- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03386318
Concentración de oxicodona en la sangre después de la premedicación oral
9 de mayo de 2022 actualizado por: Bengt Nellgård, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
La oxicodona es un opioide que se administra con frecuencia por vía oral como premedicación antes de cualquier tipo de cirugía.
Los estudios iniciales se realizan en personas de prueba sanas y no se administran en cirugía.
Los investigadores quieren explorar la concentración sérica a lo largo del tiempo (5 h) y relacionarla con la escala analógica visual (VAS) después de la operación, pero también con los mg/kg administrados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La oxicodona es un opioide que se administra con frecuencia por vía oral como premedicación antes de cualquier tipo de cirugía.
Los estudios iniciales se realizan en personas de prueba sanas y no se administran en cirugía.
Los investigadores quieren explorar la concentración sérica a lo largo del tiempo (5 h) y relacionarla con la escala analógica visual (VAS) después de la operación, pero también con los mg/kg dados. Se incluirán 20 pacientes de sexo femenino entre 30 y 60 años después del consentimiento informado.
Tendrán cirugía de día.
Los pacientes recibirán 5 mg de oxicodona si pesan menos de 60 kg y 10 mg si pesan más de 60 kg.
Se tomarán muestras de suero 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la ingesta del medicamento y se analizarán las concentraciones séricas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Västra Götaland
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Mölndal, Västra Götaland, Suecia, 43180
- Sahlgrenska UH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer entre 30-60 años menos de 100 kg no tolerante a opiáceos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres <100 kg, no tolerantes a opioides, cirugía ambulatoria y consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- En el cumplimiento de los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes de cirugía ambulatoria
20 pacientes mujeres 30-60 años de edad
|
Concentración sérica por hora de 1 a 5 h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de oxicodona en la sangre después de la premedicación oral
Periodo de tiempo: 2 días
|
Estudio de concentracion
|
2 días
|
Concentraciones de oxicodona y dolor después de la premedicación oral
Periodo de tiempo: 7 días
|
Escala analógica visual
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Oxycodone premedication
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Concentraciones encontradas de la droga investigada
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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