Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av PTS via intratumoral injeksjon hos pasienter med NSCLC i sentral luftvei, alvorlig obstruksjon

27. februar 2018 oppdatert av: PTS International Inc.

En fase III enkeltarmsforsøk med PTS (Para-toluensulfonamid-injeksjon) via bronkoskopiintervensjon intratumoral injeksjon hos pasienter med NSCLC-svulst i sentralluftveien, alvorlig obstruksjon

Denne studien skulle evaluere effektiviteten av intratumoral PTS-injeksjon for å lindre luftveisobstruksjon og dyspné ved å forbedre prosentandelen av lumen åpenhet hos pasienter med alvorlig obstruksjon av NSCLC-tumor i sentral luftvei.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Lokal intratumoral injeksjon av para toluensulfonamid (PTS) via bronkoskopi kunne lindre luftveisobstruksjon for pasienter med alvorlig obstruksjon av NSCLC-tumor i sentral luftvei, som bidro til krymping av måltumorlesjoner i løpet av en kort periode, med en objektiv responsrate på 66 % og en forbedringsrate for luminal tumorobstruksjon på 70 % i slutten av behandlingsperioden.
  2. Pasientens lungefunksjon, atelektase og livskvalitet ble betydelig forbedret etter behandling, noe som indikerer at PTS-behandling kan lindre symptomene på luftveisobstruksjon og gi kliniske fordeler for pasientene.
  3. Bivirkninger var hovedsakelig blodstriper, blødning på injeksjonsstedet, hoste, pyreksi og orofaryngeal smerte, uten rapportering av potensielle risikoer. Vanlige studielegemiddelrelaterte bivirkninger inkluderte blødning på injeksjonsstedet, hoste og blodstriper på oppspytt og orofaryngeal smerte. Den kliniske multisenterstudien utført strengt i samsvar med standard operasjonsprosedyrer for bruk av et standard bronkoskop ved lokal intratumoral PTS-injeksjon viste at PTS hadde god sikkerhet og toleranse og at de prosedyremessige risikoene ved intratumoral PTS-injeksjon via bronkoskopi kunne kontrolleres.
  4. Fordelene med PTS for behandling av luftveislungekreftobstruksjon inkluderte betydelig effekt, god sikkerhet, stor anvendelig populasjon; relativt enkle utstyrsforhold og drift, slik at den kunne spres lett. PTS forventes også å bli brukt i behandling av sentral lungekreft med akutt luftveisobstruksjon i kombinasjon med annen behandling (som stentimplantasjon), som gir en ny medikamentell behandling til pasienter med luftveislungekreftobstruksjon. PTS kan komplementere med andre behandlinger, som forventes å forbedre behandlingseffekten betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 83 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige innlagte pasienter i alderen 18 til 83 år.
  • Pasienter med alvorlig obstruksjon av ikke-småcellet lungekreft i sentral luftvei (NSCLC); definisjon av alvorlig luftveisobstruksjon: ≥1/2 luftrør er blokkert av svulst; og/eller blokkere ≥2/3 av primære bronkier, høyre og midtre bronkier. Og den lengste diameteren på lesjonen > 0,5 cm.
  • Patologisk bekreftet lungekreft.
  • Pasienter med trakeale tumorlesjoner egnet for lokal intratumoral injeksjon via fibro-bronkoskopi.
  • Minst én målbar lesjon som kan evalueres ved bildeundersøkelse (bronkoskopi, CT, MR eller røntgen etc.) i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster.
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3.
  • Forsøkspersoner som var i stand til å forstå og følge prøveprotokollen og gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser.
  • Anamnese med kardiovaskulære sykdommer, inkludert kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) grad II. Pasienter med ustabil angina pectoris (angina pectoris symptomer i hvile), nylig angina pectoris (oppstått de siste 3 månedene) eller med hjerteinfarkt de siste 6 månedene må ekskluderes.
  • Alvorlige infeksjoner eller dysbolisme.
  • Dårlig leverfunksjonsreserve eller alvorlig hepatocirrhose, med unormale blodkoagulasjonsindikatorer.
  • Dårlige generelle forhold eller kakeksi.
  • Mållesjonen ble behandlet med strålebehandling innen 6 måneder.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kjent overfølsomhet overfor PTS eller relaterte forbindelser.
  • Lungekreftlesjoner er ikke egnet for lokal behandling.
  • Enhver annen grunn som etterforskeren anser som rimelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Para-toluensulfonamid
  1. Dosen av PTS injisert i flere punkter i en enkelt svulst var omtrent 0,1-1,0 ml, og de passende spesifikke dosene ble holdt inne i svulsten uten lekkasje. En passende lav dose kan gis først, og følgende doser kan justeres basert på responsen til pasienten og svulsten.
  2. . Generelt var den daglige dosen av PTS injisert i en enkelt svulst ikke mer enn 5 ml, og den daglige dosen av PTS var ikke mer enn 10 ml for hver pasient.

Injeksjonen ble gitt 2-3 ganger i uken, med 2 uker som en behandlingssyklus. Ikke mindre enn 4 ganger PTS-behandling ble anbefalt for den første behandlingssyklusen, og for andre behandlingssykluser kunne antallet PTS-injeksjoner justeres på passende måte basert på pasientens tilstand.
Legemiddel: Para-toluensulfonamid
Andre navn:
  • PTS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling
Den objektive responsraten for mållesjoner hos pasienter med alvorlig obstruksjon av NSCLC-tumor i sentral luftvei etter PTS-behandling ble evaluert basert på måleresultater av CT og bronkoskopi.
30 dager etter siste behandling
Forbedringshastighet for luminale hindringer
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling
Forbedringsraten for luminale obstruksjoner hos pasienter med alvorlig obstruksjon av NSCLC-tumor i sentral luftvei etter PTS-behandling ble evaluert basert på måleresultater av CT og bronkoskopi.
30 dager etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FVC
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling
Endringer i Forced Vital Capacity (FVC)
30 dager etter siste behandling
Endring i FEV1/FVC
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling
Endringer i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)
30 dager etter siste behandling
Endring i BDI-poengsum
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling
Endringer i Baseline Dyspné Index (BDI) score. BDI gir en flerdimensjonal måling av dyspné basert på 3 domener: funksjonsnedsettelse, omfanget av oppgaven og omfanget av innsatsen som fremkaller dyspné i dagliglivets aktiviteter, hos symptomatiske individer. Vurdert i fem karakterer fra 0 til 4 for hvert domene. Fra 0 til 12. Jo lavere poengsum er, desto verre er alvorlighetsgraden av dyspné.
30 dager etter siste behandling
Endring i pleural effusjon
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling
Endringer i pleural effusjon
30 dager etter siste behandling
Endring i ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling
Endringer i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
30 dager etter siste behandling
Endring i QOL-poengsum
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling
Endringer i livskvalitet (QOL) score. Livskvalitet (QOL) ble evaluert basert på forsøkspersonens svar i Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS) spørreskjema, versjon 4. Symptomer på lungekreft ble evaluert i henhold til den utfylte Lung Cancer Subscale (LCS). FACT-LCS, versjon 4 er et pasientutfylt spørreskjema bestående av 36 elementer som vurderer helserelatert livskvalitet (HRQL) hos lungekreftpasienter. FACT-LCS, versjon 4 består av 27-elementene FACT-G som vurderer generiske HRQL-problemer og 9-elements lungekreftunderskala som vurderer sykdomsspesifikke problemer. Instrumentskåring gir et område fra 0 til 144 med høyere skåre som representerer bedre pasientstatus.
30 dager etter siste behandling
Varighet av respons (DOR) av mållesjon
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling
Varighet av respons (DOR) av mållesjon
30 dager etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PTS International Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTS302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nsclc

Kliniske studier på Para-toluensulfonamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere