Prueba de suplementación con arginina con perfil metabólico (STAMP)
13 de septiembre de 2022 actualizado por: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
Este estudio evaluará los efectos de una dosis aguda del aminoácido arginina sobre el metabolismo en hombres jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo de diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, que examinará los tratamientos de bebidas con arginina frente a placebo.
El objetivo principal es determinar los efectos de la arginina evaluados mediante ensayos de laboratorio estándar y metabolómica.
Para lograr el objetivo, se proporcionarán comidas estandarizadas durante 2 días antes del tratamiento para mantener la consistencia dietética.
Los participantes llegarán al centro después de un ayuno de 10 a 12 horas.
Las muestras de sangre se recogerán al inicio (en ayunas), 1,5 horas, 3,0 horas, 6,0 horas y 24 horas después del tratamiento.
Se medirán la prolactina plasmática, la hormona del crecimiento, los aminoácidos, la glucosa, la insulina, los triacilgliceroles, las hormonas tiroideas (TSH, T3 y T4), la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBH), la testosterona, el cortisol, la DHEA y la citrulina.
La metabolómica se medirá en 3 puntos de tiempo para cada tratamiento.
También se realizará tonometría arterial periférica (PAT) aproximadamente 2 horas después del tratamiento para examinar la función endotelial en respuesta a la liberación de óxido nitroso.
Además, el estado psicológico, incluida la fatiga, se evaluará mediante un cuestionario de estado de ánimo estandarizado (POMS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18,5 - 25 kg/m2.
- Debe ser físicamente activo (hacer ejercicio al menos 2 días a la semana).
- Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol y suplementos durante la duración del estudio.
- Dispuesto a abstenerse de ingerir suplementos, nueces, sandía y chicharrones (gorda) durante las 2 semanas previas a la dieta de tratamiento inicial durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- VIH o SIDA
- ECV/arritmia no controlada
- Diabetes tipo I o tipo II
- Embarazo (o lactancia)
- Trastorno alimentario diagnosticado
- Patrones de sueño anormales
- condición neurológica crónica
- Metabolismo alterado, incluidos los trastornos de la hormona del crecimiento
- Uso de nicotina o productos de tabaco
- Consumo elevado de cafeína (≥ 350 mg de cafeína/día)
- Donación de sangre entera dentro de las ocho semanas anteriores
- Suplementación de proteínas
- Enfermedad de desgaste de proteínas.
- Los medicamentos de exclusión incluyen diuréticos, bloqueadores beta, medicamentos para bajar de peso o pastillas para adelgazar, medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides/esteroides anabólicos/NSAID), medicamentos antipsicóticos u otros medicamentos que puedan afectar el equilibrio de líquidos, el metabolismo o el peso corporal.
- Los reclusos y adultos que no puedan dar su consentimiento serán excluidos del estudio.
- Por último, cualquier otro factor médico, psiquiátrico o conductual a juicio del investigador principal que pueda interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arginina
Bebida de arginina proporcionada 1 vez.
Hay alrededor de 10 g de arginina en el producto.
|
10 g de arginina en una bebida formulada
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Bebida de placebo proporcionada 1 vez.
|
bebida formulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hormona de crecimiento
Periodo de tiempo: línea base (en ayunas), 1,5, 3,0, 6,0 y 24,0 horas
|
Cambio en GH
|
línea base (en ayunas), 1,5, 3,0, 6,0 y 24,0 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2017-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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