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Video versus consejería anticonceptiva conversacional durante la hospitalización por maternidad

29 de octubre de 2019 actualizado por: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Video versus consejería anticonceptiva conversacional durante la hospitalización de maternidad: el ensayo aleatorizado COMSE

Un ensayo aleatorizado que compara la aceptación y la satisfacción de LARC después de un video o consejería anticonceptiva basada en conversaciones para mujeres embarazadas en trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que examinó la consejería anticonceptiva en el contexto de la aceptación y provisión inmediata de anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC). En dos hospitales públicos urbanos con grandes poblaciones de adolescentes, los participantes fueron asignados al azar a una conversación estructurada en persona con un consejero capacitado o un video de 14 minutos que brindaba la misma información. Ambos grupos de participantes recibieron materiales escritos y ambos tuvieron la oportunidad de hacer preguntas al consejero. Se midió el tiempo total para completar la consejería, así como la satisfacción de las participantes, el conocimiento sobre anticonceptivos antes y después de la intervención y el método anticonceptivo posparto previsto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cartagena, Colombia
        • Maternidad Rafael Calvo
      • Medellín, Colombia
        • Metrosalud Manrique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo vivo > 20 semanas de gestación
  • Ingreso a la sala de maternidad para el trabajo de parto
  • Edad >14

Criterio de exclusión:

  • Dolor >=8 en la escala de dolor Wong-Baker FACES

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Videoconsejería
El grupo de video vio un video de 13,75 minutos de un consejero colombiano local leyendo un guión de la misma información proporcionada por el asesoramiento conversacional y tuvo la oportunidad de hacer preguntas al final.
Videoconsejería
Comparador activo: Consejería conversacional
El grupo de conversación participó en una conversación cara a cara estructurada con un consejero capacitado.
Consejería conversacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de asesoramiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, un promedio de menos de 30 minutos
Duración de la consejería en minutos (desde el inicio de la consejería hasta la conclusión de todas las preguntas respondidas). El reloj no se detuvo para los descansos, que se permitieron según fuera necesario.
Inmediatamente después de la intervención, un promedio de menos de 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de conocimiento
Periodo de tiempo: Una hora
Promedio total de respuestas correctas (puntuación) a 7 preguntas de conocimientos anticonceptivos de opción múltiple. La puntuación total posible es de 0 a 7, donde 7 representa el 100 % de las respuestas correctas. Puntuación medida después de completar el cuestionario de conocimientos, en promedio menos de una hora, antes (pre) y después (post) de asesoramiento.
Una hora
Número de participantes que inician la captación de LARC posparto
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del alta hospitalaria, en promedio menos de 2 días
Número de participantes que iniciaron la anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC, dispositivo intrauterino [DIU] o implante) antes del alta hospitalaria.
Evaluado en el momento del alta hospitalaria, en promedio menos de 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11331b

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los sitios individuales mantienen los datos en papel bajo un plan de monitoreo a través de la Junta de Revisión Institucional de su sitio (IRB - Universidad de Antioquia). Ingresaron datos desidentificados electrónicamente en REDCap para nuestro uso para el análisis. Hemos compartido análisis agregados con los sitios individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Videoconsejería

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