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Prova di integrazione con arginina con profilo metabolico (STAMP)

13 settembre 2022 aggiornato da: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
Questo studio valuterà gli effetti di una dose acuta dell'aminoacido arginina sul metabolismo in giovani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio in doppio cieco, randomizzato, crossover, che esaminerà i trattamenti con bevande a base di arginina e placebo. L'obiettivo principale è determinare gli effetti dell'arginina valutati mediante analisi di laboratorio standard e metabolomica. Per raggiungere l'obiettivo verranno forniti pasti standardizzati per 2 giorni prima del trattamento per coerenza dietetica. I partecipanti arriveranno al centro dopo un digiuno di 10-12 ore. I campioni di sangue verranno raccolti al basale (a digiuno), 1,5 ore, 3,0 ore, 6,0 ore e 24 ore dopo il trattamento. Saranno misurati prolattina plasmatica, ormone della crescita, amminoacidi, glucosio, insulina, triacilgliceroli, ormoni tiroidei (TSH, T3 e T4), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBH), testosterone, cortisolo, DHEA e citrullina. La metabolomica sarà misurata in 3 punti temporali per ciascun trattamento. Verrà eseguita anche la tonometria arteriosa periferica (PAT) circa 2 ore dopo il trattamento per esaminare la funzione endoteliale in risposta al rilascio di protossido di azoto. Inoltre, lo stato psicologico, inclusa la fatica, sarà valutato utilizzando un questionario sull'umore standardizzato (POMS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 18,5 - 25 kg/m2.
  • Deve essere fisicamente attivo (esercizio almeno 2 giorni/settimana).
  • Disposto ad astenersi da alcol e integratori per la durata dello studio.
  • Disposto ad astenersi dall'ingestione di integratori, noci, anguria e cracklin (fatback) per le 2 settimane prima della dieta di trattamento iniziale per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • HIV o AIDS
  • CVD/aritmia incontrollata
  • Diabete di tipo I o di tipo II
  • Gravidanza (o allattamento)
  • Disturbo alimentare diagnosticato
  • Modelli di sonno non normali
  • Condizione neurologica cronica
  • Metabolismo alterato compresi i disturbi dell'ormone della crescita
  • Uso di nicotina o prodotti del tabacco
  • Uso pesante di caffeina (≥ 350 mg di caffeina/giorno)
  • Donazione di sangue intero nelle otto settimane precedenti
  • Integrazione proteica
  • Malattia da spreco di proteine.
  • I farmaci di esclusione includono diuretici, beta-bloccanti, farmaci per la perdita di peso o pillole dimagranti, farmaci antinfiammatori (corticosteroidi/steroidi anabolizzanti/FANS), farmaci antipsicotici o altri farmaci che possono influenzare l'equilibrio dei liquidi, il metabolismo o il peso corporeo.
  • I detenuti e gli adulti che non sono in grado di acconsentire saranno esclusi dallo studio.
  • Infine qualsiasi altro fattore medico, psichiatrico o comportamentale a giudizio del Principal Investigator che possa interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arginina
Bevanda all'arginina fornita 1 volta. Ci sono circa 10 g di arginina nel prodotto.
Integratore alimentare: Bevanda all'arginina
10 g di arginina in una bevanda formulata
Comparatore placebo: Placebo
Bevanda placebo fornita 1 volta.
Integratore alimentare: Bevanda semplice
bevanda formulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone della crescita
Lasso di tempo: basale (a digiuno), 1,5, 3,0, 6,0 e 24,0 ore
Cambiamento di GH
basale (a digiuno), 1,5, 3,0, 6,0 e 24,0 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Frank L. Greenway
Corby K. Martin
Jennifer C. Rood
Robbie A. Beyl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2017-027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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