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Un ensayo de PTS mediante inyección intratumoral en pacientes con obstrucción severa de la vía aérea central NSCLC

27 de febrero de 2018 actualizado por: PTS International Inc.

Un ensayo de fase III de un solo brazo de PTS (inyección de paratoluenosulfonamida) a través de una inyección intratumoral de intervención broncoscópica en pacientes con obstrucción grave por tumor de CPCNP en las vías respiratorias centrales

Este ensayo fue para evaluar la eficacia de la inyección intratumoral de PTS para aliviar la obstrucción de las vías respiratorias y la disnea al mejorar el porcentaje de permeabilidad de la luz de los pacientes con obstrucción grave por tumor de CPCNP de las vías respiratorias centrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. La inyección intratumoral local de paratoluenosulfonamida (PTS) a través de broncoscopia podría aliviar la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con obstrucción grave por tumor de NSCLC de las vías respiratorias centrales, lo que contribuyó a la reducción de las lesiones tumorales diana en un período breve, con una tasa de respuesta objetiva del 66 % y un tasa de mejora de la obstrucción del tumor luminal del 70% al final del período de tratamiento.
  2. La función pulmonar, la atelectasia y la calidad de vida del paciente mejoraron significativamente después del tratamiento, lo que indica que el tratamiento con PTS podría aliviar los síntomas de obstrucción de las vías respiratorias y brindar beneficios clínicos a los pacientes.
  3. Los eventos adversos fueron principalmente esputo sanguinolento, hemorragia en el lugar de la inyección, tos, pirexia y dolor orofaríngeo, sin que se informaran los riesgos potenciales. Los eventos adversos comunes relacionados con el fármaco del estudio incluyeron hemorragia en el lugar de la inyección, tos y esputo con vetas de sangre y dolor orofaríngeo. El estudio clínico multicéntrico realizado estrictamente de acuerdo con los Procedimientos operativos estándar para el uso de un broncoscopio estándar en la inyección intratumoral local de PTS mostró que la PTS tenía buena seguridad y tolerabilidad y que los riesgos del procedimiento de la inyección intratumoral de PTS mediante broncoscopia podían controlarse.
  4. Las ventajas de la PTS para el tratamiento de la obstrucción por cáncer de pulmón de las vías respiratorias incluyeron una eficacia significativa, buena seguridad, una gran población aplicable; condiciones de equipo y operación relativamente simples, por lo que podría propagarse fácilmente. También se espera que PTS se use en el tratamiento del cáncer de pulmón central con obstrucción aguda de las vías respiratorias en combinación con otros tratamientos (como la implantación de stents), lo que proporciona un nuevo tratamiento farmacológico para pacientes con obstrucción de las vías respiratorias por cáncer de pulmón. PTS puede complementarse con otros tratamientos, lo que se espera que mejore significativamente la eficacia del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 83 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados masculinos o femeninos, de 18 a 83 años de edad.
  • Pacientes con obstrucción severa del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) de las vías respiratorias centrales; definición de obstrucción grave de las vías respiratorias: ≥1/2 tráquea obstruida por un tumor; y/o bloqueo ≥2/3 de bronquios primarios, bronquios derecho y medio. Y el mayor diámetro de la lesión > 0,5 cm.
  • Cáncer de pulmón confirmado patológicamente.
  • Pacientes con lesiones tumorales traqueales susceptibles de inyección intratumoral local mediante fibrobroncoscopia.
  • Al menos una lesión medible que pueda evaluarse mediante un examen de imágenes (broncoscopia, tomografía computarizada, resonancia magnética o rayos X, etc.) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos.
  • Recuento de plaquetas en sangre ≥ 100.000/mm3.
  • Sujetos que pudieron comprender y cumplir con el protocolo del ensayo y dieron su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales.
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva > Grado II de la New York Heart Association (NYHA). Deben excluirse los pacientes con angina de pecho inestable (síntomas de angina de pecho en reposo), angina de pecho reciente (ocurrida en los últimos 3 meses) o con infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Infecciones graves o disbolismo.
  • Pobre reserva funcional hepática o hepatocirrosis severa, con indicadores anormales de coagulación sanguínea.
  • Mal estado general o caquexia.
  • La lesión diana había sido tratada con radioterapia dentro de los 6 meses.
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
  • Hipersensibilidad conocida a PTS o compuestos relacionados.
  • Lesiones de cáncer de pulmón no aptas para tratamiento local.
  • Cualquier otra razón que el investigador considere razonable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Para-toluenosulfonamida
  1. .La dosis de PTS inyectada en múltiples puntos en un solo tumor fue de aproximadamente 0,1-1,0 mL, y las dosis específicas apropiadas se mantuvieron dentro del tumor sin fugas. En primer lugar, se podría administrar una dosis baja apropiada y las siguientes dosis podrían ajustarse en función de la respuesta del paciente y del tumor.
  2. . En general, la dosis diaria de PTS inyectada en un solo tumor no superaba los 5 ml y la dosis diaria de PTS no superaba los 10 ml para cada paciente.

La inyección se proporcionó 2-3 veces a la semana, con 2 semanas como ciclo de tratamiento. Se recomendaron no menos de 4 veces de tratamiento con PTS para el primer ciclo de tratamiento, y para otros ciclos de tratamiento, el número de inyecciones de PTS podría ajustarse adecuadamente en función de la condición del paciente.
Droga: Para-toluenosulfonamida
Otros nombres:
  • PTS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento
La tasa de respuesta objetiva de las lesiones diana en pacientes con obstrucción grave por tumor de CPCNP de las vías respiratorias centrales después del tratamiento con PTS se evaluó en función de los resultados de medición de la TC y la broncoscopia.
30 días después del último tratamiento
Tasa de mejora de las obstrucciones luminales
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento
Se evaluó la tasa de mejoría de las obstrucciones luminales en pacientes con obstrucción grave por tumor de CPCNP de las vías respiratorias centrales después del tratamiento con PTS en función de los resultados de medición de la TC y la broncoscopia.
30 días después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en CVF
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento
Cambios en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
30 días después del último tratamiento
Cambio en FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento
Cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC)
30 días después del último tratamiento
Cambio en la puntuación BDI
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento
Cambios en la puntuación del índice de disnea inicial (BDI). El BDI proporciona una medida multidimensional de la disnea basada en 3 dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo que provocan disnea en las actividades de la vida diaria, en individuos sintomáticos. Calificado en cinco grados de 0 a 4 para cada dominio. Varía de 0 a 12. Cuanto más baja es la puntuación, peor es la gravedad de la disnea.
30 días después del último tratamiento
Cambio en derrame pleural
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento
Cambios en el derrame pleural
30 días después del último tratamiento
Cambio en el estado funcional de ECOG
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento
Cambios en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
30 días después del último tratamiento
Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento
Cambios en la puntuación de calidad de vida (QOL). La calidad de vida (QOL) se evaluó en función de las respuestas del sujeto en el cuestionario Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala de cáncer de pulmón (FACT-LCS), versión 4. Los síntomas del cáncer de pulmón se evaluaron de acuerdo con la subescala de cáncer de pulmón completa (LCS). El FACT-LCS, versión 4, es un cuestionario completado por el paciente que consta de 36 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con cáncer de pulmón. El FACT-LCS, versión 4, consiste en el FACT-G de 27 ítems que evalúa preocupaciones genéricas sobre la CVRS y la Subescala de cáncer de pulmón de 9 ítems que evalúa problemas específicos de la enfermedad. La puntuación del instrumento arroja un rango de 0 a 144, donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado del paciente.
30 días después del último tratamiento
Duración de la respuesta (DOR) de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento
Duración de la respuesta (DOR) de la lesión diana
30 días después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PTS International Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTS302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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