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中枢気道NSCLC重度閉塞患者における腫瘍内注射によるPTSの試験

2018年2月27日 更新者：PTS International Inc.

中心気道NSCLC腫瘍重度閉塞患者における気管支鏡介入腫瘍内注射によるPTS（パラトルエンスルホンアミド注射）の第III相単群試験

この試験は、中心気道NSCLC腫瘍重度閉塞を有する患者の管腔開存率を改善することにより、気道閉塞および呼吸困難を軽減する腫瘍内PTS注射の有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 気管支鏡検査によるパラ トルエンスルホンアミド (PTS) の局所腫瘍内注射は、中心気道 NSCLC 腫瘍の重度の閉塞を有する患者の気道閉塞を軽減し、66% の客観的奏効率と、短期間での標的腫瘍病変の縮小に寄与しました。治療終了時の管腔腫瘍閉塞の70％の改善率。
  2. 患者の肺機能、無気肺および生活の質は治療後に有意に改善され、PTS治療が気道閉塞の症状を緩和し、患者に臨床的利益をもたらすことを示しています。
  3. 有害事象は、潜在的なリスクの報告がなく、主に血液の縞状の痰、注射部位の出血、咳、発熱、口腔咽頭痛でした。 治験薬に関連する一般的な有害事象には、注射部位の出血、咳、血の筋状の喀痰および口腔咽頭痛が含まれます。 局所腫瘍内PTS注射における標準気管支鏡の使用に関する標準操作手順に厳密に従って実施された多施設臨床研究は、PTSが良好な安全性と忍容性を有し、気管支鏡による腫瘍内PTS注射の処置上のリスクを制御できることを示しました。
  4. 気道肺がんの閉塞の治療におけるPTSの利点には、有意な有効性、優れた安全性、適用可能な人口が多いことが含まれます。設備条件や操作が比較的単純なため、普及が容易である。 PTSは、急性気道閉塞を伴う中枢性肺がんの治療にも、他の治療法（ステント留置など）と組み合わせて使用​​されることが期待されており、気道肺がんの閉塞患者に新しい薬物治療を提供します。 PTSは他の治療との補完が可能であり、治療効果の大幅な向上が期待できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～83年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 83 歳までの男性または女性の入院患者。
  • -中心気道非小細胞肺がん（NSCLC）の重度の閉塞を有する患者。重度の気道閉塞の定義: 気管の 1/2 以上が腫瘍によって閉塞されている。および/または主気管支、右気管支、および中気管支の 2/3 以上を遮断します。 そして病変の最長直径 > 0.5 cm。
  • 病理学的に確認された肺がん。
  • -線維気管支鏡による局所腫瘍内注射に適した気管腫瘍病変を有する患者。
  • -固形腫瘍の反応評価基準に従って、画像検査（気管支鏡検査、CT、MRI、またはX線など）で評価できる少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 血小板数≧100,000/mm3。
  • 治験実施計画書を理解し遵守し、書面による同意が得られた被験者。

除外基準:

  • 脳転移。
  • うっ血性心不全を含む心血管疾患の病歴 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II。 不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）、最近の狭心症（最近3か月以内に発生）、または最近6か月以内に心筋梗塞を起こした患者は除外する必要があります。
  • 重度の感染症または代謝異常。
  • 肝機能予備能の低下または重度の肝硬変、血液凝固指標の異常。
  • 全身状態不良または悪液質。
  • 標的病変は、6ヶ月以内に放射線療法で治療されていました。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -PTSまたは関連化合物に対する既知の過敏症。
  • 局所治療に適さない肺癌病変。
  • その他、調査員が合理的と判断した理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パラトルエンスルホンアミド
  1. .単一の腫瘍の複数のポイントに注入されたPTSの用量は、約0.1-1.0でした. mL であり、適切な特定の用量が漏れることなく腫瘍内に保たれました。 最初に適切な低用量を投与し、その後の用量は患者と腫瘍の反応に基づいて調整することができます。
  2. .一般に、単一の腫瘍に注射される PTS の 1 日量は 5 mL 以下であり、PTS の 1 日量は各患者で 10 mL 以下でした。

注射は週に 2 ～ 3 回、2 週間を 1 サイクルとして行われました。 治療の最初のサイクルには4回以上のPTS治療が推奨され、治療の他のサイクルでは、患者の状態に基づいてPTS注射の回数を適切に調整できます。
薬：パラトルエンスルホンアミド
他の名前：
  • PTS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：最後の治療から30日後
中枢性気道NSCLC腫瘍重度閉塞患者におけるPTS治療後の標的病変の客観的奏効率を、CTおよび気管支鏡検査の測定結果に基づいて評価した。
最後の治療から30日後
管腔閉塞の改善率
時間枠：最後の治療から30日後
中枢気道NSCLC腫瘍重度閉塞患者におけるPTS治療後の管腔閉塞の改善率を、CTおよび気管支鏡検査の測定結果に基づいて評価した。
最後の治療から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVCの変化
時間枠：最後の治療から30日後
強制肺活量（FVC）の変化
最後の治療から30日後
FEV1/FVCの変化
時間枠：最後の治療から30日後
1秒間の強制呼気量（FEV1）/強制肺活量（FVC）の変化
最後の治療から30日後
BDIスコアの変化
時間枠：最後の治療から30日後
ベースライン呼吸困難指数（BDI）スコアの変化。 BDI は、3 つのドメインに基づく呼吸困難の多次元測定値を提供します: 機能障害、タスクの大きさ、および症状のある個人の日常生活動作で呼吸困難を引き起こす努力の大きさ。 ドメインごとに 0 ～ 4 の 5 段階で評価されます。 0 から 12 の範囲。 スコアが低いほど、呼吸困難の重症度が悪化します。
最後の治療から30日後
胸水の変化
時間枠：最後の治療から30日後
胸水の変化
最後の治療から30日後
ECOGパフォーマンスステータスの変化
時間枠：最後の治療から30日後
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスの変化
最後の治療から30日後
QOLスコアの変化
時間枠：最後の治療から30日後
生活の質（QOL）スコアの変化。 生活の質 (QOL) は、がん治療の機能評価 - 肺がんサブスケール (FACT-LCS) アンケート、バージョン 4 の被験者の回答に基づいて評価されました。肺がんの症状は、完成した肺がんサブスケール (LCS) に従って評価されました。 FACT-LCS バージョン 4 は、肺がん患者の健康関連の生活の質 (HRQL) を評価する 36 項目からなる患者記入式アンケートです。 FACT-LCS バージョン 4 は、一般的な HRQL の問題を評価する 27 項目の FACT-G と、疾患固有の問題を評価する 9 項目の Lung Cancer Subscale で構成されています。 機器のスコアリングは 0 ～ 144 の範囲で、スコアが高いほど患者の状態が良好であることを表します。
最後の治療から30日後
標的病変の奏功期間（DOR）
時間枠：最後の治療から30日後
標的病変の奏功期間（DOR）
最後の治療から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PTS International Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nan Shan Zhong、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTS302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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