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Teste de suplementação de arginina com perfil metabólico (STAMP)

13 de setembro de 2022 atualizado por: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center
Este estudo avaliará os efeitos de uma dose aguda do aminoácido arginina no metabolismo de homens jovens saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será realizado um estudo duplo-cego randomizado, cruzado, examinando os tratamentos com bebidas com arginina versus placebo. O objetivo principal é determinar os efeitos da arginina avaliados por ensaios laboratoriais padrão e metabolômica. Para atingir o objetivo, refeições padronizadas serão fornecidas 2 dias antes do tratamento para consistência dietética. Os participantes chegarão ao centro após um jejum de 10 a 12 horas. Amostras de sangue serão coletadas na linha de base (jejum), 1,5 horas, 3,0 horas, 6,0 horas e 24 horas após o tratamento. Prolactina plasmática, hormônio do crescimento, aminoácidos, glicose, insulina, triacilgliceróis, hormônios tireoidianos (TSH, T3 e T4), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBH), testosterona, cortisol, DHEA e citrulina serão medidos. A metabolômica será medida em 3 pontos de tempo para cada tratamento. A tonometria arterial periférica (PAT) também será realizada em aproximadamente 2 horas após o tratamento para examinar a função endotelial em resposta à liberação de óxido nitroso. Além disso, o estado psicológico, incluindo a fadiga, será avaliado por meio de um questionário padronizado de humor (POMS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 18,5 - 25 kg/m2.
  • Deve ser fisicamente ativo (exercício pelo menos 2 dias/semana).
  • Disposto a abster-se de álcool e suplementos durante a duração do estudo.
  • Disposto a abster-se da ingestão de suplementos, nozes, melancia e cracklins (fatback) nas 2 semanas anteriores à dieta de tratamento inicial durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • HIV ou AIDS
  • DCV/arritmia não controlada
  • Diabetes tipo I ou tipo II
  • Gravidez (ou amamentação)
  • transtorno alimentar diagnosticado
  • Padrões de sono não normais
  • Condição neurológica crônica
  • Metabolismo alterado, incluindo distúrbios do hormônio do crescimento
  • Uso de produtos de nicotina ou tabaco
  • Uso pesado de cafeína (≥ 350 mg de cafeína/d)
  • Doação de sangue total nas últimas oito semanas
  • Suplementação de proteína
  • Doença de perda de proteína.
  • Medicamentos de exclusão incluem diuréticos, betabloqueadores, medicamentos para perda de peso ou pílulas dietéticas, antiinflamatórios (corticosteroides/esteróides anabolizantes/AINEs), medicamentos antipsicóticos ou outros medicamentos que possam afetar o equilíbrio de fluidos, o metabolismo ou o peso corporal.
  • Prisioneiros e adultos incapazes de consentir serão excluídos do estudo.
  • Por fim, quaisquer outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais, a critério do Investigador Principal, que possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arginina
Bebida de arginina fornecida 1 vez. Há cerca de 10 g de arginina no produto.
10 g de arginina em uma bebida formulada
Comparador de Placebo: Placebo
Bebida placebo fornecida 1 vez.
bebida formulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio do crescimento
Prazo: linha de base (jejum), 1,5, 3,0, 6,0 e 24,0 horas
Mudança no GH
linha de base (jejum), 1,5, 3,0, 6,0 e 24,0 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2017-027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bebida de arginina

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