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Um teste de PTS via injeção intratumoral em pacientes com obstrução grave de NSCLC da via aérea central

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: PTS International Inc.

Um estudo de braço único de Fase III de PTS (injeção de para-toluenossulfonamida) por meio de injeção intratumoral de intervenção de broncoscopia em pacientes com obstrução grave de tumor NSCLC de via aérea central

Este estudo foi avaliar a eficácia da injeção intratumoral de PTS no alívio da obstrução das vias aéreas e dispnéia, melhorando a porcentagem de permeabilidade do lúmen de pacientes com obstrução grave do tumor NSCLC das vias aéreas centrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. A injeção intratumoral local de paratoluenossulfonamida (PTS) via broncoscopia pode aliviar a obstrução das vias aéreas em pacientes com obstrução grave do tumor NSCLC das vias aéreas centrais, o que contribuiu para a redução das lesões tumorais alvo em um curto período, com uma taxa de resposta objetiva de 66% e uma taxa de melhora da obstrução tumoral luminal de 70% no final do período de tratamento.
  2. A função pulmonar, a atelectasia e a qualidade de vida do paciente melhoraram significativamente após o tratamento, indicando que o tratamento com PTS pode aliviar os sintomas de obstrução das vias aéreas e proporcionar benefícios clínicos aos pacientes.
  3. Os eventos adversos foram principalmente escarro com sangue, hemorragia no local da injeção, tosse, pirexia e dor orofaríngea, sem relato de riscos potenciais. Os eventos adversos comuns relacionados ao medicamento do estudo incluíram hemorragia no local da injeção, tosse e escarro com sangue e dor orofaríngea. O estudo clínico multicêntrico conduzido estritamente de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão para o Uso de um Broncoscópio Padrão em Injeção Local Intratumoral de PTS mostrou que o PTS tinha boa segurança e tolerabilidade e que os riscos do procedimento de injeção intratumoral de PTS via broncoscopia poderiam ser controlados.
  4. As vantagens do PTS para o tratamento da obstrução das vias aéreas por câncer de pulmão incluíram eficácia significativa, boa segurança, grande população aplicável; condições e operação relativamente simples do equipamento, portanto, pode ser facilmente espalhado. Espera-se também que o PTS seja usado no tratamento de câncer de pulmão central com obstrução aguda das vias aéreas em combinação com outros tratamentos (como implantação de stent), o que fornece um novo tratamento medicamentoso para pacientes com obstrução de câncer de pulmão das vias aéreas. O PTS pode ser complementado com outros tratamentos, o que espera melhorar significativamente a eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 83 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 83 anos.
  • Pacientes com obstrução grave de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) da via aérea central; definição de obstrução grave das vias aéreas: ≥1/2 traquéia está obstruída por tumor; e/ou bloqueio ≥2/3 dos brônquios primários, brônquios direito e médio. E o maior diâmetro da lesão > 0,5 cm.
  • Câncer de pulmão confirmado patologicamente.
  • Pacientes com lesões tumorais traqueais adequadas para injeção intratumoral local via fibrobroncoscopia.
  • Pelo menos uma lesão mensurável que possa ser avaliada por exame de imagem (broncoscopia, TC, RM ou Raio X etc.) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
  • Contagem de plaquetas sanguíneas ≥ 100.000/mm3.
  • Sujeitos que foram capazes de entender e cumprir o protocolo do estudo e dar consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais.
  • Histórico de doenças cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca congestiva > Grau II da New York Heart Association (NYHA). Pacientes com angina pectoris instável (sintomas de angina pectoris em repouso), angina pectoris recente (ocorrida nos últimos 3 meses) ou com infarto do miocárdio nos últimos 6 meses devem ser excluídos.
  • Infecções graves ou disbolismo.
  • Pobre reserva funcional hepática ou hepatocirrose grave, com indicadores de coagulação sanguínea anormais.
  • Mau estado geral ou caquexia.
  • A lesão-alvo havia sido tratada com radioterapia em 6 meses.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Hipersensibilidade conhecida a PTS ou compostos relacionados.
  • Lesões de câncer de pulmão não adequadas para tratamento local.
  • Qualquer outro motivo considerado razoável pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Para-Toluenossulfonamida
  1. .A dose de PTS injetada em vários pontos em um único tumor foi de cerca de 0,1-1,0 mL, e as doses específicas apropriadas foram mantidas dentro do tumor sem vazamento. Uma dose baixa apropriada pode ser dada em primeiro lugar, e as doses seguintes podem ser ajustadas com base na resposta do paciente e do tumor.
  2. . Em geral, a dose diária de PTS injetada em um único tumor não ultrapassava 5mL e a dose diária de PTS não ultrapassava 10mL para cada paciente.

A injeção foi fornecida 2-3 vezes por semana, com 2 semanas como um ciclo de tratamento. Não menos que 4 vezes de tratamento com PTS foram recomendados para o primeiro ciclo de tratamento e, para outros ciclos de tratamento, o número de injeções de PTS pode ser ajustado adequadamente com base na condição do paciente.
Medicamento: Para-Toluenossulfonamida
Outros nomes:
  • PTS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 30 dias após o último tratamento
A taxa de resposta objetiva de lesões-alvo em pacientes com obstrução grave de tumor de NSCLC de vias aéreas centrais após tratamento com PTS foi avaliada com base nos resultados de medição de TC e broncoscopia.
30 dias após o último tratamento
Taxa de melhora das obstruções luminais
Prazo: 30 dias após o último tratamento
A taxa de melhora das obstruções luminais em pacientes com obstrução grave do tumor NSCLC das vias aéreas centrais após o tratamento com PTS foi avaliada com base nos resultados das medições da TC e da broncoscopia.
30 dias após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na CVF
Prazo: 30 dias após o último tratamento
Alterações na Capacidade Vital Forçada (FVC)
30 dias após o último tratamento
Alteração no VEF1/CVF
Prazo: 30 dias após o último tratamento
Alterações no Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC)
30 dias após o último tratamento
Alteração na pontuação do BDI
Prazo: 30 dias após o último tratamento
Alterações na pontuação do índice de dispneia basal (BDI). O BDI fornece uma medida multidimensional da dispneia com base em 3 domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço que evoca dispneia nas atividades da vida diária, em indivíduos sintomáticos. Classificado em cinco notas de 0 a 4 para cada domínio. Variando de 0 a 12. Quanto menor a pontuação, pior a gravidade da dispneia.
30 dias após o último tratamento
Alteração no derrame pleural
Prazo: 30 dias após o último tratamento
Alterações no derrame pleural
30 dias após o último tratamento
Mudança no status de desempenho ECOG
Prazo: 30 dias após o último tratamento
Mudanças no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
30 dias após o último tratamento
Mudança na pontuação de QV
Prazo: 30 dias após o último tratamento
Mudanças no escore de Qualidade de Vida (QOL). A qualidade de vida (QV) foi avaliada com base nas respostas do sujeito no questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS), versão 4. Os sintomas de câncer de pulmão foram avaliados de acordo com a Lung Cancer Subscale (LCS) preenchida. O FACT-LCS, versão 4, é um questionário preenchido pelo paciente composto por 36 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com câncer de pulmão. O FACT-LCS, versão 4, consiste no FACT-G de 27 itens que avalia questões genéricas de HRQL e na subescala de câncer de pulmão de 9 itens que avalia questões específicas de doenças. A pontuação do instrumento produz um intervalo de 0 a 144, com pontuações mais altas representando melhor estado do paciente.
30 dias após o último tratamento
Duração da resposta (DOR) da lesão alvo
Prazo: 30 dias após o último tratamento
Duração da resposta (DOR) da lesão alvo
30 dias após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PTS International Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTS302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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