Ruxolitinib tópico para la enfermedad crónica cutánea de injerto contra huésped (cGVHD)

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Los pacientes deben tener la enfermedad epidérmica crónica de injerto contra huésped (cGVHD) confirmada histológicamente, incluida la cGVHD similar al liquen plano, papuloescamosa y eritematosa con afectación clínica en 2 regiones corporales separadas (p. antebrazo derecho y antebrazo izquierdo).
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos 2 áreas de compromiso cutáneo, no ulcerado y epidérmico de EICHc. Cada sitio debe involucrar al menos el 0,5 % del área de la superficie corporal (equivalente a 1 palma de la mano) y no puede ser un sitio de cáncer de piel no melanoma (CPNM) actual o anterior.
• Tratamiento sistémico estable inmunosupresor o inmunomodulador cGVHD, que incluye fototerapia y fotoféresis extracorpórea, durante 4 semanas antes de la inscripción.
• Edad mayor o igual a 12 años. No hay datos de seguridad o eventos adversos disponibles para niños menores de 12 años.
• Karnofsky o Lansky mayor o igual a 60

• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1000/mcL
  • plaquetas mayores o iguales a 50,000/mcL
  • hemoglobina > 9 g/dL
  • bilirrubina total <1,5 veces el límite superior institucional de lo normal, excepto si se conocen antecedentes de la enfermedad de Gilbert
  • Aspartato aminotransferasa (AST) transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT) transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) inferior o igual a 5 veces el límite superior institucional de la normalidad
  • aclaramiento de creatinina mayor o igual a 50 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
• Voluntad de cumplir con la aplicación dos veces al día de 2 cremas diferentes en 2 sitios preespecificados separados.
• Se desconocen los efectos de ruxolitinib en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad del sujeto o Representante Legalmente Autorizado (LAR) para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Pacientes que reciben simultáneamente un inhibidor de Janus quinasa (JAK) (tópico o sistémico).
• Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
• Pacientes que toman simultáneamente fluconazol oral.
• Pacientes que toman al mismo tiempo inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ruxolitinib u otros agentes utilizados en el estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, incluido el virus de Epstein-Barr (EBV), el citomegalovirus (CMV), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque ruxolitinib es un agente con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con ruxolitinib, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con ruxolitinib. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
• Neoplasia maligna recurrente o progresiva que requiere tratamiento contra el cáncer.
• Otro cáncer (excepto aquél para el que se realizó un trasplante de células hematopoyéticas (TCH)) dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de mama, útero o cuello uterino.
• Antecedentes de malignidad cutánea en el sitio de la lesión diana.
• Cualquier participante que, en opinión del investigador, no pueda cumplir con los requisitos del estudio o para quien la participación pueda representar un mayor riesgo médico.