Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTS:n koe intratumoraalisen injektion kautta potilailla, joilla on Central Airwayn NSCLC:n vakava tukos

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: PTS International Inc.

Kolmannen vaiheen yksikätinen PTS-tutkimus (paratolueenisulfonamidi-injektio) bronkoskooppisella interventiolla intratumoraalisella injektiolla potilailla, joilla on keskuslentokanavan NSCLC-kasvain, vakava tukos

Tämän kokeen tarkoituksena oli arvioida kasvaimensisäisen PTS-injektion tehokkuutta hengitysteiden tukkeutumisen ja hengenahdistuksen lievittämisessä parantamalla potilaiden luumenin läpinäkyvyyden prosenttiosuutta potilailla, joilla on vakava keskusilmatiehyeen NSCLC-kasvaintukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Paikallinen intratumoraalinen paratolueenisulfonamidin (PTS) injektio bronkoskopialla voi lievittää hengitysteiden tukkeumaa potilailla, joilla on vakava keskusilman NSCLC-kasvaintukos, joka vaikutti kohdetuumorileesioiden kutistumiseen lyhyessä ajassa, objektiivisen vasteen ollessa 66 % ja luminaalisen kasvaimen tukkeuman paranemisaste 70 % hoidon lopussa.
  2. Potilaan keuhkojen toiminta, atelektaasi ja elämänlaatu paranivat merkittävästi hoidon jälkeen, mikä osoittaa, että PTS-hoito voi lievittää hengitysteiden tukkeuman oireita ja tarjota potilaille kliinistä hyötyä.
  3. Haittavaikutuksia olivat pääasiassa verinen yskös, pistoskohdan verenvuoto, yskä, kuume ja suunielun kipu, mutta mahdollisista riskeistä ei raportoitu. Yleisiä tutkimuslääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia olivat pistoskohdan verenvuoto, yskä ja verijuovainen yskös ja suunielun kipu. Monikeskustutkimus, joka suoritettiin tiukasti tavanomaisen bronkoskoopin käyttöä paikallisessa intratumoraalisessa PTS-injektiossa koskevien standardien toimintamenetelmien mukaisesti, osoitti, että PTS:llä oli hyvä turvallisuus ja siedettävyys ja että bronkoskopian avulla tapahtuvan intratumoraalisen PTS-injektion toimenpiteeseen liittyviä riskejä voitiin hallita.
  4. PTS:n etuja hengitysteiden keuhkosyövän ahtauman hoidossa sisälsivät merkittävä tehokkuus, hyvä turvallisuus, laaja soveltuva populaatio; suhteellisen yksinkertaiset laiteolosuhteet ja toiminta, joten se voidaan levittää helposti. PTS:ää odotetaan käytettävän myös keskuskeuhkosyövän hoidossa, johon liittyy akuutti hengitysteiden tukos, yhdessä muiden hoitojen (kuten stentin implantoinnin) kanssa, mikä tarjoaa uuden lääkehoidon potilaille, joilla on hengitysteiden keuhkosyöpätukos. PTS voi täydentää muita hoitoja, minkä odotetaan parantavan hoidon tehoa merkittävästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 83 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset sairaalahoidot, 18–83-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on vakava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC); vakavan hengitysteiden tukkeuman määritelmä: ≥1/2 henkitorvesta on tukkeutunut kasvain; ja/tai tukos ≥ 2/3 primaarisista keuhkoputkista, oikeasta ja keskikeuhkoputkista. Ja vaurion pisin halkaisija > 0,5 cm.
  • Patologisesti vahvistettu keuhkosyöpä.
  • Potilaat, joilla on henkitorven kasvainleesioita, jotka sopivat paikalliseen kasvaimensisäiseen injektioon fibrobronkoskopian avulla.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida kuvantamistutkimuksella (bronkoskooppi, TT, MRI tai röntgen jne.) Kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3.
  • Koehenkilöt, jotka pystyivät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja antamaan kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen metastaasit.
  • Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta > New York Heart Association (NYHA) Grade II. Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (angina pectoris -oireet levossa), äskettäinen angina pectoris (todettu viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, on suljettava pois.
  • Vakavat infektiot tai dysbolismi.
  • Heikko maksan toimintareservi tai vaikea hepatokirroosi, johon liittyy epänormaaleja veren hyytymisindikaattoreita.
  • Huonot yleistilat tai kakeksia.
  • Kohdeleesio oli hoidettu sädehoidolla 6 kuukauden sisällä.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Tunnettu yliherkkyys PTS:lle tai vastaaville yhdisteille.
  • Keuhkosyövän leesiot eivät sovellu paikalliseen hoitoon.
  • Mikä tahansa muu tutkijan kohtuulliseksi katsoma syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Para-tolueenisulfonamidi
  1. .Yhdessä kasvaimessa useisiin pisteisiin ruiskutettu PTS-annos oli noin 0,1-1,0 ml, ja sopivat spesifiset annokset pidettiin kasvaimessa ilman vuotoa. Ensin voidaan antaa sopiva pieni annos, ja seuraavia annoksia voidaan säätää potilaan ja kasvaimen vasteen perusteella.
  2. . Yleensä yksittäiseen kasvaimeen injektoitu PTS:n päiväannos oli korkeintaan 5 ml, ja PTS:n päiväannos oli enintään 10 ml kullekin potilaalle.

Injektio annettiin 2-3 kertaa viikossa, 2 viikon hoitojaksona. PTS-hoitoa suositeltiin vähintään 4 kertaa ensimmäiselle hoitojaksolle, ja muissa hoitojaksoissa PTS-injektioiden määrää voitiin säätää sopivasti potilaan tilan perusteella.
Lääke: Para-tolueenisulfonamidi
Muut nimet:
  • PTS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Kohdeleesioiden objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla oli vakava keskusilmatiehyeen NSCLC-kasvaintukos PTS-hoidon jälkeen, arvioitiin TT- ja bronkoskoopin mittaustulosten perusteella.
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Valonesteiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Lumineen ahtaumien paranemisaste potilailla, joilla oli vakava keskusilmatiehyeen NSCLC-kasvaintukos PTS-hoidon jälkeen, arvioitiin TT:n ja bronkoskoopin mittaustulosten perusteella.
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FVC:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Muutokset pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Muutos FEV1/FVC:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Muutokset pakotetussa uloshengitystilavuudessa sekunnissa (FEV1) / pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Muutos BDI-pisteissä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Muutokset hengenahdistusindeksin (BDI) pisteissä. BDI tarjoaa moniulotteisen hengenahdistusmittauksen, joka perustuu kolmeen osa-alueeseen: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus ja ponnistelujen suuruus, jotka aiheuttavat hengenahdistusta jokapäiväisessä elämässä, oireettomilla yksilöillä. Arvioitu viiteen arvosanaan 0–4 jokaiselle verkkotunnukselle. Vaihtelee 0-12. Mitä pienempi pistemäärä, sitä pahempi hengenahdistus on.
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Muutos pleuraeffuusiossa
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Muutokset pleuraeffuusiossa
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Muutos ECOG-suorituskykytilassa
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Muutokset Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Muutos QOL-pisteissä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Elämänlaadun (QOL) pistemäärän muutokset. Elämänlaatua (QOL) arvioitiin koehenkilön vastausten perusteella Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS) -kyselylomakkeessa, versio 4. Keuhkosyövän oireita arvioitiin täytetyn keuhkosyövän alaskaalan (LCS) mukaan. FACT-LCS, versio 4 on potilaiden täytetty 36 kohdan kyselylomake, joka arvioi keuhkosyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL). FACT-LCS, versio 4, koostuu 27-kohtaisesta FACT-G:stä, joka arvioi yleisiä HRQL-ongelmia, ja 9-kohtaisen keuhkosyövän alaasteikon, joka arvioi sairauskohtaisia ​​kysymyksiä. Instrumenttipisteytys antaa vaihteluvälin 0–144, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa potilaan tilaa.
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Kohdeleesion vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Kohdeleesion vasteen kesto (DOR).
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PTS International Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTS302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nsclc

Kliiniset tutkimukset Para-tolueenisulfonamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa