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Una prova di PTS tramite iniezione intratumorale in pazienti con grave ostruzione NSCLC delle vie aeree centrali

27 febbraio 2018 aggiornato da: PTS International Inc.

Uno studio di fase III a braccio singolo di PTS (iniezione di para toluenesulfonamide) tramite intervento di broncoscopia Iniezione intratumorale in pazienti con tumore NSCLC delle vie aeree centrali Grave ostruzione

Questo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia dell'iniezione intratumorale di PTS nell'alleviare l'ostruzione delle vie aeree e la dispnea migliorando la percentuale di pervietà del lume dei pazienti con ostruzione grave del tumore NSCLC delle vie aeree centrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'iniezione intratumorale locale di para toluenesulfonamide (PTS) tramite broncoscopia potrebbe alleviare l'ostruzione delle vie aeree per i pazienti con ostruzione grave del tumore NSCLC delle vie aeree centrali, che ha contribuito alla riduzione delle lesioni tumorali bersaglio in un breve periodo, con un tasso di risposta obiettiva del 66% e un tasso di miglioramento dell'ostruzione del tumore luminale del 70% nel periodo di fine trattamento.
  2. La funzione polmonare, l'atelettasia e la qualità della vita del paziente sono migliorate significativamente dopo il trattamento, indicando che il trattamento PTS potrebbe alleviare i sintomi dell'ostruzione delle vie aeree e fornire benefici clinici ai pazienti.
  3. Gli eventi avversi sono stati principalmente espettorato striato di sangue, emorragia al sito di iniezione, tosse, piressia e dolore orofaringeo, senza segnalazione di potenziali rischi. Gli eventi avversi comuni correlati al farmaco in studio includevano emorragia al sito di iniezione, tosse, espettorato striato di sangue e dolore orofaringeo. Lo studio clinico multicentrico condotto rigorosamente in conformità con le procedure operative standard per l'uso di un broncoscopio standard nell'iniezione intratumorale di PTS ha mostrato che la PTS aveva una buona sicurezza e tollerabilità e che i rischi procedurali dell'iniezione intratumorale di PTS tramite broncoscopia potevano essere controllati.
  4. I vantaggi della PTS per il trattamento dell'ostruzione del carcinoma polmonare delle vie aeree includevano un'efficacia significativa, una buona sicurezza e un'ampia popolazione applicabile; condizioni e funzionamento dell'attrezzatura relativamente semplici, quindi potrebbe essere diffuso facilmente. Si prevede inoltre che il PTS venga utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare centrale con ostruzione acuta delle vie aeree in combinazione con altri trattamenti (come l'impianto di stent), che fornisce un nuovo trattamento farmacologico ai pazienti con ostruzione del carcinoma polmonare delle vie aeree. La PTS può integrarsi con altri trattamenti, che dovrebbero migliorare significativamente l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 83 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 83 anni.
  • Pazienti con grave ostruzione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) delle vie aeree centrali; definizione di grave ostruzione delle vie aeree: ≥1/2 trachea è ostruita dal tumore; e/o blocco ≥2/3 dei bronchi primari, dei bronchi destro e medio. E il diametro più lungo della lesione > 0,5 cm.
  • Cancro ai polmoni patologicamente confermato.
  • Pazienti con lesioni tumorali tracheali adatte all'iniezione intratumorale locale tramite fibrobroncoscopia.
  • Almeno una lesione misurabile che potrebbe essere valutata mediante esame di imaging (broncoscopia, TC, risonanza magnetica o raggi X ecc.) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi.
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3.
  • Soggetti che sono stati in grado di comprendere e rispettare il protocollo di sperimentazione e dare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali.
  • Storia di malattie cardiovascolari, inclusa insufficienza cardiaca congestizia > Grado II della New York Heart Association (NYHA). Devono essere esclusi i pazienti con angina pectoris instabile (sintomi di angina pectoris a riposo), angina pectoris recente (avvenuta negli ultimi 3 mesi) o con infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Infezioni gravi o disbolismo.
  • Scarsa riserva funzionale epatica o grave epatocirrosi, con indicatori di coagulazione del sangue anormali.
  • Cattive condizioni generali o cachessia.
  • La lesione bersaglio era stata trattata con radioterapia entro 6 mesi.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Ipersensibilità nota a PTS o composti correlati.
  • Lesioni del cancro del polmone non adatte al trattamento locale.
  • Qualsiasi altra ragione ritenuta ragionevole dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Para-Toluensulfonammide
  1. .La dose di PTS iniettata in più punti in un singolo tumore era di circa 0,1-1,0 mL e le dosi specifiche appropriate sono state mantenute all'interno del tumore senza perdite. In primo luogo potrebbe essere somministrata una dose bassa appropriata e le dosi successive potrebbero essere adattate in base alla risposta del paziente e del tumore.
  2. . In generale, la dose giornaliera di PTS iniettata in un singolo tumore non superava i 5 ml e la dose giornaliera di PTS non superava i 10 ml per ciascun paziente.

L'iniezione è stata somministrata 2-3 volte a settimana, con 2 settimane come ciclo di trattamento. Sono state raccomandate non meno di 4 volte di trattamento PTS per il primo ciclo di trattamento e, per gli altri cicli di trattamento, il numero di iniezioni PTS poteva essere adattato in modo appropriato in base alle condizioni del paziente.
Droga: Para-Toluensulfonammide
Altri nomi:
  • PTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Il tasso di risposta obiettiva delle lesioni bersaglio nei pazienti con ostruzione grave del tumore NSCLC delle vie aeree centrali dopo il trattamento con PTS è stato valutato sulla base dei risultati della misurazione della TC e della broncoscopia.
30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di miglioramento delle ostruzioni luminali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Il tasso di miglioramento delle ostruzioni luminali nei pazienti con ostruzione grave del tumore NSCLC delle vie aeree centrali dopo il trattamento con PTS è stato valutato sulla base dei risultati della misurazione della TC e della broncoscopia.
30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di FVC
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC)
30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Variazione FEV1/FVC
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC)
30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Modifica del punteggio BDI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Cambiamenti nel punteggio dell'indice di dispnea al basale (BDI). Il BDI fornisce una misurazione multidimensionale della dispnea basata su 3 domini: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo che evocano la dispnea nelle attività della vita quotidiana, in individui sintomatici. Valutato in cinque gradi da 0 a 4 per ogni dominio. Da 0 a 12. Più basso è il punteggio, peggiore è la gravità della dispnea.
30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Alterazione del versamento pleurico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Cambiamenti nel versamento pleurico
30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Modifica del performance status ECOG
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Cambiamenti nel performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Variazione del punteggio QOL
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita (QOL). La qualità della vita (QOL) è stata valutata in base alle risposte del soggetto nel questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS), versione 4. I sintomi del cancro del polmone sono stati valutati in base alla Lung Cancer Subscale (LCS) completata. Il FACT-LCS, versione 4 è un questionario compilato dal paziente composto da 36 elementi che valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nei pazienti affetti da cancro del polmone. Il FACT-LCS, versione 4 è costituito dal FACT-G di 27 item che valuta i problemi generici di HRQL e dalla sottoscala del cancro del polmone di 9 item che valuta i problemi specifici della malattia. Il punteggio dello strumento produce un intervallo da 0 a 144 con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato del paziente.
30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Durata della risposta (DOR) della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Durata della risposta (DOR) della lesione target
30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PTS International Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTS302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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