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Video contro consulenza contraccettiva conversazionale durante il ricovero per maternità

29 ottobre 2019 aggiornato da: Maureen Baldwin, Oregon Health and Science University

Video contro consulenza contraccettiva conversazionale durante il ricovero per maternità: lo studio randomizzato COMSE

Uno studio randomizzato che confronta l'assorbimento e la soddisfazione di LARC dopo la consulenza contraccettiva basata su video o conversazione per le donne in gravidanza in travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato e controllato che esaminava la consulenza contraccettiva nel contesto dell'assorbimento e della fornitura immediata della contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC). In due ospedali pubblici urbani con una vasta popolazione di adolescenti, i partecipanti sono stati randomizzati a una conversazione strutturata di persona con un consulente qualificato o a un video di 14 minuti che forniva le stesse informazioni. A entrambi i gruppi di partecipanti è stato fornito materiale scritto ed entrambi hanno avuto l'opportunità di porre domande al consulente. È stato misurato il tempo totale per completare la consulenza, così come la soddisfazione dei partecipanti, la conoscenza contraccettiva pre e post intervento e il metodo contraccettivo postpartum previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Cartagena, Colombia
        • Maternidad Rafael Calvo
      • Medellín, Colombia
        • Metrosalud Manrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza in vita > 20 settimane di gestazione
  • Ricovero in maternità per travaglio
  • Età >14

Criteri di esclusione:

  • Dolore >=8 sulla scala del dolore Wong-Baker FACES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Videoconsulenza
Il gruppo video ha guardato un video di 13,75 minuti di un consulente locale colombiano che legge un copione con le stesse informazioni fornite dalla consulenza conversazionale e alla fine ha avuto la possibilità di porre domande.
Altro: Videoconsulenza
Videoconsulenza
Comparatore attivo: Consulenza conversazionale
Il gruppo di conversazione ha partecipato a una conversazione strutturata faccia a faccia con un consulente esperto.
Altro: Consulenza conversazionale
Consulenza conversazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di consulenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, in media meno di 30 minuti
Durata della consulenza in minuti (dall'inizio della consulenza alla conclusione di tutte le domande con risposta). L'orologio non è stato fermato per le pause, che erano consentite secondo necessità.
Immediatamente dopo l'intervento, in media meno di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di conoscenza
Lasso di tempo: Un'ora
Risposta media totale corretta (punteggio) a 7 domande sulla conoscenza dei contraccettivi a scelta multipla. Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 7, dove 7 rappresenta il 100% di risposte corrette. Punteggio misurato dopo la compilazione del questionario conoscitivo, in media meno di un'ora, prima (pre) e dopo (post) consulenza.
Un'ora
Numero di partecipanti che iniziano l'adozione di LARC dopo il parto
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale, in media meno di 2 giorni
Numero di partecipanti che hanno iniziato la contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC - dispositivo intrauterino (IUD) o impianto) prima della dimissione dall'ospedale.
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale, in media meno di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Universidad de Antioquia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11331b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I singoli siti tengono i dati cartacei sotto il piano di monitoraggio attraverso il loro sito Institutional Review Board (IRB - University de Antioquia). Hanno inserito elettronicamente dati anonimi in REDCap per il nostro utilizzo per l'analisi. Abbiamo condiviso l'analisi aggregata con i singoli siti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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