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Topisches Ruxolitinib bei kutaner chronischer Graft-versus-Host-Disease (cGVHD)

21. Juni 2022 aktualisiert von: Edward Cowen, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Phase-II-Studie mit topischem Ruxolitinib bei kutaner chronischer Graft-versus-Host-Disease (cGVHD)

Hintergrund:

Etwa die Hälfte der Menschen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unter Verwendung von Spenderzellen unterziehen, erkranken an einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD). Dies ist eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit. Immunzellen des Spenders können das Körpergewebe der Person als fremd ansehen und angreifen und Schaden anrichten. Die Haut ist das am häufigsten betroffene Organ. Die meisten cGVHD-Therapien haben schwerwiegende Nebenwirkungen. Die Creme Ruxolitinib hemmt Proteine, die bei cGVHD eine Rolle spielen könnten.

Zielsetzung:

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von topischer Ruxolitinib-1,5-Prozent-Creme bei Menschen mit cGVHD der Haut zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 12 Jahren mit cGVHD der epidermalen Haut

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Blut- und Urintests

Entnahme einer Hautprobe (Biopsie) zur Bestätigung der Diagnose.

Beim Baseline-Besuch haben die Teilnehmer:

Hautkrankheit gemessen mit Linealen, Fotografien und Verfolgen der Umrisse von Hautläsionen

Um Fragebögen über ihre Symptome auszufüllen

Blut- und Urintests

Einige Teilnehmer werden auch eine Hautbiopsie oder Ganzkörperaufnahmen machen, während sie nur Unterwäsche tragen.

Die Teilnehmer erhalten die Ruxolitinib-Creme und eine Placebo-Creme zum Auftragen auf 2 verschiedene Krankheitsbereiche. Sie werden dies 6 Wochen lang zweimal täglich tun, wenn sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen haben. Weder das Studienteam noch der Teilnehmer wissen, welcher Bereich Ruxolitinib-Creme und die Placebo-Creme erhalten wird.

Die Teilnehmer schreiben auf:

  • Wenn sie die Cremes auftragen
  • Irgendwelche Nebenwirkungen
  • Alle Medikamente, die sie einnehmen

Die meisten Teilnehmer haben während der 6 Wochen, in denen sie die Cremes verwenden, 4 Besuche. Einige werden 3 Besuche und einen Anruf haben, um zu sehen, wie es ihnen geht. Alle Teilnehmer erhalten 4-6 Wochen nach Beendigung einen Anruf. Die Besuche umfassen körperliche Untersuchungen, Bluttests, Hautkrankheitsmessungen, Fragebögen und Fotos.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) entwickelt sich bei etwa der Hälfte der Personen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen, und ist die Hauptursache für Mortalität ohne Rückfall.
  • Es gibt keine auf die Haut gerichteten Therapien für kutane cGVHD, die auf die Pathogenese von cGVHD gerichtet sind.
  • Viele inflammatorische Zytokine, die an der Pathogenese von cGVHD beteiligt sind, signalisieren über den Januskinase (JAK)-Signal Transducer and Activator of Transcription (STAT) Signalweg.
  • Systemische JAK-Inhibitoren wurden in GVHD-Mausmodellen und beim Menschen mit Verbesserungen auf zellulärer und klinischer Ebene untersucht.
  • Topische JAK-Inhibitoren wurden bei kutaner cGVHD nicht untersucht, haben aber die Fähigkeit gezeigt, Entzündungsmarker zu verringern sowie klinische Befunde der Psoriasis zu verbessern.

Ziele:

  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von topischer Ruxolitinib 1,5 % Creme bei Patienten mit kutaner cGVHD mit epidermaler Beteiligung (nicht sklerotische Form)
  • Bestimmung der Wirksamkeit von topischer Ruxolitinib 1,5 %-Creme bei Patienten mit kutaner cGVHD mit epidermaler Beteiligung (nicht sklerotische Form)

Teilnahmeberechtigung:

Aufnahme:

  • Alter größer oder gleich 12 Jahre alt
  • Histologisch bestätigte epidermale cGVHD (einschließlich Lichen planus-ähnlich, papulosquamös, erythematös) mit mindestens 2 separaten, nicht ulzerierten Stellen, die nach Körperregion abgegrenzt werden können (z. B. rechter Unterarm und linker Unterarm)
  • Stabile systemische cGVHD-Behandlung einschließlich immunsuppressiver Therapie für 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Karnofsky- oder Lansky-Score größer oder gleich 60 %

Ausschluss:

  • Gleichzeitige Anwendung von JAK-Inhibitoren (topisch oder systemisch), Fluconazol oder starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen JAK-Inhibitoren oder deren Bestandteile
  • Aktive Infektion, einschließlich Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV), humanem Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Wiederkehrende oder fortschreitende Malignität, die eine Krebsbehandlung erfordert
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Schwangerschaft

Design:

  • Dies ist eine placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase II zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von topischem Ruxolitinib bei Patienten mit epidermaler cGVHD.
  • Teilnehmer mit mindestens 2 nicht ulzerierten Stellen der epidermalen cGVHD tragen topische Ruxolitinib 1,5 %-Creme auf 1 vorgegebene Stelle und Vehikelcreme auf die zweite vorgegebene Stelle zweimal täglich für 6 Wochen auf.
  • Die Sicherheit wird gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet. Während der Behandlung werden alle 2 Wochen während der Besuche und/oder der telefonischen Nachsorge Untersuchungen durchgeführt.
  • Die Wirksamkeit wird nach 6 Wochen beurteilt. Die anfänglichen Oberflächen der 2 Zielläsionen werden zu Beginn, in Woche 2 und in Woche 6 bei auswertbaren Patienten gemessen, mit der Option einer persönlichen Beurteilung in Woche 4. Die prozentuale Abnahme der Oberfläche der 2 Läsionen wird bestimmt, und die Differenz der Abnahme zwischen den 2 Läsionen wird berechnet und einheitlich als Ruxolitinib-Abnahme minus Placebo-Abnahme ausgedrückt.
  • Vor der Behandlung und in Woche 6 werden eine Hautbiopsie und periphere Blutproben entnommen, um das zelluläre Infiltrat des kutanen Immunkompartiments, das Zytokin-Profil, den Signalwandler und den Aktivator der Transkriptions-(STAT)-Phosphorylierung und in situ cGVHD-Biomarker zu bewerten.
  • In Woche 2 werden pharmakokinetische Studien durchgeführt.
  • Bis zu 15 Patienten werden aufgenommen, um 10 auswertbare Patienten zu erreichen, definiert als Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des primären Endpunkts aktiv bleiben. 10 auswertbare Patienten liefern eine Aussagekraft von 80 %, um festzustellen, ob diese gepaarten Unterschiede in den Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gleich einer Standardabweichung (SD) der Differenz der Änderungen sind (Effektgröße = 1,0). unter Verwendung eines zweiseitigen gepaarten t-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,05. In der Praxis kann anstelle eines t-Tests ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet werden, wenn die Unterschiede nicht mit einer Normalverteilung übereinstimmen (p < 0,05 gemäß einem Shapiro-Wilks-Test).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte epidermale chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) haben, einschließlich Lichen planus-ähnlicher, papulosquamöser und erythematöser cGVHD mit klinischer Beteiligung an 2 verschiedenen Körperregionen (z. rechter Unterarm und linker Unterarm).
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens 2 Bereiche mit kutaner, nicht ulzerierter, epidermaler cGVHD-Beteiligung. Jede Stelle muss mindestens 0,5 % der Körperoberfläche (1 Handflächenäquivalent) umfassen und darf keine Stelle mit aktuellem oder früherem Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC) sein.
  • Stabile immunsuppressive oder immunmodulatorische systemische cGVHD-Behandlung, einschließlich Phototherapie und extrakorporale Photopherese, für 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Alter größer oder gleich 12 Jahre. Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine Sicherheitsdaten oder Daten zu unerwünschten Ereignissen vor.
  • Karnofsky oder Lansky größer oder gleich 60

  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    • absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.000/mcL
    • Blutplättchen größer oder gleich 50.000/mcL
    • Hämoglobin > 9 g/dl
    • Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, außer bei bekannter Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) kleiner oder gleich dem 5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
  • Bereitschaft zur zweimal täglichen Anwendung von 2 verschiedenen Cremes an 2 getrennten, vorgegebenen Stellen.
  • Die Wirkungen von Ruxolitinib auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit des Subjekts oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, die gleichzeitig einen Januskinase (JAK)-Inhibitor (topisch oder systemisch) erhalten.
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Patienten, die gleichzeitig orales Fluconazol einnehmen.
  • Patienten, die gleichzeitig starke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmer einnehmen.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ruxolitinib oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, einschließlich Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Ruxolitinib ein Wirkstoff mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Ruxolitinib ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Ruxolitinib behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
  • Wiederkehrende oder fortschreitende Malignität, die eine Krebsbehandlung erfordert.
  • Andere Krebsarten (mit Ausnahme derjenigen, für die eine hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) durchgeführt wurde) innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Brust, des Uterus oder des Gebärmutterhalses.
  • Vorgeschichte von kutaner Malignität an der Zielläsionsstelle.
  • Jeder Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wäre, die Studienanforderungen zu erfüllen oder für den die Teilnahme ein größeres medizinisches Risiko darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib-Creme
Untersuchungscreme an 1 Standort; Fahrzeugcreme zum 2. Standort
Arzneimittel: Ruxolitinib 1,5 % Creme
Topische Formulierung von Ruxolitinib, einem Janus-Kinasen (JAK) 1/2-Inhibitor.
Andere Namen:
  • Opzelura
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Untersuchungscreme an 1 Standort; Fahrzeugcreme zum 2. Standort
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Passende Fahrzeugcreme als dünner Film aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Oberflächenmessung der Zielläsionen für mit Ruxolitinib behandelte Läsionen im Vergleich zu mit Placebo behandelten Läsionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Oberfläche wird gemessen, indem die Läsion auf Transparentpapier nachgezeichnet und die Fläche von der Folie aus gemessen wird. Die Unterschiede in der verbleibenden aktiven Oberfläche 6 Wochen nach dem Ausgangswert zwischen den behandelten und Placebo-Stellen wurden verglichen, um die Wirksamkeit zu berechnen. Eine Verringerung der aktiven Oberfläche würde eine Verbesserung der Hautkrankheit bedeuten.
Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Grade 3 und 4
Zeitfenster: Datum der Studie, bis zu etwa 2 Monate und 12 Tage.
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) gemessen. Grad 3 ist schwer. Grad 4 ist lebensbedrohlich.
Datum der Studie, bis zu etwa 2 Monate und 12 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) des Gesamtschweregrads
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Die Gesamtschwere-VAS ist ein psychometrischer Antwortfragebogen zur Messung subjektiver Merkmale oder Einstellungen, die nicht direkt auf einer Skala von 0-10 gemessen werden können; eine Teilnehmerbewertung des Grades der Krankheitsaktivität auf der Haut. 0 = keine und 10 = am schlechtesten vorstellbar.
Baseline und Woche 6
Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Schmerz-VAS ist ein psychometrischer Antwortfragebogen zur Erfassung subjektiver Merkmale oder Einstellungen, die nicht direkt auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) -10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen werden können. Der Teilnehmer zeichnet eine Linie auf der Skala, die darstellt, wie er sich fühlt, zwischen 0 (keine) und 10 (am schlechtesten). Diese Linie wird gemessen und ihr wird ein Wert zugewiesen. Ergebnisse von Baseline und Woche 6 werden gemeldet. Als Veränderung gilt eine höhere Zahl (Verschlechterung der Erkrankung) oder eine niedrigere Zahl (Besserung der Erkrankung) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 6
Veränderung der visuellen Pruritus-Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Pruritus-VAS ist ein psychometrischer Antwortfragebogen zur Erfassung subjektiver Merkmale oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können, auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) -10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). Ergebnisse von Baseline und Woche 6 werden gemeldet. Als Veränderung gilt eine höhere Zahl (Verschlechterung der Erkrankung) oder eine niedrigere Zahl (Besserung der Erkrankung) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 6
Fläche unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Ruxolitinib
Zeitfenster: Vor der Anwendung der Behandlung am Tag des Nachsorgebesuchs wird eine Trogprobe vor der Dosis entnommen. Nach der Anwendung in der Klinik werden Blutproben nach 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden entnommen.
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Vor der Anwendung der Behandlung am Tag des Nachsorgebesuchs wird eine Trogprobe vor der Dosis entnommen. Nach der Anwendung in der Klinik werden Blutproben nach 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden entnommen.
Gesamtclearance (CL) von Ruxolitinib
Zeitfenster: Vor der Anwendung der Behandlung am Tag des Nachsorgebesuchs wird eine Trogprobe vor der Dosis entnommen. Nach der Anwendung in der Klinik werden Blutproben nach 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden entnommen.
Die CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird.
Vor der Anwendung der Behandlung am Tag des Nachsorgebesuchs wird eine Trogprobe vor der Dosis entnommen. Nach der Anwendung in der Klinik werden Blutproben nach 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden entnommen.
Halbwertszeit von Ruxolitinib
Zeitfenster: Vor der Anwendung der Behandlung am Tag des Nachsorgebesuchs wird eine Trogprobe vor der Dosis entnommen. Nach der Anwendung in der Klinik werden Blutproben nach 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden entnommen.
Die Halbwertszeit des Plasmaabbaus ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnimmt.
Vor der Anwendung der Behandlung am Tag des Nachsorgebesuchs wird eine Trogprobe vor der Dosis entnommen. Nach der Anwendung in der Klinik werden Blutproben nach 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden entnommen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 2 Monate und 12 Tage.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 2 Monate und 12 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180035
  • 18-AR-0035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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