- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03400449
Video versus consejería anticonceptiva conversacional durante la hospitalización por maternidad
29 de octubre de 2019 actualizado por: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Video versus consejería anticonceptiva conversacional durante la hospitalización de maternidad: el ensayo aleatorizado COMSE
Un ensayo aleatorizado que compara la aceptación y la satisfacción de LARC después de un video o consejería anticonceptiva basada en conversaciones para mujeres embarazadas en trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que examinó la consejería anticonceptiva en el contexto de la aceptación y provisión inmediata de anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC).
En dos hospitales públicos urbanos con grandes poblaciones de adolescentes, los participantes fueron asignados al azar a una conversación estructurada en persona con un consejero capacitado o un video de 14 minutos que brindaba la misma información.
Ambos grupos de participantes recibieron materiales escritos y ambos tuvieron la oportunidad de hacer preguntas al consejero.
Se midió el tiempo total para completar la consejería, así como la satisfacción de las participantes, el conocimiento sobre anticonceptivos antes y después de la intervención y el método anticonceptivo posparto previsto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cartagena, Colombia
- Maternidad Rafael Calvo
-
Medellín, Colombia
- Metrosalud Manrique
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo vivo > 20 semanas de gestación
- Ingreso a la sala de maternidad para el trabajo de parto
- Edad >14
Criterio de exclusión:
- Dolor >=8 en la escala de dolor Wong-Baker FACES
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Videoconsejería
El grupo de video vio un video de 13,75 minutos de un consejero colombiano local leyendo un guión de la misma información proporcionada por el asesoramiento conversacional y tuvo la oportunidad de hacer preguntas al final.
|
Videoconsejería
|
Comparador activo: Consejería conversacional
El grupo de conversación participó en una conversación cara a cara estructurada con un consejero capacitado.
|
Consejería conversacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo total de asesoramiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, un promedio de menos de 30 minutos
|
Duración de la consejería en minutos (desde el inicio de la consejería hasta la conclusión de todas las preguntas respondidas).
El reloj no se detuvo para los descansos, que se permitieron según fuera necesario.
|
Inmediatamente después de la intervención, un promedio de menos de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de conocimiento
Periodo de tiempo: Una hora
|
Promedio total de respuestas correctas (puntuación) a 7 preguntas de conocimientos anticonceptivos de opción múltiple.
La puntuación total posible es de 0 a 7, donde 7 representa el 100 % de las respuestas correctas.
Puntuación medida después de completar el cuestionario de conocimientos, en promedio menos de una hora, antes (pre) y después (post) de asesoramiento.
|
Una hora
|
Número de participantes que inician la captación de LARC posparto
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta hospitalaria, en promedio menos de 2 días
|
Número de participantes que iniciaron la anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC, dispositivo intrauterino [DIU] o implante) antes del alta hospitalaria.
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Evaluado en el momento del alta hospitalaria, en promedio menos de 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11331b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los sitios individuales mantienen los datos en papel bajo un plan de monitoreo a través de la Junta de Revisión Institucional de su sitio (IRB - Universidad de Antioquia).
Ingresaron datos desidentificados electrónicamente en REDCap para nuestro uso para el análisis.
Hemos compartido análisis agregados con los sitios individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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