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Estudio de intervención de comentarios de padres en video

27 de octubre de 2021 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudio de intervención de retroalimentación de los padres: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es usar un ensayo controlado aleatorizado para probar la efectividad de las sesiones de entrenamiento para padres que usan comentarios basados ​​en videos, en comparación con las sesiones sin el uso de comentarios basados ​​en videos sobre el uso de la estrategia de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de intervenciones de retroalimentación basadas en video para padres de niños pequeños con trastorno del espectro autista (TEA). Al comienzo del estudio, cada participante será asignado aleatoriamente a la condición de retroalimentación basada en video (condición de tratamiento) o al procedimiento de atención estándar (condición de control). Se les pedirá a todos los participantes que implementen las estrategias enseñadas durante las sesiones en el entorno del hogar (p. ej., seguir el ejemplo del niño, sentarse cara a cara). A los participantes asignados al azar a la condición de retroalimentación basada en video (condición de tratamiento) se les pedirá que graben en video sus interacciones con sus hijos (máximo 30 minutos por semana en casa durante las rutinas de juego libre, lectura de libros, baño o comida). Luego, el terapeuta revisará las cintas y luego usará las sesiones grabadas para brindar retroalimentación sobre el uso de estrategias por parte de los padres, además de brindar retroalimentación en vivo basada en las interacciones en vivo durante las sesiones. Para los padres cuyos hijos son asignados al azar a la condición de cuidado estándar, las familias recibirán entrenamiento basado en sesiones en vivo como se describe anteriormente. Para todos los participantes, se administrará una batería de evaluación (diagnóstico, pruebas de desarrollo) al comienzo de la participación en el estudio, en el punto medio a los 3 meses, al final de su participación de 6 meses en las sesiones de tratamiento y luego en el período de seguimiento, 6 meses después del final de su participación en las sesiones de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 07302
        • Weill Cornell Medicine Center for Autism and the Developing Brain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños que se inscribirán en el salón de clases de intervención temprana (EI) en el Centro para el Autismo y el Cerebro en Desarrollo (CADB) serán invitados a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No tenemos ningún criterio de exclusión siempre que los niños cumplan con los criterios de inclusión (familias con niños con TEA entre 1 y 4 años que se inscribirán en el aula de intervención temprana de CADB).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Este grupo recibirá el tratamiento habitual. Cada participante recibirá tres horas de entrenamiento en vivo para padres por semana durante 6 meses.
Conductual: Grupo de control
Este grupo recibirá entrenamiento de padres en vivo tres horas por semana.
EXPERIMENTAL: Condición de tratamiento
Este grupo recibirá un componente adicional que consistirá en grabar en video las interacciones entre padres e hijos en casa durante treinta minutos a la semana. Cada semana, el terapeuta seleccionará secciones del video para revisarlas con los padres durante una de las sesiones de entrenamiento para padres.
Conductual: Condición de tratamiento
Este grupo recibirá tres horas de entrenamiento para padres por semana, una hora por semana incluirá comentarios sobre el uso de las estrategias entrenadas por parte de los padres en función de las interacciones registradas por los padres con sus hijos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Breve Observación de Cambio de Comunicación Social (BOSCC)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1-6 y seguimiento (12 meses)
Esta es una breve evaluación basada en el juego que tiene como objetivo medir los cambios a corto plazo en la comunicación social. Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de TEA.
Línea de base, meses 1-6 y seguimiento (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo-2 (ADOS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (6 meses), seguimiento (12 meses)
Esta es una interacción semiestructurada basada en el juego que evalúa los síntomas asociados con un trastorno del espectro autista (TEA). La puntuación total de gravedad calibrada varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de TEA.
Línea de base, post (6 meses), seguimiento (12 meses)
Cambio en el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, post (6 meses)
Inventario de calificación de autoinforme que mide actitudes y síntomas característicos de la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican grados más altos de depresión.
Línea de base, post (6 meses)
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, post (6 meses)
Inventario de autoinforme utilizado para evaluar los niveles de ansiedad en adultos y adolescentes. Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de ansiedad.
Línea de base, post (6 meses)
Cambio en el índice de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, post (6 meses)
Evaluar la magnitud del estrés en el padre. Los puntajes percentiles varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mayor estrés por parte de los padres.
Línea de base, post (6 meses)
Cambio en el Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión Preescolar
Periodo de tiempo: Línea de base, post (6 meses)
Escala de calificación estandarizada diseñada para medir específicamente el rango de manifestaciones conductuales de la función ejecutiva en niños en edad preescolar
Línea de base, post (6 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación de las estrategias de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1-6 y seguimiento (12 meses)
Esta es una escala de calificación que está actualmente en desarrollo. Se utilizará para calificar la utilización por parte de los padres de las estrategias que se les están enseñando a lo largo de la intervención. Las puntuaciones oscilan entre 19 y 100. Las puntuaciones más altas indican un uso efectivo y apropiado de las estrategias enseñadas en NDBI.
Línea de base, meses 1-6 y seguimiento (12 meses)
Cambio en las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (6 meses), seguimiento (12 meses)
Esta es una evaluación cognitiva estructurada que mide las habilidades de un niño en la recepción visual, la motricidad fina, el lenguaje expresivo y el lenguaje receptivo. Se utilizará para evaluar el funcionamiento cognitivo. El puntaje compuesto de aprendizaje temprano varía de 49 a 155, y los puntajes más altos indican un mayor funcionamiento cognitivo y de desarrollo.
Línea de base, post (6 meses), seguimiento (12 meses)
Cambio en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (VABS-III)
Periodo de tiempo: Línea de base, post (6 meses), seguimiento (12 meses)
Esta es una entrevista estructurada que un evaluador capacitado administra a un padre para evaluar el funcionamiento adaptativo en una variedad de dominios, incluidos la comunicación, el juego y el ocio, y los dominios sociales. La puntuación compuesta de comportamiento adaptativo varía de 20 a 140, y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento adaptativo más alto.
Línea de base, post (6 meses), seguimiento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1707018416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estamos indecisos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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