- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03409380
Teste de suplementação de arginina com perfil metabólico (STAMP)
13 de setembro de 2022 atualizado por: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
Este estudo avaliará os efeitos de uma dose aguda do aminoácido arginina no metabolismo de homens jovens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo duplo-cego randomizado, cruzado, examinando os tratamentos com bebidas com arginina versus placebo.
O objetivo principal é determinar os efeitos da arginina avaliados por ensaios laboratoriais padrão e metabolômica.
Para atingir o objetivo, refeições padronizadas serão fornecidas 2 dias antes do tratamento para consistência dietética.
Os participantes chegarão ao centro após um jejum de 10 a 12 horas.
Amostras de sangue serão coletadas na linha de base (jejum), 1,5 horas, 3,0 horas, 6,0 horas e 24 horas após o tratamento.
Prolactina plasmática, hormônio do crescimento, aminoácidos, glicose, insulina, triacilgliceróis, hormônios tireoidianos (TSH, T3 e T4), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBH), testosterona, cortisol, DHEA e citrulina serão medidos.
A metabolômica será medida em 3 pontos de tempo para cada tratamento.
A tonometria arterial periférica (PAT) também será realizada em aproximadamente 2 horas após o tratamento para examinar a função endotelial em resposta à liberação de óxido nitroso.
Além disso, o estado psicológico, incluindo a fadiga, será avaliado por meio de um questionário padronizado de humor (POMS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 18,5 - 25 kg/m2.
- Deve ser fisicamente ativo (exercício pelo menos 2 dias/semana).
- Disposto a abster-se de álcool e suplementos durante a duração do estudo.
- Disposto a abster-se da ingestão de suplementos, nozes, melancia e cracklins (fatback) nas 2 semanas anteriores à dieta de tratamento inicial durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- HIV ou AIDS
- DCV/arritmia não controlada
- Diabetes tipo I ou tipo II
- Gravidez (ou amamentação)
- transtorno alimentar diagnosticado
- Padrões de sono não normais
- Condição neurológica crônica
- Metabolismo alterado, incluindo distúrbios do hormônio do crescimento
- Uso de produtos de nicotina ou tabaco
- Uso pesado de cafeína (≥ 350 mg de cafeína/d)
- Doação de sangue total nas últimas oito semanas
- Suplementação de proteína
- Doença de perda de proteína.
- Medicamentos de exclusão incluem diuréticos, betabloqueadores, medicamentos para perda de peso ou pílulas dietéticas, antiinflamatórios (corticosteroides/esteróides anabolizantes/AINEs), medicamentos antipsicóticos ou outros medicamentos que possam afetar o equilíbrio de fluidos, o metabolismo ou o peso corporal.
- Prisioneiros e adultos incapazes de consentir serão excluídos do estudo.
- Por fim, quaisquer outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais, a critério do Investigador Principal, que possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arginina
Bebida de arginina fornecida 1 vez.
Há cerca de 10 g de arginina no produto.
|
10 g de arginina em uma bebida formulada
|
Comparador de Placebo: Placebo
Bebida placebo fornecida 1 vez.
|
bebida formulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hormônio do crescimento
Prazo: linha de base (jejum), 1,5, 3,0, 6,0 e 24,0 horas
|
Mudança no GH
|
linha de base (jejum), 1,5, 3,0, 6,0 e 24,0 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2017-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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