Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med PTS via intratumoral injektion hos patienter med svær obstruktion i central luftvejen NSCLC

27. februar 2018 opdateret af: PTS International Inc.

Et fase III enkeltarmsforsøg med PTS (Para-toluensulfonamid-injektion) via bronkoskopiintervention Intratumoral injektion hos patienter med central luftvejs NSCLC Tumor svær obstruktion

Dette forsøg skulle evaluere effektiviteten af ​​intratumoral PTS-injektion til at lindre luftvejsobstruktion og dyspnø ved at forbedre procentdelen af ​​lumenåbenhed hos patienter med alvorlig obstruktion af NSCLC-tumor i central luftvej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Lokal intratumoral injektion af para toluensulfonamid (PTS) via bronkoskopi kunne lindre luftvejsobstruktion for patienter med alvorlig obstruktion af NSCLC-tumor i central luftvej, som bidrog til svind af måltumorlæsioner i en kort periode med en objektiv responsrate på 66 % og en forbedringsrate for luminal tumorobstruktion på 70 % i slutningen af ​​behandlingsperioden.
  2. Patientens lungefunktion, atelektase og livskvalitet blev væsentligt forbedret efter behandling, hvilket indikerer, at PTS-behandling kunne lindre symptomerne på luftvejsobstruktion og give patienterne kliniske fordele.
  3. Bivirkninger var hovedsageligt blodstribet opspyt, blødning på injektionsstedet, hoste, pyreksi og orofaryngeale smerter uden indberetning af potentielle risici. Almindelige undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger omfattede blødning på injektionsstedet, hoste og blodstribet opspyt og orofaryngeal smerte. Den kliniske multicenterundersøgelse, der blev udført strengt i overensstemmelse med standardoperationsprocedurer for brug af et standardbronkoskop ved lokal intratumoral PTS-injektion, viste, at PTS havde god sikkerhed og tolerabilitet, og at de proceduremæssige risici ved intratumoral PTS-injektion via bronkoskopi kunne kontrolleres.
  4. Fordelene ved PTS til behandling af obstruktion af luftvejslungekræft omfattede betydelig effektivitet, god sikkerhed, stor anvendelig population; relativt enkle udstyrsforhold og betjening, så det kunne spredes let. PTS forventes også at blive brugt til behandling af central lungecancer med akut luftvejsobstruktion i kombination med andre behandlinger (såsom stentimplantation), som giver en ny lægemiddelbehandling til patienter med luftvejslungekræftobstruktion. PTS kan supplere med andre behandlinger, hvilket forventes at forbedre behandlingens effektivitet væsentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 83 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige indlagte patienter i alderen 18 til 83 år.
  • Patienter med alvorlig obstruktion af ikke-småcellet lungekræft i den centrale luftvej (NSCLC); definition af alvorlig luftvejsobstruktion: ≥1/2 luftrøret er blokeret af tumor; og/eller blokere ≥2/3 af primære bronkier, højre og mellemste bronkier. Og læsionens længste diameter > 0,5 cm.
  • Patologisk bekræftet lungekræft.
  • Patienter med trakeale tumorlæsioner egnet til lokal intratumoral injektion via fibro-bronkoskopi.
  • Mindst én målbar læsion, der kunne evalueres ved billeddiagnostisk undersøgelse (bronkoskopi, CT, MR eller røntgen etc.) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer.
  • Blodpladetal ≥ 100.000/mm3.
  • Forsøgspersoner, der var i stand til at forstå og overholde forsøgsprotokollen og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser.
  • Anamnese med kardiovaskulære sygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) Grade II. Patienter med ustabil angina pectoris (angina pectoris-symptomer i hvile), nylig angina pectoris (opstået inden for de seneste 3 måneder) eller med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder skal udelukkes.
  • Alvorlige infektioner eller dysbolisme.
  • Dårlig leverfunktionsreserve eller svær hepatocirrhose med unormale blodkoagulationsindikatorer.
  • Dårlige generelle forhold eller kakeksi.
  • Mållæsionen var blevet behandlet med strålebehandling inden for 6 måneder.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Kendt overfølsomhed over for PTS eller beslægtede forbindelser.
  • Lungekræftlæsioner er ikke egnede til lokal behandling.
  • Enhver anden grund, som efterforskeren anser for rimelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Para-toluensulfonamid
  1. .Dosis af PTS injiceret i flere punkter i en enkelt tumor var omkring 0,1-1,0 ml, og de passende specifikke doser blev holdt i tumoren uden lækage. En passende lav dosis kunne gives først, og de følgende doser kunne justeres baseret på patientens og tumorens respons.
  2. . Generelt var den daglige dosis af PTS injiceret i en enkelt tumor ikke mere end 5 ml, og den daglige dosis af PTS var ikke mere end 10 ml for hver patient.

Injektionen blev givet 2-3 gange om ugen, med 2 uger som en behandlingscyklus. Ikke mindre end 4 gange PTS-behandling blev anbefalet til den første behandlingscyklus, og for andre behandlingscyklusser kunne antallet af PTS-injektioner justeres passende baseret på patientens tilstand.
Medicin: Para-toluensulfonamid
Andre navne:
  • PTS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Den objektive responsrate af mållæsioner hos patienter med alvorlig obstruktion af NSCLC-tumor i central luftvej efter PTS-behandling blev evalueret baseret på måleresultater af CT og bronkoskopi.
30 dage efter sidste behandling
Forbedringshastighed af luminale obstruktioner
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Forbedringsraten for luminale obstruktioner hos patienter med alvorlig obstruktion af NSCLC-tumor i central luftvej efter PTS-behandling blev evalueret baseret på måleresultater af CT og bronkoskopi.
30 dage efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FVC
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Ændringer i Forced Vital Capacity (FVC)
30 dage efter sidste behandling
Ændring i FEV1/FVC
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Ændringer i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)
30 dage efter sidste behandling
Ændring i BDI-score
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Ændringer i Baseline Dyspnø Index (BDI) score. BDI'en giver en multidimensionel måling af dyspnø baseret på 3 domæner: funktionsnedsættelse, omfanget af opgaven og omfanget af indsats, der fremkalder dyspnø i dagligdagens aktiviteter, hos symptomatiske individer. Vurderet i fem karakterer fra 0 til 4 for hvert domæne. Fra 0 til 12. Jo lavere score, jo værre er dyspnøens sværhedsgrad.
30 dage efter sidste behandling
Ændring i pleural effusion
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Ændringer i pleural effusion
30 dage efter sidste behandling
Ændring i ECOG-ydelsesstatus
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Ændringer i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
30 dage efter sidste behandling
Ændring i QOL-score
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Ændringer i livskvalitet (QOL) score. Livskvalitet (QOL) blev evalueret ud fra forsøgspersonens svar i Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS) spørgeskema, version 4. Symptomer på lungekræft blev evalueret efter den udfyldte Lung Cancer Subscale (LCS). FACT-LCS, version 4 er et patientudfyldt spørgeskema bestående af 36 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos lungekræftpatienter. FACT-LCS, version 4 består af 27-elementerne FACT-G, der vurderer generiske HRQL-problemer, og 9-elements lungekræftunderskala, der vurderer sygdomsspecifikke problemer. Instrumentscoring giver et interval fra 0 til 144 med højere score, der repræsenterer bedre patientstatus.
30 dage efter sidste behandling
Varighed af respons (DOR) af mållæsion
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Varighed af respons (DOR) af mållæsion
30 dage efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PTS International Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTS302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nsclc

Kliniske forsøg med Para-toluensulfonamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner