Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met PTS via intratumorale injectie bij patiënten met ernstige obstructie van NSCLC in de centrale luchtweg

27 februari 2018 bijgewerkt door: PTS International Inc.

Een fase III-studie met één arm van PTS (Para Toluenesulfonamide-injectie) via bronchoscopie-interventie Intratumorale injectie bij patiënten met NSCLC-tumor in de centrale luchtweg Ernstige obstructie

Deze proef was bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van intratumorale PTS-injectie bij het verlichten van luchtwegobstructie en kortademigheid door het verbeteren van het percentage doorgankelijkheid van het lumen van patiënten met ernstige obstructie van de NSCLC-tumor in de centrale luchtweg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Lokale intratumorale injectie van para-tolueensulfonamide (PTS) via bronchoscopie zou luchtwegobstructie kunnen verlichten bij patiënten met ernstige obstructie van de NSCLC-tumor in de centrale luchtweg, wat bijdroeg aan de inkrimping van doeltumorlaesies in een korte periode, met een objectief responspercentage van 66% en een verbeteringspercentage van luminale tumorobstructie van 70% aan het einde van de behandelingsperiode.
  2. De longfunctie, atelectase en kwaliteit van leven van de patiënt waren aanzienlijk verbeterd na de behandeling, wat aangeeft dat PTS-behandeling de symptomen van luchtwegobstructie kan verlichten en de patiënten klinische voordelen kan bieden.
  3. Bijwerkingen waren voornamelijk met bloed besmeurd sputum, bloeding op de injectieplaats, hoesten, pyrexie en orofaryngeale pijn, zonder melding van mogelijke risico's. Vaak voorkomende bijwerkingen die verband houden met het studiegeneesmiddel waren onder meer bloeding op de injectieplaats, hoest, sputum met bloedstrepen en orofaryngeale pijn. Het klinische onderzoek in meerdere centra, strikt uitgevoerd in overeenstemming met de standaardprocedures voor het gebruik van een standaardbronchoscoop bij lokale intratumorale PTS-injectie, toonde aan dat PTS goed veilig en goed verdragen werd en dat de procedurele risico's van intratumorale PTS-injectie via bronchoscopie onder controle konden worden gehouden.
  4. De voordelen van PTS voor de behandeling van luchtwegobstructie door longkanker waren onder meer significante werkzaamheid, goede veiligheid, grote toepasbare populatie; relatief eenvoudige uitrustingsomstandigheden en bediening, dus het kan gemakkelijk worden verspreid. PTS zal naar verwachting ook worden gebruikt bij de behandeling van centrale longkanker met acute luchtwegobstructie in combinatie met andere behandelingen (zoals stentimplantatie), wat een nieuwe medicamenteuze behandeling biedt aan patiënten met luchtwegobstructie van longkanker. PTS kan worden aangevuld met andere behandelingen, wat naar verwachting de effectiviteit van de behandeling aanzienlijk zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 83 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke intramurale patiënten, in de leeftijd van 18 tot 83 jaar.
  • Patiënten met ernstige obstructie van de centrale luchtweg niet-kleincellige longkanker (NSCLC); definitie van ernstige luchtwegobstructie: ≥1/2 trachea is verstopt door tumor; en/of ≥2/3 van primaire bronchiën, rechter en middelste bronchiën blokkeren. En de langste diameter van de laesie > 0,5 cm.
  • Pathologisch bevestigde longkanker.
  • Patiënten met tracheale tumorlaesies geschikt voor lokale intratumorale injectie via fibro-bronchoscopie.
  • Ten minste één meetbare laesie die kan worden beoordeeld door middel van beeldvormend onderzoek (bronchoscopie, CT, MRI of röntgenfoto enz.) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3.
  • Proefpersonen die het onderzoeksprotocol konden begrijpen en naleven en schriftelijke toestemming konden geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen.
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) Graad II. Patiënten met onstabiele angina pectoris (symptomen van angina pectoris in rust), recente angina pectoris (opgetreden in de afgelopen 3 maanden) of met een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden moeten worden uitgesloten.
  • Ernstige infecties of dysbolisme.
  • Slechte functionele leverreserve of ernstige hepatocirrose, met abnormale bloedstollingsindicatoren.
  • Slechte algemene voorwaarden of cachexie.
  • De doellaesie was binnen 6 maanden behandeld met radiotherapie.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  • Bekende overgevoeligheid voor PTS of verwante stoffen.
  • Longkankerlaesies niet geschikt voor lokale behandeling.
  • Elke andere reden die door de onderzoeker redelijk wordt geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Para-Tolueensulfonamide
  1. De dosis PTS die op meerdere punten in een enkele tumor werd geïnjecteerd, was ongeveer 0,1-1,0 ml, en de juiste specifieke doses werden zonder lekkage in de tumor gehouden. Eerst zou een geschikte lage dosis kunnen worden gegeven en de volgende doses zouden kunnen worden aangepast op basis van de respons van de patiënt en de tumor.
  2. . Over het algemeen was de dagelijkse dosis PTS die in een enkele tumor werd geïnjecteerd niet meer dan 5 ml en de dagelijkse dosis PTS niet meer dan 10 ml voor elke patiënt.

De injectie werd 2-3 keer per week gegeven, met 2 weken als behandelingscyclus. Niet minder dan 4 keer PTS-behandeling werd aanbevolen voor de eerste behandelingscyclus, en voor andere behandelingscycli kon het aantal PTS-injecties op passende wijze worden aangepast op basis van de toestand van de patiënt.
Geneesmiddel: Para-Tolueensulfonamide
Andere namen:
  • PTS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling
Het objectieve responspercentage van doellaesies bij patiënten met een ernstige obstructie van een NSCLC-tumor in de centrale luchtweg na PTS-behandeling werd geëvalueerd op basis van meetresultaten van CT en bronchoscopie.
30 dagen na de laatste behandeling
Verbeteringspercentage van luminale obstructies
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling
Het verbeteringspercentage van luminale obstructies bij patiënten met ernstige obstructie van de NSCLC-tumor in de centrale luchtweg na PTS-behandeling werd geëvalueerd op basis van meetresultaten van CT en bronchoscopie.
30 dagen na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FVC
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling
Veranderingen in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
30 dagen na de laatste behandeling
Verandering in FEV1/FVC
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling
Veranderingen in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC)
30 dagen na de laatste behandeling
Verandering in BDI-score
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling
Veranderingen in de baseline Dyspnea Index (BDI)-score. De BDI biedt een multidimensionale meting van dyspnoe op basis van 3 domeinen: functionele beperkingen, omvang van de taak en omvang van de inspanning die dyspnoe veroorzaken bij activiteiten van het dagelijks leven, bij personen met symptomen. Beoordeeld in vijf cijfers van 0 tot 4 voor elk domein. Variërend van 0 tot 12. Hoe lager de score, hoe ernstiger de dyspnoe.
30 dagen na de laatste behandeling
Verandering in pleurale effusie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling
Veranderingen in pleurale effusie
30 dagen na de laatste behandeling
Wijziging in ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling
Veranderingen in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
30 dagen na de laatste behandeling
Verandering in QOL-score
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling
Veranderingen in Quality of Life (QOL)-score. De kwaliteit van leven (QOL) werd geëvalueerd op basis van de antwoorden van de proefpersoon in de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS), versie 4. Symptomen van longkanker werden geëvalueerd volgens de ingevulde Lung Cancer Subscale (LCS). De FACT-LCS, versie 4 is een door patiënten ingevulde vragenlijst bestaande uit 36 ​​items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) bij longkankerpatiënten beoordeelt. De FACT-LCS, versie 4 bestaat uit de 27-item FACT-G die generieke HRQL-problemen beoordeelt en de 9-item Lung Cancer Subscale die ziektespecifieke problemen beoordeelt. Instrumentscores leveren een bereik op van 0 tot 144, waarbij hogere scores een betere patiëntstatus vertegenwoordigen.
30 dagen na de laatste behandeling
Duur van respons (DOR) van doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling
Duur van respons (DOR) van doellaesie
30 dagen na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PTS International Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTS302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nsclc

Klinische onderzoeken op Para-Tolueensulfonamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren