Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med PTS via intratumoral injektion hos patienter med NSCLC i centrala luftvägarna, allvarlig obstruktion

27 februari 2018 uppdaterad av: PTS International Inc.

En fas III-enarmsförsök med PTS (Para-toluensulfonamidinjektion) via bronkoskopiintervention Intratumoral injektion hos patienter med NSCLC-tumör i centrala luftvägarna, allvarlig obstruktion

Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av intratumoral PTS-injektion för att lindra luftvägsobstruktion och dyspné genom att förbättra procentandelen av lumen öppenhet hos patienter med NSCLC-tumörobstruktion i centrala luftvägar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Lokal intratumoral injektion av para-toluensulfonamid (PTS) via bronkoskopi kunde lindra luftvägsobstruktion för patienter med allvarlig obstruktion av NSCLC-tumör i centrala luftvägarna, vilket bidrog till krympningen av måltumörlesioner under en kort period, med en objektiv svarsfrekvens på 66 % och en förbättringsgrad av luminal tumörobstruktion med 70 % i slutet av behandlingsperioden.
  2. Patientens lungfunktion, atelektas och livskvalitet förbättrades avsevärt efter behandling, vilket tyder på att PTS-behandling kan lindra symtomen på luftvägsobstruktion och ge patienterna kliniska fördelar.
  3. Biverkningar var huvudsakligen blodstrimmigt sputum, blödning på injektionsstället, hosta, pyrexi och orofaryngeal smärta, utan rapportering av potentiella risker. Vanliga studieläkemedelsrelaterade biverkningar inkluderade blödning på injektionsstället, hosta och blodstrimmig sputum och orofaryngeal smärta. Den kliniska multicenterstudien som genomfördes strikt i enlighet med Standard Operation Procedures for the Use of a Standard Bronchoscope in Local Intratumoral PTS Injection visade att PTS hade god säkerhet och tolerabilitet och att de procedurmässiga riskerna med intratumoral PTS-injektion via bronkoskopi kunde kontrolleras.
  4. Fördelarna med PTS för behandling av luftvägslungcancerobstruktion inkluderade betydande effekt, god säkerhet, stor användbar population; relativt enkla utrustningsförhållanden och drift, så att den lätt kan spridas. PTS förväntas också användas vid behandling av central lungcancer med akut luftvägsobstruktion i kombination med andra behandlingar (såsom stentimplantation), vilket ger en ny läkemedelsbehandling till patienter med luftvägslungcancerobstruktion. PTS kan komplettera med andra behandlingar, vilket förväntas förbättra behandlingens effektivitet avsevärt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 83 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga slutenvårdspatienter, i åldern 18 till 83 år.
  • Patienter med allvarlig obstruktion av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i centrala luftvägarna; definition av allvarlig luftvägsobstruktion: ≥1/2 luftstrupen är blockerad av tumör; och/eller block ≥2/3 av primära bronkier, höger och mellersta bronkier. Och den längsta diametern på lesionen > 0,5 cm.
  • Patologiskt bekräftad lungcancer.
  • Patienter med trakeala tumörlesioner lämpliga för lokal intratumoral injektion via fibro-bronkoskopi.
  • Minst en mätbar lesion som skulle kunna utvärderas genom bildundersökning (bronkoskopi, CT, MRI eller röntgen etc.) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
  • Antal blodplättar ≥ 100 000/mm3.
  • Försökspersoner som kunde förstå och följa prövningsprotokollet och ge skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser.
  • Historik med kardiovaskulära sjukdomar, inklusive kronisk hjärtsvikt > New York Heart Association (NYHA) Grad II. Patienter med instabil angina pectoris (angina pectoris-symtom i vila), nyligen inträffad angina pectoris (uppträtt under de senaste 3 månaderna) eller med hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna måste uteslutas.
  • Allvarliga infektioner eller dysbolism.
  • Dålig leverfunktionsreserv eller svår hepatocirros, med onormala blodkoagulationsindikatorer.
  • Dåliga allmänna förhållanden eller kakexi.
  • Målskadan hade behandlats med strålbehandling inom 6 månader.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Känd överkänslighet mot PTS eller relaterade föreningar.
  • Lungcancerskador som inte lämpar sig för lokal behandling.
  • Alla andra skäl som utredaren anser vara rimliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Para-toluensulfonamid
  1. Dosen av PTS som injicerades i flera punkter i en enda tumör var cirka 0,1-1,0 ml, och de lämpliga specifika doserna hölls i tumören utan läckage. En lämplig låg dos kan ges först, och följande doser kan justeras baserat på patientens och tumörens svar.
  2. . I allmänhet var den dagliga dosen av PTS injicerad i en enda tumör inte mer än 5 ml och den dagliga dosen av PTS var inte mer än 10 ml för varje patient.

Injektionen gavs 2-3 gånger i veckan, med 2 veckor som en behandlingscykel. Inte mindre än 4 gånger PTS-behandling rekommenderades för den första behandlingscykeln, och för andra behandlingscykler kunde antalet PTS-injektioner anpassas på lämpligt sätt baserat på patientens tillstånd.
Läkemedel: Para-toluensulfonamid
Andra namn:
  • PTS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingen
Den objektiva svarsfrekvensen för målskador hos patienter med allvarlig obstruktion av NSCLC-tumör i central luftväg efter PTS-behandling utvärderades baserat på mätresultat av CT och bronkoskopi.
30 dagar efter sista behandlingen
Förbättringshastighet för luminala obstruktioner
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingen
Förbättringshastigheten för luminala obstruktioner hos patienter med NSCLC-tumörobstruktion i central luftväg efter PTS-behandling utvärderades baserat på mätresultat av CT och bronkoskopi.
30 dagar efter sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FVC
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingen
Förändringar i Forcerad Vital Capacity (FVC)
30 dagar efter sista behandlingen
Ändring i FEV1/FVC
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingen
Förändringar i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)
30 dagar efter sista behandlingen
Förändring i BDI-poäng
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingen
Förändringar i Baseline Dyspné Index (BDI) poäng. BDI tillhandahåller en multidimensionell mätning av dyspné baserat på 3 domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och storleken på ansträngningen som framkallar dyspné i dagliga aktiviteter, hos symtomatiska individer. Betygsatt i fem grader från 0 till 4 för varje domän. Allt från 0 till 12. Ju lägre poäng desto värre blir andnöden.
30 dagar efter sista behandlingen
Förändring i pleurautgjutning
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingen
Förändringar i pleurautgjutning
30 dagar efter sista behandlingen
Ändring av ECOG-prestandastatus
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingen
Förändringar i resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
30 dagar efter sista behandlingen
Förändring i QOL-poäng
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingen
Förändringar i livskvalitetspoäng (QOL). Livskvalitet (QOL) utvärderades utifrån försökspersonens svar i enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS), version 4. Symtom på lungcancer utvärderades enligt den ifyllda Lung Cancer Subscale (LCS). FACT-LCS, version 4 är ett patientfyllt frågeformulär bestående av 36 artiklar som bedömer hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) hos lungcancerpatienter. FACT-LCS, version 4 består av 27 punkter FACT-G som bedömer generiska HRQL-problem och 9 punkters underskala för lungcancer som bedömer sjukdomsspecifika problem. Instrumentpoäng ger ett intervall från 0 till 144 med högre poäng som representerar bättre patientstatus.
30 dagar efter sista behandlingen
Duration of response (DOR) av målskadan
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingen
Duration of response (DOR) av målskadan
30 dagar efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PTS International Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTS302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nsclc

Kliniska prövningar på Para-toluensulfonamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera