Video versus samtaleprevensjonsrådgivning under fødselssykehusinnleggelse
29. oktober 2019 oppdatert av: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University
Video versus samtaleprevensjonsrådgivning under fødselssykehusinnleggelse: COMSE Randomized Trial
En randomisert studie som sammenligner LARC-opptak og tilfredshet etter enten video- eller samtalebasert prevensjonsrådgivning for gravide kvinner i fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter randomisert, kontrollert studie som undersøkte prevensjonsrådgivning i sammenheng med langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) opptak og umiddelbar behandling.
Ved to urbane offentlige sykehus med store ungdomspopulasjoner ble deltakerne randomisert til en strukturert, personlig samtale med en utdannet rådgiver eller en 14-minutters video som ga samme informasjon.
Begge deltakergruppene fikk utlevert skriftlig materiale og begge hadde mulighet til å stille spørsmål til rådgiveren.
Den totale tiden til å fullføre rådgivning ble målt, samt deltakertilfredshet, pre- og postintervensjonskunnskap og tiltenkt postpartum prevensjonsmetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cartagena, Colombia
- Maternidad Rafael Calvo
-
Medellín, Colombia
- Metrosalud Manrique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende graviditet >20 ukers svangerskap
- Innleggelse på fødeavdeling for fødsel
- Alder >14
Ekskluderingskriterier:
- Smerte >=8 på Wong-Baker FACES smerteskala
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Videorådgivning
Videogruppen så på en 13,75 minutters video av en lokal colombiansk rådgiver som leste et manus med den samme informasjonen gitt av samtalerådgivning, og hadde en sjanse til å stille spørsmål på slutten.
|
Videorådgivning
|
|
Aktiv komparator: Samtalerådgivning
Samtalegruppen deltok i en strukturert, ansikt-til-ansikt samtale med en utdannet rådgiver.
|
Samtalerådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total rådgivningstid
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, i gjennomsnitt mindre enn 30 minutter
|
Varighet av rådgivning i minutter (fra igangsetting av veiledning til avslutning av alle spørsmål besvart.)
Klokken ble ikke stoppet for pauser, som ble tillatt etter behov.
|
Umiddelbart etter intervensjonen, i gjennomsnitt mindre enn 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsscore
Tidsramme: En time
|
Gjennomsnittlig totalt riktig svar (score) på 7 spørsmål om kunnskap om prevensjon med flere valg.
Total mulig poengsum er 0-7, hvor 7 representerer 100 % riktige svar.
Poengsum målt etter utfylling av kunnskapsspørreskjemaet, i gjennomsnitt mindre enn én time, før (før) og etter (etter) veiledning.
|
En time
|
|
Antall deltakere som initierer postpartum LARC-opptak
Tidsramme: Vurderes ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt mindre enn 2 dager
|
Antall deltakere som starter langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC - intrauterin enhet (IUD) eller implantat) før utskrivning fra sykehus.
|
Vurderes ved sykehusutskrivning, i gjennomsnitt mindre enn 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11331b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle nettsteder holder papirdataene under overvåkingsplan gjennom nettstedet Institutional Review Board (IRB - University de Antioquia).
De la inn avidentifiserte data elektronisk i REDCap for vår bruk for analyse.
Vi har delt aggregert analyse med de enkelte nettstedene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prevensjonsadferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på Videorådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingFullført