
Hasta 42 días
Parte 2A: Supervivencia Libre de Progresión a los 6 Meses según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: A los 6 meses
PFS6 se define como el porcentaje de participantes sin enfermedad progresiva (PD) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 o muerte a los 6 meses desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio. PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros registrada desde que comenzó el tratamiento (por ejemplo, cambio porcentual desde el nadir, donde nadir se define como la suma más pequeña de diámetros registrada desde el inicio del tratamiento).
A los 6 meses
Parte 2B: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) por el Investigador Según los Criterios de Respuesta Internacionales para Neuroblastoma (INRC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
La ORR se define como el porcentaje de participantes que presentan una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según la determinación del investigador utilizando los Criterios de Respuesta Internacionales para Neuroblastoma (INRC). CR es la resolución de toda enfermedad detectable, incluidos tejidos blandos, hueso y médula ósea, con mediciones de lesiones residuales <10 mm y sin infiltración tumoral en la médula ósea o captación anormal de MIBG/FDG. PR: Reducción significativa de la carga tumoral, incluyendo una disminución ≥30% en el tamaño de la lesión primaria o metastásica y ≥50% de reducción en la afectación ósea (MIBG/FDG), sin nuevas lesiones e infiltración de médula ósea ≤5%.
Hasta aproximadamente 196 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1A y Parte 1B: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
La ORR es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global (BOR) de RC confirmada o RP utilizando RECIST v1.1 o INRC (solo para participantes con neuroblastoma) según lo determinado por el Investigador. Según RECIST v1.1: RC es la desaparición de todas las lesiones diana, con ganglios linfáticos patológicos <10 mm en el eje corto. RP es una disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, en referencia a la suma basal (cambio porcentual desde el inicio). Según INRC: RC es la resolución de toda enfermedad detectable, incluidos tejido blando, hueso y médula ósea, con medidas de lesión residual <10 mm y sin infiltración tumoral en la médula ósea o captación anormal de MIBG/FDG. RP: Reducción significativa de la carga tumoral, incluida una disminución ≥30% en el tamaño de la lesión primaria o metastásica y una reducción ≥50% en la afectación ósea (MIBG/FDG), sin nuevas lesiones e infiltración de médula ósea ≤5%.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 1A y Parte 1B: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
La DOR es el tiempo transcurrido desde la primera respuesta documentada (RC o RP) hasta la primera PD según RECIST v1.1 o INRC (solo para neuroblastoma), basado en la evaluación del investigador, o la muerte (lo que ocurra primero). Si no se produce PD o muerte después de la respuesta, los participantes se censuran en su última fecha de evaluación tumoral. Según RECIST v1.1, RC es la desaparición de todas las lesiones diana; RP es una disminución de ≥30% en los diámetros de las lesiones desde la línea basal; PD es un aumento de ≥20% en la suma de las lesiones desde el nadir más un aumento absoluto de ≥5 mm. Según INRC, RC es la resolución de la enfermedad detectable, incluyendo tejido blando, hueso y médula ósea, con lesiones residuales <10 mm, sin infiltración de médula ósea y captación normal de MIBG/FDG. RP es una disminución de ≥30% en el tamaño de las lesiones, una reducción de ≥50% en la afectación ósea (MIBG/FDG), sin lesiones nuevas e infiltración de médula ósea ≤5%. PD es un aumento de >20% en el tamaño de las lesiones, lesiones nuevas o aumento de la infiltración en la médula ósea.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 1A y Parte 1B: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de un tratamiento en estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento en estudio. Un EAT es cualquier evento que surgió durante el tratamiento y que no estaba presente antes del inicio del tratamiento en estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia tras la exposición al tratamiento en estudio. Un EAG se define como cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones que implicaron criterio médico o científico o está asociado con lesión hepática y función hepática deteriorada. Los EAG son un subconjunto de los EA. Los EA se codificaron utilizando el Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (diccionario MedDRA).
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 1A y Parte 1B: Número de Participantes con Eventos Adversos Inmunomediados (imAE) Relacionados con Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Se informaron EAs inmunomediados relacionados con Dostarlimab. Los EAs se codificaron utilizando el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (diccionario MedDRA).
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 1A y Parte 1B: Número de Participantes con EAT que Condujeron a Muerte e Interrupción del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de un tratamiento en estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento en estudio. Una EAT es cualquier evento que surgió durante el tratamiento y no estaba presente antes del inicio del tratamiento en estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia tras la exposición al tratamiento en estudio.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 1A y Parte 1B: Concentraciones de Niraparib
Periodo de tiempo: 2,5 horas (HR) y 7 HR después de la dosis en el Ciclo 1 Semana 1, 168 HR después de la dosis en el Ciclo 1 Semana 2
Se obtuvieron muestras de sangre para analizar los niveles de concentración de niraparib.
2,5 horas (HR) y 7 HR después de la dosis en el Ciclo 1 Semana 1, 168 HR después de la dosis en el Ciclo 1 Semana 2
Parte 1A y Parte 1B: Concentraciones de Dostarlimab
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1; 1 hora después de la dosis en la Semana 1 del Ciclo 1; 168 horas después de la dosis en la Semana 2 del Ciclo 1; 504 horas después de la dosis en la Semana 1 del Ciclo 2; Pre-dosis en la Semana 1 de los Ciclos 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36; Fin del tratamiento (hasta aproximadamente 196 semanas)
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis PK de Dostarlimab.
Pre-dosis en el Día 1; 1 hora después de la dosis en la Semana 1 del Ciclo 1; 168 horas después de la dosis en la Semana 2 del Ciclo 1; 504 horas después de la dosis en la Semana 1 del Ciclo 2; Pre-dosis en la Semana 1 de los Ciclos 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36; Fin del tratamiento (hasta aproximadamente 196 semanas)
Parte 1A y Parte 1B: Número de Participantes con Anticuerpos Anti-Fármaco (ADAs) Positivos contra Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Se recogieron muestras de sangre para analizar la presencia de ADAs mediante electroquimioluminiscencia. Todas las muestras se analizaron en ensayos de cribado y confirmación, y las muestras positivas se caracterizaron adicionalmente para determinar los títulos de anticuerpos.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 1A y Parte 1B: Número de Participantes que Respondieron sobre la Aceptabilidad y la Palatabilidad del Niraparib Mediante Cuestionarios
Periodo de tiempo: En la Semana 1 del Ciclo 1
La aceptabilidad y palatabilidad para los participantes que recibieron el comprimido de niraparib o TfOS se evaluaron mediante un cuestionario.
En la Semana 1 del Ciclo 1
Parte 2 Fase de seguridad: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
La ORR es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global (BOR) de RC confirmada o RP, utilizando RECIST v1.1 o INRC (solo para neuroblastoma) según lo determinado por el Investigador. Según RECIST v1.1: RC es la desaparición de todas las lesiones objetivo, con ganglios linfáticos patológicos <10 mm en el eje corto. RP es una disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, en referencia a la suma basal (cambio porcentual desde la línea basal). Según INRC: RC es la resolución de toda enfermedad detectable, incluidos tejidos blandos, hueso y médula ósea, con mediciones de lesiones residuales <10 mm y sin infiltración tumoral en la médula ósea ni captación anormal de MIBG/FDG. RP: Reducción significativa de la carga tumoral, incluida una disminución ≥30% en el tamaño de la lesión primaria o metastásica y una reducción ≥50% en la afectación ósea (MIBG/FDG), sin nuevas lesiones e infiltración de la médula ósea ≤5%.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2 Fase de seguridad de inicio: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
DOR es el tiempo desde la primera respuesta documentada (RC o RP) hasta la primera EP según RECIST v1.1 o INRC (solo para neuroblastoma), basado en la evaluación del investigador, o muerte (lo que ocurra primero). Se calcula para los participantes con una BOR de RC o RP confirmada. Si no ocurre EP o muerte después de la respuesta, los participantes se censuran en su última fecha de evaluación tumoral. Según RECIST v1.1, RC es la desaparición de todas las lesiones diana; RP es una disminución ≥30% en los diámetros de las lesiones desde la línea basal; EP es un aumento ≥20% en la suma de lesiones desde el nadir más un aumento absoluto de ≥5 mm. Según INRC, RC es la resolución de la enfermedad detectable, incluidos tejidos blandos, hueso y médula ósea, con lesiones residuales <10 mm, sin infiltración de médula ósea y captación normal de MIBG/FDG. RP es una disminución ≥30% en el tamaño de la lesión, reducción ≥50% en la afectación ósea (MIBG/FDG), sin lesiones nuevas e infiltración de médula ósea ≤5%. EP es un aumento >20% en el tamaño de la lesión, lesiones nuevas o aumento de la infiltración en la médula ósea.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2 de seguridad inicial: Tasa de control de la enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
La DCR es el porcentaje de participantes que logran una BOR de CR confirmada, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1 o INRC (solo para neuroblastoma). Según RECIST v1.1: CR es la desaparición de todas las lesiones diana y ganglios linfáticos patológicos <10 mm en eje corto; PR es ≥30% de disminución en los diámetros de las lesiones desde la línea basal; SD no es una reducción suficiente para PR ni un aumento suficiente para PD. Según INRC: CR es la resolución de toda enfermedad detectable (tejido blando, hueso, médula) con lesión residual <10 mm, sin infiltración tumoral en la médula ósea y sin captación anormal de MIBG o FDG/PET. PR es ≥30% de disminución en el tamaño de la lesión, ≥50% de reducción en la afectación ósea (captación de MIBG/FDG), sin nuevas lesiones e infiltración de médula ósea ≤5%. SD se definió como ni una reducción suficiente para PR ni un aumento suficiente para PD en el sitio primario. La infiltración de médula ósea permanece >5%.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2 Fase de seguridad: Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera PD documentada, según la evaluación del investigador basada en RECIST v1.1 o INRC (solo en participantes con neuroblastoma), o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). Según RECISTv1.1: La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros registrada desde el inicio del tratamiento (por ejemplo, el cambio porcentual desde el nadir, donde el nadir se define como la suma más pequeña de diámetros registrada desde el inicio del tratamiento). Además, la suma debe tener un aumento absoluto desde el nadir de 5 mm. Según INRC: La PD es un aumento del tamaño de la lesión >20%, nuevas lesiones o un aumento de la infiltración tumoral en la médula (>5%).
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2 Fase de seguridad: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de un tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio. Un EAT es cualquier evento que surgió durante el tratamiento y que no estaba presente antes del inicio del tratamiento del estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia tras la exposición al tratamiento del estudio. Un EAG se define como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones que involucraron criterio médico o científico o está asociado con daño hepático y función hepática deteriorada. Los EAG son un subconjunto de los EA. Los EA se codificaron utilizando el Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (diccionario MedDRA).
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2 de seguridad inicial: Número de participantes con eventos adversos inmunomediados (imAEs) relacionados con dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Se reportaron eventos adversos inmunomediados relacionados con Dostarlimab. Los eventos adversos se codificaron utilizando el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (Diccionario MedDRA).
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2 de seguridad inicial: Número de participantes con EAT que provocaron fallecimiento e interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de un tratamiento en estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento en estudio. Un TEAE es cualquier evento que surgió durante el tratamiento y que no estaba presente antes del inicio del tratamiento en estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia tras la exposición al tratamiento en estudio.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2 Seguridad-adaptación: Concentraciones de Niraparib
Periodo de tiempo: 2.5 horas y 7 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Semana 1, antes de la dosis en el Ciclo 1 Semana 2 y antes de la dosis y 5 horas después de la dosis en el Ciclo 2 Semana 1
Se obtuvieron muestras de sangre para analizar los niveles de concentración de niraparib.
2.5 horas y 7 horas después de la dosis en el Ciclo 1 Semana 1, antes de la dosis en el Ciclo 1 Semana 2 y antes de la dosis y 5 horas después de la dosis en el Ciclo 2 Semana 1
Parte 2A: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) por el Investigador Mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
La TRO se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (RC) confirmada o respuesta parcial (RP) según lo determinado por el Investigador utilizando RECIST v1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico debe medir <10 milímetros (mm) en el eje corto. RP se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros (p. ej. cambio porcentual respecto al valor basal).
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Duración de la respuesta (DOR) por el investigador usando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
La DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (RC o RP) hasta el momento de la primera documentación de EP según RECIST v1.1, basándose en la evaluación del investigador, o la muerte (lo que ocurra primero). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico debe tener <10 milímetros (mm) en el eje corto. RP se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros (por ejemplo, cambio porcentual desde la línea basal). EP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros registrada desde el inicio del tratamiento (por ejemplo, cambio porcentual desde el nadir, donde el nadir se define como la suma más pequeña de diámetros registrada desde el inicio del tratamiento). Además, la suma debe tener un aumento absoluto desde el nadir de 5 mm.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) por el Investigador Según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
DCR se define como el porcentaje de participantes que han logrado una BOR de CR confirmado, PR confirmado o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 milímetros (mm) en el eje corto. PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros (por ejemplo, cambio porcentual desde la línea basal). SD se definió como ni una reducción suficiente para calificar como PR ni un aumento suficiente para calificar como PD.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Supervivencia libre de progresión (SLP) por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento en estudio hasta la primera PD documentada, determinada por RECIST v1.1, según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La PD se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros registrada desde el inicio del tratamiento (por ejemplo, el cambio porcentual desde el nadir, donde el nadir se define como la suma más pequeña de diámetros registrada desde el inicio del tratamiento).
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Un AE es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de un tratamiento de estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento de estudio. Un TEAE es cualquier evento que surgió durante el tratamiento y que no estaba presente antes del inicio del tratamiento de estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento de estudio. Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones que involucraron criterio médico o científico o está asociado con daño hepático y deterioro de la función hepática. Los SAE son un subconjunto de los AE. Los AE se codificaron utilizando el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (diccionario MedDRA).
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Número de participantes con eventos adversos inmunomediados (imAEs) relacionados con dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Se notificaron EAs inmunomediados relacionados con dostarlimab. Los EAs se codificaron utilizando el Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (diccionario MedDRA).
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Número de Participantes con EAET que Condujeron a Muerte y Suspensión del Tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de un tratamiento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio. Un EAET es cualquier evento que surgió durante el tratamiento y que no estaba presente antes del inicio del tratamiento del estudio, o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia tras la exposición al tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Concentraciones de Niraparib
Periodo de tiempo: 2,5 HR y 7 HR posdosis en Ciclo 1 Semana 1, 168 HR posdosis en Ciclo 1 Semana 2
Se obtuvieron muestras de sangre para analizar los niveles de concentración de niraparib.
2,5 HR y 7 HR posdosis en Ciclo 1 Semana 1, 168 HR posdosis en Ciclo 1 Semana 2
Parte 2A: Concentraciones de Dostarlimab
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1; 1 HR post-dosis en la Semana 1 del Ciclo 1; 168 HR post-dosis en la Semana 2 del Ciclo 1; 504 HR post-dosis en la Semana 1 del Ciclo 2; Pre-dosis en la Semana 1 de los Ciclos 4 y 6; Fin del tratamiento (hasta aproximadamente 196 semanas)
Se recogieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de Dostarlimab.
Pre-dosis en el Día 1; 1 HR post-dosis en la Semana 1 del Ciclo 1; 168 HR post-dosis en la Semana 2 del Ciclo 1; 504 HR post-dosis en la Semana 1 del Ciclo 2; Pre-dosis en la Semana 1 de los Ciclos 4 y 6; Fin del tratamiento (hasta aproximadamente 196 semanas)
Parte 2A: Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADAs) positivos contra Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Se recogieron muestras de sangre para analizar la presencia de ADAs mediante electroquimioluminiscencia. Todas las muestras se analizaron en ensayos de cribado y confirmación, y las muestras positivas se caracterizaron además para determinar los títulos de anticuerpos.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2A: Número de Participantes que Respondieron a la Aceptabilidad y Palatabilidad de Niraparib Mediante Cuestionarios
Periodo de tiempo: En la Semana 1 del Ciclo 1
La aceptabilidad y palatabilidad para los participantes que recibieron el comprimido de niraparib se evaluaron mediante un cuestionario.
En la Semana 1 del Ciclo 1
Parte 2B: Duración de la respuesta (DOR) según el investigador por INRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta (RC o RP) hasta el momento de la primera documentación de EP según el INRC, basado en la evaluación del investigador, o muerte (lo que ocurra primero). RC es la resolución de toda enfermedad detectable, incluidos tejidos blandos, hueso y médula ósea, con mediciones de lesiones residuales <10 mm y sin infiltración tumoral en la médula ósea o captación anormal de MIBG/FDG. RP: Reducción significativa de la carga tumoral, incluida una disminución ≥30% en el tamaño de la lesión primaria o metastásica y ≥50% de reducción en la afectación ósea (MIBG/FDG), sin nuevas lesiones e infiltración de médula ósea ≤5%. EP es un aumento >20% en el tamaño de la lesión, nuevas lesiones o aumento de la infiltración tumoral en la médula ósea.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2B: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) por el Investigador según el INRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
DCR se define como el porcentaje de participantes que han logrado una BOR de CR confirmada, PR confirmada o SD según INRC. CR es la resolución de toda enfermedad detectable (tejido blando, hueso, médula) con lesión residual <10 mm, sin infiltración tumoral en la médula ósea y sin captación anormal de MIBG o FDG/PET. PR es una disminución ≥30% en el tamaño de la lesión, una reducción ≥50% en la afectación ósea (captación de MIBG/FDG), sin lesiones nuevas e infiltración de la médula ósea ≤5%. SD se definió como ni una reducción suficiente para PR ni un aumento suficiente para PD en el sitio primario. La infiltración de la médula ósea permanece >5%.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2B: Supervivencia Libre de Progresión (PFS) por el Investigador según INRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera PD documentada, según lo determinado por el INRC, basado en la evaluación del investigador, o la muerte (lo que ocurra primero). La PD es un aumento >20% del tamaño de la lesión, nuevas lesiones o un aumento de la infiltración tumoral en la médula ósea.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2B: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento en estudio, independientemente de que se considere relacionado con el tratamiento en estudio.
Un EAT es cualquier evento que surgió durante el tratamiento y que no estaba presente antes del inicio del tratamiento en estudio o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento en estudio.
Un EAG se define como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones que involucraron criterio médico o científico o está asociado con lesión hepática y función hepática deteriorada.
Los EAG son un subconjunto de los EA.
Los EA se codificaron utilizando el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (diccionario MedDRA).
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2B: Número de participantes con eventos adversos inmunomediados (imAE) relacionados con dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Se reportaron eventos adversos inmunomediados relacionados con Dostarlimab. Los eventos adversos se codificaron utilizando el Diccionario Médico para Actividades Reguladoras (diccionario MedDRA).
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2B: Número de participantes con TEAEs que provocaron muerte e interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Un TEAE es cualquier evento que surgió durante el tratamiento y que no estaba presente antes del inicio del tratamiento del estudio, o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia tras la exposición al tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2B: Concentraciones de Niraparib
Periodo de tiempo: 2.5 h y 7 h después de la dosis en la Semana 1 del Ciclo 1, 168 h después de la dosis en la Semana 2 del Ciclo 1
Se obtuvieron muestras de sangre para analizar los niveles de concentración de niraparib.
2.5 h y 7 h después de la dosis en la Semana 1 del Ciclo 1, 168 h después de la dosis en la Semana 2 del Ciclo 1
Parte 2B: Concentraciones de Dostarlimab
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1; 1 hora después de la dosis en la Semana 1 del Ciclo 1; 168 horas después de la dosis en la Semana 2 del Ciclo 1; 504 horas después de la dosis en la Semana 1 del Ciclo 2; Pre-dosis en la Semana 1 de los Ciclos 4, 6, 12 y 18; Fin del Tratamiento (Hasta aproximadamente 196 semanas)
Se recolectaron muestras de sangre para el análisis farmacocinético de Dostarlimab.
Pre-dosis en el Día 1; 1 hora después de la dosis en la Semana 1 del Ciclo 1; 168 horas después de la dosis en la Semana 2 del Ciclo 1; 504 horas después de la dosis en la Semana 1 del Ciclo 2; Pre-dosis en la Semana 1 de los Ciclos 4, 6, 12 y 18; Fin del Tratamiento (Hasta aproximadamente 196 semanas)
Parte 2B: Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADAs) positivos contra Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 196 semanas
Se recogieron muestras de sangre para analizar la presencia de ADA mediante electroquimioluminiscencia. Todas las muestras se analizaron en ensayos de cribado y confirmación, y las muestras positivas se caracterizaron adicionalmente para determinar los títulos de anticuerpos.
Hasta aproximadamente 196 semanas
Parte 2B: Número de Participantes que Respondieron a la Aceptabilidad y la Palatabilidad de Niraparib Mediante Cuestionarios
Periodo de tiempo: En la Semana 1 del Ciclo 1
La aceptabilidad y palatabilidad para los participantes que recibieron el comprimido de niraparib se evaluaron mediante un cuestionario.
En la Semana 1 del Ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213406
  • 2020-002359-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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