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Video versus Konversationsberatung während der Entbindungsklinik

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Video im Vergleich zu konversationeller Verhütungsberatung während des Krankenhausaufenthalts bei Entbindung: Die randomisierte COMSE-Studie

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Aufnahme von LARC und der Zufriedenheit nach entweder Video- oder gesprächsbasierter Verhütungsberatung für schwangere Frauen in der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Beratung zur Empfängnisverhütung im Rahmen der Aufnahme und sofortigen Bereitstellung von lang wirkender reversibler Empfängnisverhütung (LARC) untersuchte. In zwei städtischen öffentlichen Krankenhäusern mit vielen Jugendlichen wurden die Teilnehmer randomisiert einem strukturierten persönlichen Gespräch mit einem ausgebildeten Berater oder einem 14-minütigen Video mit denselben Informationen zugeteilt. Beiden Teilnehmergruppen wurden schriftliche Materialien zur Verfügung gestellt und beide hatten die Möglichkeit, Fragen an den Berater zu stellen. Die Gesamtzeit bis zum Abschluss der Beratung wurde gemessen, ebenso wie die Zufriedenheit der Teilnehmer, das Wissen über Verhütung vor und nach der Intervention und die beabsichtigte Verhütungsmethode nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Cartagena, Kolumbien
        • Maternidad Rafael Calvo
      • Medellín, Kolumbien
        • Metrosalud Manrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebendschwangerschaft > 20. Schwangerschaftswoche
  • Aufnahme in die Entbindungsstation wegen Wehen
  • Alter >14

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen >=8 auf der Wong-Baker FACES-Schmerzskala

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Videoberatung
Die Videogruppe sah sich ein 13,75-minütiges Video an, in dem ein lokaler kolumbianischer Berater ein Skript mit den gleichen Informationen aus der Gesprächsberatung vorlas, und hatte am Ende die Möglichkeit, Fragen zu stellen.
Sonstiges: Videoberatung
Videoberatung
Aktiver Komparator: Gesprächsberatung
Die Gesprächsgruppe nahm an einem strukturierten persönlichen Gespräch mit einem ausgebildeten Berater teil.
Sonstiges: Gesprächsberatung
Gesprächsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Beratungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, durchschnittlich weniger als 30 Minuten
Dauer der Beratung in Minuten (vom Beginn der Beratung bis zum Abschluss aller beantworteten Fragen) Die Uhr wurde nicht für Pausen angehalten, die nach Bedarf erlaubt waren.
Unmittelbar nach dem Eingriff, durchschnittlich weniger als 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenswerte
Zeitfenster: Eine Stunde
Durchschnittliche richtige Gesamtantwort (Punktzahl) auf 7 Multiple-Choice-Verhütungswissensfragen. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0-7, wobei 7 100 % richtige Antworten darstellt. Punktzahl gemessen nach dem Ausfüllen des Wissensfragebogens, im Durchschnitt weniger als eine Stunde, vor (vor) und nach (nach) der Beratung.
Eine Stunde
Anzahl der Teilnehmer, die eine postpartale LARC-Aufnahme initiierten
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, im Durchschnitt weniger als 2 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung (LARC – Intrauterinpessar (IUP) oder Implantat) begonnen haben.
Bewertet zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, im Durchschnitt weniger als 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Universidad de Antioquia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11331b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Standorte halten die Papierdaten im Überwachungsplan über das Institutional Review Board ihres Standorts (IRB - University de Antioquia). Sie haben anonymisierte Daten elektronisch in REDCap eingegeben, damit wir sie für die Analyse verwenden können. Wir haben die aggregierte Analyse mit den einzelnen Websites geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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