Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTS vizsgálata intratumorális injekcióval a központi légúti NSCLC súlyos obstrukcióban szenvedő betegeknél

2018. február 27. frissítette: PTS International Inc.

A PTS (paratoluolszulfonamid injekció) III. fázisú egykaros vizsgálata bronchoszkópos beavatkozással intratumorális injekcióval központi légúti NSCLC daganatos súlyos obstrukcióban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az intratumorális PTS injekció hatékonyságát a légúti elzáródás és a nehézlégzés enyhítésében azáltal, hogy javítja a központi légúti NSCLC tumoros súlyos obstrukcióban szenvedő betegek lumenátjárhatóságának százalékos arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A paratoluolszulfonamid (PTS) bronchoszkópiás lokális intratumorális injekciója enyhítheti a légúti elzáródást a központi légúti NSCLC-daganat súlyos elzáródásában szenvedő betegeknél, amely rövid időn belül hozzájárult a céltumoros elváltozások zsugorodásához, 66%-os objektív válaszaránnyal és a luminalis tumor obstrukció 70%-os javulási aránya a kezelés végén.
  2. A betegek tüdőfunkciója, atelektáziája és életminősége szignifikánsan javult a kezelést követően, ami azt jelzi, hogy a PTS kezelés enyhítheti a légúti elzáródás tüneteit, és klinikai előnyökkel jár a betegek számára.
  3. A nemkívánatos események főként a véres köpet, az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, köhögés, láz és oropharyngealis fájdalom voltak, a lehetséges kockázatok bejelentése nélkül. A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos gyakori mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, köhögés, vércsíkos köpet és oropharyngealis fájdalom. A többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet szigorúan a szabványos bronchoszkóp helyi intratumorális PTS-injekcióban történő használatára vonatkozó szabványos műveleti eljárásokkal összhangban végeztek, azt mutatta, hogy a PTS biztonságos és jól tolerálható, és hogy a bronchoszkópiával történő intratumorális PTS injekció eljárási kockázatai ellenőrizhetők.
  4. A PTS előnyei a légúti tüdőrák elzáródásának kezelésében a jelentős hatékonyság, a jó biztonság, a nagy alkalmazható populáció; viszonylag egyszerű berendezési feltételek és működés, így könnyen elteríthető. A PTS-t akut légúti elzáródással járó központi tüdőrák kezelésében is várhatóan más kezelésekkel (például stentbeültetés) kombinálva alkalmazzák, ami új gyógyszeres kezelést biztosít a légúti tüdőrák elzáródásában szenvedő betegek számára. A PTS kiegészíthető más kezelésekkel, ami várhatóan jelentősen javítja a kezelés hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női fekvőbetegek, 18 és 83 év közöttiek.
  • A központi légúti nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) súlyos elzáródásában szenvedő betegek; súlyos légúti obstrukció meghatározása: ≥1/2 légcső elzáródott daganat miatt; és/vagy blokkolja a primer hörgők, a jobb és a középső hörgők ≥2/3-át. És a lézió leghosszabb átmérője > 0,5 cm.
  • Patológiailag igazolt tüdőrák.
  • Légcső daganatos elváltozásban szenvedő betegek, alkalmasak lokális intratumorális injekcióra fibro-bronchoszkópiával.
  • Legalább egy mérhető elváltozás, amely képalkotó vizsgálattal (bronchoszkópia, CT, MRI vagy röntgen stb.) értékelhető a Solid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai szerint.
  • Vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3.
  • Azok az alanyok, akik képesek voltak megérteni és betartani a tárgyalási jegyzőkönyvet, és írásos beleegyezést adtak.

Kizárási kritériumok:

  • Agyi metasztázisok.
  • Szív- és érrendszeri betegségek története, beleértve a pangásos szívelégtelenséget > New York Heart Association (NYHA) II. fokozat. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek instabil anginája (nyugalmi angina pectoris tünetei), közelmúltbeli angina pectoris (az elmúlt 3 hónapban fordult elő) vagy szívinfarktuson esett át az elmúlt 6 hónapban.
  • Súlyos fertőzések vagy diszbolizmus.
  • Gyenge májfunkciós tartalék vagy súlyos hepatocirrhosis, rendellenes véralvadási mutatókkal.
  • Rossz általános állapotok vagy cachexia.
  • A célléziót 6 hónapon belül radioterápiával kezelték.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Ismert túlérzékenység PTS-sel vagy rokon vegyületekkel szemben.
  • Helyi kezelésre nem alkalmas tüdőrák elváltozások.
  • Bármilyen egyéb, a nyomozó által ésszerűnek ítélt ok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Para-toluolszulfonamid
  1. .A PTS dózisa egyetlen daganatban több pontba injektált kb. 0,1-1,0 volt ml-t, és a megfelelő specifikus dózisokat a tumorban tartottuk szivárgás nélkül. Először megfelelő alacsony dózis adható be, és a következő dózisok módosíthatók a beteg és a daganat reakciója alapján.
  2. . Általánosságban elmondható, hogy az egyetlen tumorba injektált PTS napi dózisa nem volt több 5 ml-nél, és a PTS napi adagja nem volt több, mint 10 ml minden egyes beteg esetében.

Az injekciót hetente 2-3 alkalommal adták, 2 hetes kezelési ciklusban. Az első kezelési ciklusban nem kevesebb, mint 4-szeres PTS kezelés javasolt, a többi kezelési ciklusban a PTS injekciók számát a beteg állapota alapján megfelelően lehetett beállítani.
Drog: Para-toluolszulfonamid
Más nevek:
  • PTS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után
A célléziók objektív válaszarányát centrális légúti NSCLC daganatos súlyos obstrukcióban szenvedő betegeknél PTS kezelés után CT és bronchoscopia mérési eredményei alapján értékeltük.
30 nappal az utolsó kezelés után
A luminális akadályok javulási sebessége
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után
A központi légúti NSCLC daganatos súlyos obstrukcióban szenvedő betegek luminalis obstrukcióinak javulását a PTS kezelés után CT és bronchoscopia mérési eredményei alapján értékeltük.
30 nappal az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az FVC-ben
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után
Változások a kényszerített életkapacitásban (FVC)
30 nappal az utolsó kezelés után
FEV1/FVC változás
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után
Változások a kényszerített kilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1) / a kényszerített életkapacitásban (FVC)
30 nappal az utolsó kezelés után
Változás a BDI pontszámban
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után
Változások a Baseline Dyspnea Index (BDI) pontszámában. A BDI a dyspnoe többdimenziós mérését biztosítja 3 tartomány alapján: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága, amelyek nehézlégzést váltanak ki a mindennapi tevékenységek során, tünetekkel járó egyénekben. Domainenként öt fokozatban értékelték 0-tól 4-ig. 0 és 12 között. Minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb a dyspnoe súlyossága.
30 nappal az utolsó kezelés után
Változás a pleurális folyadékgyülemben
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után
Változások a pleurális folyadékgyülemben
30 nappal az utolsó kezelés után
Változás az ECOG teljesítmény állapotában
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után
Változások az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotában
30 nappal az utolsó kezelés után
Változás a QOL pontszámban
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után
Változások az életminőségben (QOL) pontszám. Az életminőséget (QOL) az alany válaszai alapján értékeltük a Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS) kérdőív 4-es verziójában. A tüdőrák tüneteit a kitöltött tüdőrák alskála (LCS) szerint értékeltük. A FACT-LCS 4. verziója egy 36 elemből álló, betegek által kitöltött kérdőív, amely a tüdőrákos betegek egészségével kapcsolatos életminőséget (HRQL) értékeli. A FACT-LCS 4. verziója a 27 tételes FACT-G-ből áll, amely az általános HRQL-problémákat értékeli, és egy 9 tételes tüdőrák alskálát, amely a betegség-specifikus kérdéseket értékeli. A műszeres pontozás 0 és 144 közötti tartományt ad, a magasabb pontszámok pedig jobb betegállapotot jelentenek.
30 nappal az utolsó kezelés után
A céllézió válaszának időtartama (DOR).
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után
A céllézió válaszának időtartama (DOR).
30 nappal az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PTS International Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTS302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nsclc

Klinikai vizsgálatok a Para-toluolszulfonamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel