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中心气道NSCLC重度梗阻患者瘤内注射PTS的试验

2018年2月27日 更新者：PTS International Inc.

PTS（对甲苯磺酰胺注射液）通过支气管镜介入瘤内注射治疗中央气道 NSCLC 肿瘤严重梗阻患者的 III 期单臂试验

本试验旨在评估肿瘤内注射 PTS 通过提高中心气道 NSCLC 肿瘤严重阻塞患者的管腔通畅率来减轻气道阻塞和呼吸困难的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 经支气管镜局部瘤内注射对甲苯磺酰胺（PTS）可缓解中心气道NSCLC肿瘤重度梗阻患者的气道梗阻，有助于短期内缩小目标肿瘤病灶，客观缓解率为66%，治疗末期管腔肿瘤阻塞改善率为 70%。
  2. 患者的肺功能、肺不张和生活质量在治疗后得到显着改善，表明PTS治疗可以缓解气道阻塞症状，为患者提供临床益处。
  3. 不良事件主要为血丝痰、注射部位出血、咳嗽、发热和口咽部疼痛，未报告潜在风险。 与研究药物相关的常见不良事件包括注射部位出血、咳嗽、血丝痰和口咽痛。 严格按照标准支气管镜局部瘤内注射PTS的标准操作规程进行的多中心临床研究表明，PTS具有良好的安全性和耐受性，支气管镜瘤内注射PTS的操作风险可控。
  4. PTS治疗肺癌气道阻塞的优点是疗效显着、安全性好、适用人群大；设备条件和操作相对简单，易于推广。 PTS还有望与其他治疗方法（如支架置入术）联合用于中心型肺癌合并急性气道阻塞的治疗，为肺癌气道阻塞患者提供一种新的药物治疗。 PTS可与其他治疗相辅相成，有望显着提高疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 83年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁至83岁之间的男性或女性住院患者。
  • 中央气道非小细胞肺癌（NSCLC）重度阻塞患者；重度气道阻塞定义：≥1/2气管被肿瘤阻塞；和/或阻塞≥2/3 的主支气管、右支气管和中支气管。 且病灶最长径＞0.5cm。
  • 经病理证实为肺癌。
  • 气管肿瘤病变患者适合经纤维支气管镜局部瘤内注射。
  • 根据实体瘤反应评估标准，至少有一个可测量的病灶可以通过影像学检查（支气管镜、CT、MRI 或 X 射线等）进行评估。
  • 血小板计数≥100,000/mm3。
  • 能够理解并遵守试验方案并给出书面同意的受试者。

排除标准：

  • 脑转移。
  • 心血管疾病史，包括充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) II 级。 必须排除不稳定型心绞痛（静息时心绞痛症状）、近期心绞痛（最近3个月内发生）或最近6个月内发生心肌梗塞的患者。
  • 严重感染或代谢障碍。
  • 肝功能储备不良或严重肝硬化，凝血指标异常。
  • 一般情况差或恶病质。
  • 靶病灶在6个月内接受过放疗。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 已知对 PTS 或相关化合物过敏。
  • 不适合局部治疗的肺癌病灶。
  • 调查者认为合理的其他理由。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：对甲苯磺酰胺
  1. .单个肿瘤多点注射PTS剂量约为0.1-1.0 mL，并将适当的特定剂量保持在肿瘤内而不泄漏。 可先给予适当的低剂量，随后可根据患者和肿瘤的反应调整后续剂量。
  2. .一般情况下，单个肿瘤注射PTS的日剂量不超过5mL，每个患者的PTS日剂量不超过10mL。

每周注射2-3次，以2周为一个治疗周期。 第一个疗程PTS治疗次数建议不少于4次，其他疗程可根据患者情况适当调整PTS注射次数。
药品：对甲苯磺酰胺
其他名称：
  • 公关部

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：最后一次治疗后 30 天
结合CT和支气管镜检查结果评价中央气道NSCLC肿瘤重度梗阻患者PTS治疗后靶病变的客观缓解率。
最后一次治疗后 30 天
管腔阻塞改善率
大体时间：最后一次治疗后 30 天
结合CT和支气管镜测量结果评价PTS治疗中心气道NSCLC肿瘤重度梗阻患者管腔梗阻改善率。
最后一次治疗后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FVC 的变化
大体时间：最后一次治疗后 30 天
用力肺活量 (FVC) 的变化
最后一次治疗后 30 天
FEV1/FVC 的变化
大体时间：最后一次治疗后 30 天
一秒用力呼气量 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 的变化
最后一次治疗后 30 天
BDI 分数的变化
大体时间：最后一次治疗后 30 天
基线呼吸困难指数 (BDI) 评分的变化。 BDI 基于 3 个领域提供呼吸困难的多维测量：功能障碍、任务量级和在有症状个体的日常生活活动中引起呼吸困难的努力量级。 每个领域分为 0 到 4 五个等级。 范围从 0 到 12。 分数越低，呼吸困难的严重程度越差。
最后一次治疗后 30 天
胸腔积液的变化
大体时间：最后一次治疗后 30 天
胸腔积液的变化
最后一次治疗后 30 天
ECOG 体能状态的变化
大体时间：最后一次治疗后 30 天
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态的变化
最后一次治疗后 30 天
QOL 分数的变化
大体时间：最后一次治疗后 30 天
生活质量 (QOL) 评分的变化。 根据受试者在癌症治疗功能评估-肺癌分量表 (FACT-LCS) 问卷第 4 版中的回答评估生活质量 (QOL)。根据完整的肺癌分量表 (LCS) 评估肺癌症状。 FACT-LCS 第 4 版是一份患者填写的问卷，包含 36 个项目，用于评估肺癌患者的健康相关生活质量 (HRQL)。 FACT-LCS 第 4 版由 27 项 FACT-G 评估一般 HRQL 问题和 9 项肺癌子量表评估疾病特定问题组成。 仪器评分产生从 0 到 144 的范围，较高的分数表示较好的患者状态。
最后一次治疗后 30 天
目标病变的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最后一次治疗后 30 天
目标病变的反应持续时间 (DOR)
最后一次治疗后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PTS International Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Nan Shan Zhong、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月21日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTS302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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