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Intestinal Microbiome and Extremes of Atherosclerosis

11 de enero de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Patients attending stroke prevention clinics and a premature atherosclerosis clinic at University Hospital in London, ON, Canada were recruited to the study. They completed a dietary questionnaire, provided stool samples and had blood drawn to measure plasma levels of metabolites produced by the intestinal bacteria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients were phenotyped by their residual score in linear multiple regression with measured carotid plaque burden as the dependent variable and coronary risk factors were predictors. The residual score essentially represents the distance off the regression line of predicted plaque. They were grouped into three categories: Unexplained atherosclerosis (with more plaque than predicted by risk factors; residual score >2); Explained (the amount of plaque predicted by risk factors, residual score >-2 and <2); and Protected (less plaque than predicted by risk factors, residual score <-2).

DNA was extracted from stool samples in the lab of Dr. Allen-Vercoe at University of Guelph. RNA makeup of the intestinal microbiome was assessed in the lab of Dr. Gregory Gloor at Western. Plasma levels of trimethylamine n-oxide, p-cresylsulfate, hippuric acid, p-cresyl glucuronide, pheny acetyl glutamine and phenyl sulfate were measured by ultra-performance liquid chromatography coupled to quadrupole time-of-flight mass spectrometry in the lab of Dr. Bradley Urquhart at Western.

Nutrient intake over the past year was calculated at the Harvard School of Public Health from the 131 item self-reported and semi-quantitative Harvard Food Frequency Questionnaire (FFQ).

Estimated glomerular filtration rate was calculated from the Chronic Kidney Disease Epidemiological (CKD-EPI) equations.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

316

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

as above

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients attending stroke prevention clinics and a Premature Atherosclerosis Clinic at University Hospital, London, ON, Canada,
  • with measurements of carotid plaque burden and the risk factors used in the linear regression model.
  • Willing to consent to the protocol approved by the Ethics board

Exclusion Criteria:

  • Missing data on variables used in the regression model,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Unexplained Atherosclerosis phenotype
Residual score in linear regression >2
Prueba de diagnóstico: Plasma levels of metabolites
plasma levels of metabolites
Conductual: Dietary questionnaire
Harvard food frequency questionnaire
Prueba de diagnóstico: Intestinal microbiome
amplification and sequencing of 16S rRNA gene variable regions in stool samples
Explained Atherosclerosis phenotype
Residual score in linear regression <-2, <2
Prueba de diagnóstico: Plasma levels of metabolites
plasma levels of metabolites
Conductual: Dietary questionnaire
Harvard food frequency questionnaire
Prueba de diagnóstico: Intestinal microbiome
amplification and sequencing of 16S rRNA gene variable regions in stool samples
Protected Atherosclerosis phenotype
Residual score <-2
Prueba de diagnóstico: Plasma levels of metabolites
plasma levels of metabolites
Conductual: Dietary questionnaire
Harvard food frequency questionnaire
Prueba de diagnóstico: Intestinal microbiome
amplification and sequencing of 16S rRNA gene variable regions in stool samples

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma levels of metabolites in the three phenotypes
Periodo de tiempo: Day 1
Plasma levels of trimethylamine n-oxide, p-cresylsulfate, hippuric acid, p-cresyl glucuronide, pheny acetyl glutamine and phenyl sulfate
Day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bacterial profile of the intestinal microbiome
Periodo de tiempo: Day 1
Amplification and sequencing of 16S rRNA gene variable regions
Day 1
Effect of nutrient intake on plasma levels of metabolites
Periodo de tiempo: Day 1
Nutrient analysis from food frequency questionnaire
Day 1
Effect of renal function on plasma levels of metabolites
Periodo de tiempo: Day 1
eGFR from CKD-EPI equations
Day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

It will depend on requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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