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Intestinal Microbiome and Extremes of Atherosclerosis

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Patients attending stroke prevention clinics and a premature atherosclerosis clinic at University Hospital in London, ON, Canada were recruited to the study. They completed a dietary questionnaire, provided stool samples and had blood drawn to measure plasma levels of metabolites produced by the intestinal bacteria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients were phenotyped by their residual score in linear multiple regression with measured carotid plaque burden as the dependent variable and coronary risk factors were predictors. The residual score essentially represents the distance off the regression line of predicted plaque. They were grouped into three categories: Unexplained atherosclerosis (with more plaque than predicted by risk factors; residual score >2); Explained (the amount of plaque predicted by risk factors, residual score >-2 and <2); and Protected (less plaque than predicted by risk factors, residual score <-2).

DNA was extracted from stool samples in the lab of Dr. Allen-Vercoe at University of Guelph. RNA makeup of the intestinal microbiome was assessed in the lab of Dr. Gregory Gloor at Western. Plasma levels of trimethylamine n-oxide, p-cresylsulfate, hippuric acid, p-cresyl glucuronide, pheny acetyl glutamine and phenyl sulfate were measured by ultra-performance liquid chromatography coupled to quadrupole time-of-flight mass spectrometry in the lab of Dr. Bradley Urquhart at Western.

Nutrient intake over the past year was calculated at the Harvard School of Public Health from the 131 item self-reported and semi-quantitative Harvard Food Frequency Questionnaire (FFQ).

Estimated glomerular filtration rate was calculated from the Chronic Kidney Disease Epidemiological (CKD-EPI) equations.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

316

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

as above

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients attending stroke prevention clinics and a Premature Atherosclerosis Clinic at University Hospital, London, ON, Canada,
  • with measurements of carotid plaque burden and the risk factors used in the linear regression model.
  • Willing to consent to the protocol approved by the Ethics board

Exclusion Criteria:

  • Missing data on variables used in the regression model,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Unexplained Atherosclerosis phenotype
Residual score in linear regression >2
Teste de diagnostico: Plasma levels of metabolites
plasma levels of metabolites
Comportamental: Dietary questionnaire
Harvard food frequency questionnaire
Teste de diagnostico: Intestinal microbiome
amplification and sequencing of 16S rRNA gene variable regions in stool samples
Explained Atherosclerosis phenotype
Residual score in linear regression <-2, <2
Teste de diagnostico: Plasma levels of metabolites
plasma levels of metabolites
Comportamental: Dietary questionnaire
Harvard food frequency questionnaire
Teste de diagnostico: Intestinal microbiome
amplification and sequencing of 16S rRNA gene variable regions in stool samples
Protected Atherosclerosis phenotype
Residual score <-2
Teste de diagnostico: Plasma levels of metabolites
plasma levels of metabolites
Comportamental: Dietary questionnaire
Harvard food frequency questionnaire
Teste de diagnostico: Intestinal microbiome
amplification and sequencing of 16S rRNA gene variable regions in stool samples

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma levels of metabolites in the three phenotypes
Prazo: Day 1
Plasma levels of trimethylamine n-oxide, p-cresylsulfate, hippuric acid, p-cresyl glucuronide, pheny acetyl glutamine and phenyl sulfate
Day 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacterial profile of the intestinal microbiome
Prazo: Day 1
Amplification and sequencing of 16S rRNA gene variable regions
Day 1
Effect of nutrient intake on plasma levels of metabolites
Prazo: Day 1
Nutrient analysis from food frequency questionnaire
Day 1
Effect of renal function on plasma levels of metabolites
Prazo: Day 1
eGFR from CKD-EPI equations
Day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

It will depend on requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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