Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PTS prostřednictvím intratumorální injekce u pacientů s těžkou obstrukcí centrálních dýchacích cest NSCLC

27. února 2018 aktualizováno: PTS International Inc.

Zkouška fáze III s jedním ramenem PTS (injekce para toluensulfonamidu) prostřednictvím bronchoskopické intervence Intratumorální injekce u pacientů se závažnou obstrukcí nádoru centrálního dýchacího systému NSCLC

Tato studie měla zhodnotit účinnost intratumorální injekce PTS při zmírnění obstrukce dýchacích cest a dušnosti zlepšením procenta průchodnosti lumen pacientů se závažnou obstrukcí tumoru centrálního dýchacího traktu NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Lokální intratumorální injekce para toluensulfonamidu (PTS) prostřednictvím bronchoskopie by mohla zmírnit obstrukci dýchacích cest u pacientů s těžkou obstrukcí nádoru centrálního dýchacího traktu NSCLC, která přispěla ke zmenšení cílových nádorových lézí v krátké době, s mírou objektivní odpovědi 66 % a míra zlepšení obstrukce luminálního tumoru o 70 % na konci období léčby.
  2. Plicní funkce, atelektáza a kvalita života pacienta se po léčbě významně zlepšily, což naznačuje, že léčba PTS může zmírnit příznaky obstrukce dýchacích cest a poskytnout pacientům klinický přínos.
  3. Nežádoucí účinky byly především krví pruhované sputum, krvácení v místě vpichu, kašel, pyrexie a orofaryngeální bolest, aniž by byla hlášena potenciální rizika. Běžné nežádoucí příhody související se studovaným lékem zahrnovaly krvácení v místě vpichu, kašel a krví pruhované sputum a orofaryngeální bolest. Multicentrická klinická studie prováděná přísně v souladu se Standardními operačními postupy pro použití standardního bronchoskopu při lokální intratumorální injekci PTS ukázala, že PTS má dobrou bezpečnost a snášenlivost a že procedurální rizika intratumorální injekce PTS prostřednictvím bronchoskopie lze kontrolovat.
  4. Výhody PTS pro léčbu obstrukce plicního karcinomu dýchacích cest zahrnovaly významnou účinnost, dobrou bezpečnost, velkou použitelnou populaci; relativně jednoduché podmínky zařízení a ovládání, takže by se dal snadno šířit. Očekává se také, že PTS bude použit při léčbě centrálního karcinomu plic s akutní obstrukcí dýchacích cest v kombinaci s dalšími způsoby léčby (jako je implantace stentu), což poskytuje novou lékovou léčbu pacientům s obstrukcí karcinomu dýchacích cest plic. PTS se může doplňovat s dalšími léčebnými postupy, u kterých se očekává výrazné zlepšení účinnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 83 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské hospitalizované pacienty ve věku 18 až 83 let.
  • Pacienti se závažnou obstrukcí u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC); definice těžké obstrukce dýchacích cest: ≥1/2 průdušnice je ucpaná nádorem; a/nebo blokáda ≥2/3 primárních průdušek, pravých a středních průdušek. A nejdelší průměr léze > 0,5 cm.
  • Patologicky potvrzená rakovina plic.
  • Pacienti s tracheálními nádorovými lézemi vhodnými pro lokální intratumorální injekci prostřednictvím fibrobronchoskopie.
  • Alespoň jedna měřitelná léze, která by mohla být hodnocena zobrazovacím vyšetřením (bronchoskopie, CT, MRI nebo rentgen atd.) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3.
  • Subjekty, které byly schopny porozumět zkušebnímu protokolu a vyhovět mu a dát písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy.
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně městnavého srdečního selhání > New York Heart Association (NYHA) stupeň II. Pacienti s nestabilní anginou pectoris (příznaky anginy pectoris v klidu), nedávnou anginou pectoris (vyskytla se v posledních 3 měsících) nebo s infarktem myokardu v posledních 6 měsících musí být vyloučeni.
  • Těžké infekce nebo dysbolismus.
  • Špatná funkční rezerva jater nebo těžká hepatocirhóza s abnormálními ukazateli srážení krve.
  • Špatný celkový stav nebo kachexie.
  • Cílová léze byla léčena radioterapií do 6 měsíců.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Známá přecitlivělost na PTS nebo příbuzné sloučeniny.
  • Léze rakoviny plic nejsou vhodné pro lokální léčbu.
  • Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel považuje za rozumný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Para-toluensulfonamid
  1. Dávka PTS injikovaná do více bodů v jednom nádoru byla přibližně 0,1-1,0 ml a příslušné specifické dávky byly udržovány v nádoru bez úniku. Nejprve by mohla být podána vhodná nízká dávka a následující dávky by mohly být upraveny na základě odpovědi pacienta a nádoru.
  2. . Obecně nebyla denní dávka PTS injikovaná do jednoho nádoru vyšší než 5 ml a denní dávka PTS nebyla vyšší než 10 ml pro každého pacienta.

Injekce byla podávána 2-3krát týdně, s 2 týdny jako cyklus léčby. Pro první cyklus léčby bylo doporučeno ne méně než 4násobek léčby PTS a pro další cykly léčby bylo možné počet injekcí PTS vhodně upravit na základě stavu pacienta.
Lék: Para-toluensulfonamid
Ostatní jména:
  • PTS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Míra objektivní odpovědi cílových lézí u pacientů s těžkou obstrukcí tumoru centrálního dýchacího traktu NSCLC po léčbě PTS byla hodnocena na základě výsledků měření CT a bronchoskopie.
30 dní po posledním ošetření
Míra zlepšení luminálních obstrukcí
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Míra zlepšení luminálních obstrukcí u pacientů s těžkou obstrukcí tumoru centrálních dýchacích cest NSCLC po léčbě PTS byla hodnocena na základě výsledků měření CT a bronchoskopie.
30 dní po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FVC
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Změny ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
30 dní po posledním ošetření
Změna FEV1/FVC
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Změny objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)/vynucené vitální kapacity (FVC)
30 dní po posledním ošetření
Změna skóre BDI
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Změny ve skóre základního indexu dušnosti (BDI). BDI poskytuje vícerozměrné měření dušnosti na základě 3 domén: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí, které dušnost vyvolává v činnostech každodenního života u symptomatických jedinců. Hodnoceno v pěti stupních od 0 do 4 pro každou doménu. Rozsah od 0 do 12. Čím nižší skóre, tím horší je závažnost dušnosti.
30 dní po posledním ošetření
Změna pleurálního výpotku
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Změny pleurálního výpotku
30 dní po posledním ošetření
Změna stavu výkonu ECOG
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Změny ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
30 dní po posledním ošetření
Změna skóre QOL
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Změny ve skóre kvality života (QOL). Kvalita života (QOL) byla hodnocena na základě odpovědí subjektu v dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS), verze 4. Příznaky rakoviny plic byly hodnoceny podle vyplněné Lung Cancer Subscale (LCS). FACT-LCS, verze 4, je pacientem vyplněný dotazník obsahující 36 položek, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQL) u pacientů s rakovinou plic. FACT-LCS, verze 4, se skládá z 27 položek FACT-G hodnotících obecné obavy týkající se HRQL a 9 položek podškály rakoviny plic hodnotící problémy specifické pro onemocnění. Přístrojové skórování poskytuje rozsah od 0 do 144, přičemž vyšší skóre představuje lepší stav pacienta.
30 dní po posledním ošetření
Doba trvání odpovědi (DOR) cílové léze
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Doba trvání odpovědi (DOR) cílové léze
30 dní po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PTS International Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Shan Zhong, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTS302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Para-toluensulfonamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit