Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de sangre INTERCEPT para glóbulos rojos en pacientes de cirugía cardíaca compleja (ReCePI)
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos, de no inferioridad, para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de sangre INTERCEPT para glóbulos rojos en pacientes sometidos a procedimientos complejos de cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de diseño paralelo y de no inferioridad.
Selección/Reclutamiento
Para minimizar el número de pacientes que se inscriben en el estudio pero que no requieren una transfusión de glóbulos rojos, solo los pacientes con una probabilidad relativamente alta de recibir una transfusión de glóbulos rojos según lo determine el investigador (p. ej., pacientes que reciben aspirina, clopidogrel (o análogos) y /o inhibidores de GPIIb/IIIa), o los pacientes con un puntaje TRUST de ≥3 serán elegibles para la inscripción. Los pacientes ≥11 años de edad que se someten a una cirugía cardíaca compleja pueden identificarse mediante procedimientos de programación preoperatoria antes de su cirugía.
Los pacientes que se someten a cirugía cardíaca urgente o emergente son elegibles para el estudio, sujeto a la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) de un proceso de consentimiento informado apropiado.
Se contactará a todos los pacientes potencialmente elegibles para el consentimiento/asentimiento del estudio dentro de los 30 días previos a su procedimiento quirúrgico. A los sujetos que den su consentimiento/asentimiento al estudio se les asignará un número de identificación de sujeto y se someterán a una evaluación.
La evaluación incluirá la documentación de la exposición prequirúrgica del paciente a los medios de contraste radiográficos y el número de embarazos anteriores (mujeres). Los datos de detección pueden derivarse del registro médico cuando se realizan dentro de los 30 días anteriores a su procedimiento quirúrgico. El estado de elegibilidad y otros datos del estudio, incluidos todos los componentes de TRUST, se ingresarán en la base de datos clínica a través de un sistema de captura de datos electrónicos (EDC) utilizando formularios de informes de casos electrónicos (eCRF). Los pacientes que fallan en la elegibilidad para cualquiera o múltiples criterios de inclusión/exclusión pueden volver a ser evaluados para la elegibilidad más cerca del momento de la cirugía.
Aleatorización y cegamiento
Los sujetos elegibles se aleatorizarán hasta 7 días antes o el día de la cirugía programada (Día 0). Se utilizará un Sistema de respuesta web interactivo (IWRS) para la aleatorización electrónica de pacientes elegibles. Aleatorización (en proporción 1:1 para Prueba:Control) estratificada por sitio, insuficiencia renal preexistente (sCr inicial ≥1,2 mg/dl frente a < 1,2 mg/dl) y grupo de cirugía cardíaca (más riesgo de complicaciones renales frente a .menos en riesgo) serán empleados. Los sujetos examinados que reciban una transfusión de glóbulos rojos antes de la aleatorización ya no serán considerados para la aleatorización y su participación en el estudio finalizará. Los pacientes pueden volver a ser evaluados para determinar su elegibilidad más cerca del momento de la cirugía.
Tratamiento
Una vez que se aleatoriza a un sujeto, solo se deben dispensar y transfundir glóbulos rojos del estudio (de prueba o de control, según la aleatorización del sujeto) durante el período de apoyo de transfusión aguda (Día 0 a Día 7 después de la cirugía, alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero). como clínicamente indicado y determinado por el médico tratante.
En raras excepciones, cuando los glóbulos rojos del estudio no están disponibles o la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos del paciente excede la cantidad de glóbulos rojos del estudio en el inventario del banco de sangre del hospital (p. proporcionar al paciente un tratamiento adecuado y necesario. En este caso, se debe documentar una desviación del protocolo. Si se administra una transfusión de glóbulos rojos del estudio después de la aleatorización antes de que comience la cirugía, también se debe documentar una desviación del protocolo.
Las evaluaciones del tratamiento se dividirán en un período de soporte de transfusión aguda que comienza el día de la cirugía (día 0 hasta el día 7) durante el cual se administran RBC (prueba o control) del estudio, un período de seguimiento posquirúrgico de un mínimo de 28 días después de la última transfusión del estudio para recopilar datos de seguridad adicionales, una evaluación clínica el día 30 después de la cirugía específicamente para la mortalidad y el estado del TRS, y una visita el día 75 (±15) después de la última transfusión del estudio para evaluar la mortalidad y el estado del TRS, y recopilar muestras para la detección serológica de anticuerpos específicos de INTERCEPT RBC.
En todos los pacientes, la anestesia y los procedimientos quirúrgicos se realizarán de acuerdo con los estándares locales de atención. Después del período de soporte de transfusión aguda, los sujetos pueden recibir componentes de glóbulos rojos convencionales si se necesitan transfusiones adicionales, según lo indique su médico tratante.
Evaluaciones del estudio: monitoreo y seguimiento
Línea de base hasta el período de soporte de transfusión aguda (día preoperatorio -1 hasta día posoperatorio 7):
Se debe realizar una detección de anticuerpos específicos para INTERCEPT RBC cada vez que se realiza una IAT de rutina durante el período de transfusión del estudio agudo de 7 días.
Los sujetos aleatorizados que no reciban una transfusión de glóbulos rojos después de la aleatorización dentro de las primeras 48 horas posteriores a la cirugía serán descontinuados del estudio y reemplazados.
Se tomará una muestra de sangre para sCr a las 48 (±4 horas) después de la finalización de la cirugía, y la sCr se determinará diariamente durante el período de soporte transfusional agudo hasta 7 días después de la cirugía. Otros parámetros se recopilarán en eCRF solo cuando estén disponibles en el registro médico.
Las medidas hemodinámicas y de laboratorio se evaluarán antes de la operación (día -1, línea de base) y diariamente según estén disponibles en el registro médico desde el día 1 hasta el día 7 después de la operación, el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero. Si un sujeto es dado de alta antes del día 7 pero regresa al sitio de estudio para una visita estándar de atención el día 7, se deben obtener muestras de sangre ese día para realizar un hemograma completo y determinar la sCr.
Los parámetros hemodinámicos que se recopilarán, si están disponibles, incluyen la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la presión arterial media, la presión venosa central (PVC) y la saturación de oxígeno periférico a través de una sonda de oximetría de pulso.
Los parámetros de laboratorio que se capturarán en los eCRF incluyen BUN, creatinina (sCr), AST, ALT, fibrinógeno, bilirrubina, troponina, hemoglobina y recuentos de plaquetas.
Las reacciones a la transfusión (TR), los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se evaluarán diariamente y se documentarán en el eCRF desde el inicio de la cirugía o el inicio de la primera transfusión del estudio (lo que ocurra primero) hasta la publicación. -Día operativo 7 y según disponibilidad hasta el día 28 después de la última transfusión del estudio.
Desde el día 8 después de la operación (o después del alta, si es anterior) hasta los días 28 después de la última transfusión del estudio:
Los sujetos serán monitoreados en busca de TR, AE y SAE después del período de soporte de transfusión aguda de 7 días, hasta 28 días después de la última transfusión del estudio o la muerte, lo que ocurra primero, de acuerdo con el estándar de atención local. De forma ambulatoria, se realizarán semanalmente llamadas telefónicas de vigilancia al sujeto con el fin de recoger eventos de seguridad hasta la próxima visita de seguimiento.
28 (±3) días después de la última transfusión del estudio o interrupción prematura del estudio:
Los sujetos que han sido dados de alta deben ser programados para la visita de seguimiento 28 (±3) días después de la última transfusión del estudio para obtener información de seguridad adicional, incluidos los EA/SAE informados por el paciente; resultados de laboratorio incluyendo sCr, DAT/IAT; Se obtendrá una muestra para anticuerpos HLA y anticuerpos específicos para INTERCEPT RBC. Todos los sujetos aleatorizados que reciben cualquier transfusión de glóbulos rojos del estudio deben tener documentado su estado vital en esta visita, o antes, si el sujeto fallece antes de la visita. Si se ha dado de alta a un sujeto, se puede obtener otra información de seguridad (p. ej., AE y SAE) a través de registros médicos, el médico del sujeto o una entrevista telefónica con el sujeto o un miembro de la familia.
30 días después de la cirugía:
Todos los sujetos aleatorizados que reciben una transfusión de glóbulos rojos del estudio deben tener documentados su estado vital y la necesidad de TRS (definida como hemodiálisis o diálisis peritoneal) el día 30 después de la cirugía. La RRT que se proporciona profilácticamente durante la cirugía mientras el paciente está conectado a una máquina de derivación (la bomba), no cumple con este criterio de valoración. La evaluación del estado vital y TRR el día 30 se puede realizar a partir de la historia clínica, de una llamada telefónica al sujeto o a la familia, o durante la visita 28±3 días después de la última transfusión del estudio (solo si se administró la última transfusión del estudio). en el día 2 o más tarde en el período de soporte transfusional agudo).
Fin del estudio: 75 (±15 días) después de la última transfusión del estudio:
75 (±15) días después de la última transfusión del estudio (Fin del estudio), se obtendrán muestras de suero para anticuerpos específicos para INTERCEPT RBC, ya sea en el hospital, en un visitante de la clínica o fuera del sitio. Se valorará la mortalidad y la necesidad de TRS
Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB)
Los datos y la seguridad del estudio serán monitoreados por una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente. La misión principal del DSMB es garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento del protocolo para la recopilación de datos. El DSMB será ensamblado por el Patrocinador y estará compuesto por especialistas en medicina transfusional y otros expertos según los estatutos del DSMB. Los miembros de DSMB serán independientes del Patrocinador.
Análisis provisional y regla de detención anticipada
Aparte del análisis intermedio ciego para la reestimación del tamaño de la muestra realizado en octubre de 2021, no se planea ningún otro análisis intermedio para este estudio para comparar las diferencias de tratamiento con respecto a la eficacia o la seguridad en cualquier momento antes de la finalización del estudio. Las reglas de parada específicas, definidas por consideraciones de seguridad, se definen en la Sección 4.6 del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- University Of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo-Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 11 años
- Peso ≥ 40 kg
Cirugía cardíaca compleja programada o cirugía de aorta torácica. El procedimiento se puede realizar dentro o fuera de la máquina de derivación cardiopulmonar (CBP o "bomba"). A los efectos de este protocolo "Repetir procedimiento" significa que el sujeto tuvo una cirugía cardíaca previa. Los procedimientos que califican como cirugía cardíaca compleja incluyen, entre otros, los siguientes:
- Injerto de derivación de arteria coronaria de un solo vaso, procedimiento primero o repetido
- Múltiples injertos de derivación de arteria coronaria, primer o repetición del procedimiento
- Reparación o reemplazo de una sola válvula, procedimiento primero o repetido
- Reparación o reemplazo de válvulas múltiples, procedimiento primero o repetido
- Cirugía que involucre injerto(s) de derivación de arteria coronaria y reparación(es) de válvula, primer procedimiento o repetición
Uno o más de los siguientes procedimientos, con o sin injerto(s) de derivación coronaria:
- reparación de aneurisma ventricular izquierdo
- reparación de defectos septales ventriculares y/o atriales
- Procedimiento de Batista (remodelación ventricular quirúrgica)
- restauración ventricular quirúrgica
- reparación de defectos cardíacos congénitos
- procedimientos aórticos
- otros tipos de cirugía cardíaca o cirugía de la aorta torácica con alta probabilidad de sangrado
- Puntaje de probabilidad TRUST (Alghamdi, Davis et al. 2006) ≥ 3, o actualmente en un régimen de aspirina (cualquier dosis), clopidogrel (o análogos) y/o inhibidores GPIIb/IIIa o con alta probabilidad de necesitar una transfusión durante o después de la cirugía a discreción del investigador
Las mujeres en edad fértil deben cumplir los 2 criterios siguientes en la selección:
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa
- Usar al menos un método de control de la natalidad que resulte en una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada
- Formulario de consentimiento/asentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Anticuerpos de suero/plasma basales positivos confirmados específicos para el panel de detección de glóbulos rojos INTERCEPT (anticuerpo específico S-303) antes de la aleatorización.
- embarazada o amamantando
- Rechazo de hemoderivados u otra incapacidad para cumplir con el protocolo en opinión del Investigador o del médico tratante
- Tratamiento con cualquier medicamento que se sabe que afecta negativamente la viabilidad de los glóbulos rojos, como, entre otros, dapsona, levodopa, metildopa, nitrofurantoína y sus derivados, fenazopiridina y quinidina.
- Trasplante cardíaco planificado
- Anemia hemolítica autoinmune activa
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) antes de la operación o necesidad planificada después de la operación
- Choque cardiogénico que requiere la colocación preoperatoria de un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP, por sus siglas en inglés) (NOTA: no se excluye el IABP realizado por angina inestable o profilácticamente por fracción de eyección baja).
- Uso planificado de donaciones autólogas o dirigidas.
- Transfusión de glóbulos rojos durante la hospitalización actual antes de la inscripción y la aleatorización (dentro de los 7 días).
- Participación en un estudio clínico intervencionista al mismo tiempo o dentro de los 28 días anteriores. Esto incluye productos sanguíneos en investigación, agentes farmacológicos, materiales de diagnóstico por imágenes (incluidos los colorantes), técnicas quirúrgicas o dispositivos. Los estudios de observación de productos autorizados o aprobados por la FDA o temas de nutrición, psicología o socioeconómicos no son motivo de exclusión.
- Pacientes con diagnóstico actual de enfermedad renal crónica o insuficiencia renal aguda y con sCr ≥1,8 mg/dl en el cribado y pacientes que requieran TRS. (NOTA: si la sCr en la selección es <1,8 mg/dL, no se excluye a un paciente con diagnóstico de insuficiencia renal crónica o aguda sola).
- Pacientes con un diagnóstico actual de insuficiencia hepática crónica o aguda y con una bilirrubina sérica total ≥ 2,0 mg/dL (≥34,2 µmol/L). (NOTA: si la bilirrubina sérica total en la selección es <2,0 mg/dl, no se excluye a un paciente con diagnóstico de insuficiencia hepática crónica o aguda sola).
- Anticuerpos preexistentes contra antígenos de glóbulos rojos que pueden dificultar el suministro de componentes de glóbulos rojos compatibles para el estudio.
- Historial de TR que requieren glóbulos rojos lavados, glóbulos rojos con volumen reducido o glóbulos rojos con solución de aditivo eliminada.
- Pacientes con deficiencia de IgA documentada o antecedentes de reacciones alérgicas graves a los productos sanguíneos.
- Pacientes que requieren componentes sanguíneos de glóbulos rojos irradiados con rayos gamma.
- DAT positivo como se define a continuación:
Una fuerza de reacción DAT poliespecífica > 2+, o
Un DAT poliespecífico (cualquier concentración) junto con pan-reactividad con un panel de detección de anticuerpos IAT comercial que impide la identificación de aloanticuerpos subyacentes o indica la presencia de autoanticuerpos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INTERCEPTAR (prueba)
El proceso de tratamiento INTERCEPT utiliza amustalina y glutatión junto con una solución de procesamiento en un conjunto desechable de un solo uso y da como resultado glóbulos rojos inactivados con patógenos y leucocitos suspendidos en la solución aditiva SAG-M (INTERCEPT RBC).
El tratamiento INTERCEPT se realizará en componentes de glóbulos rojos reducidos en leucocitos preparados a partir de muestras de sangre total y suspendidos en una solución de aditivo AS-5 dentro de las 24 horas posteriores a la recolección.
El componente de prueba son glóbulos rojos INTERCEPT alogénicos suspendidos en SAG-M y almacenados entre 1 °C y 6 °C hasta 35 días después de la donación y administrados por vía intravenosa.
La dosis y el programa de transfusiones de glóbulos rojos serán determinados por el médico tratante.
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Glóbulos rojos reducidos en patógenos
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Comparador activo: Convencional (Control)
El componente de transfusión de control es un componente convencional de glóbulos rojos reducidos en leucocitos en una solución aditiva aprobada por la FDA (AS-1, AS-3 o AS-5) almacenada a una temperatura de 1 °C a 6 °C hasta 35 días después de la donación y administrada por vía intravenosa.
Los componentes de Control RBC se manipularán y etiquetarán de manera que se mantenga el cegamiento.
La dosis y el programa de transfusiones de glóbulos rojos serán determinados por el médico tratante.
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RBC convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que han recibido al menos una transfusión de estudio con un diagnóstico de deterioro renal definido como:
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 ± 4 horas posteriores al final de la cirugía
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Cualquier nivel de creatinina sérica elevada (SCR), que ocurre después de la transfusión de un estudio RBC, de ≥0.3 mg/dL (o 26.5 µmol/L) desde la línea de base previa a la cirugía dentro de las 48 ± 4 horas posteriores al final de la cirugía.
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Dentro de las 48 ± 4 horas posteriores al final de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del primer estudio, transfusión hasta 28 días después de la última transfusión del estudio (entre 29 y 35 días, dependiendo del día de la última transfusión del estudio).
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes (TEAE) de tratamiento de tratamiento posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado con el estudio de la transfusión de glóbulos rojos durante 28 días después de la última transfusión del estudio.
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Desde el comienzo del primer estudio, transfusión hasta 28 días después de la última transfusión del estudio (entre 29 y 35 días, dependiendo del día de la última transfusión del estudio).
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Porcentaje de pacientes con anticuerpos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del primer estudio, transfusión hasta 75 días después de la última transfusión del estudio (entre 76-82 días, dependiendo del día de la última transfusión del estudio).
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Porcentaje de pacientes con anticuerpos emergentes del tratamiento con especificidad confirmada para interceptar a los glóbulos rojos al final del estudio.
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Desde el comienzo del primer estudio, transfusión hasta 75 días después de la última transfusión del estudio (entre 76-82 días, dependiendo del día de la última transfusión del estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con un diagnóstico de lesión renal aguda en estadio I, II o III
Periodo de tiempo: 7 días
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El porcentaje de pacientes con un diagnóstico de lesión renal aguda en estadio I, II o III (Kdigo 2012) por el día 7 después de la cirugía, según lo definido por el cambio en la creatinina sérica (SCR) desde el inicio y la necesidad de una terapia de reemplazo renal, es decir, el adoración clínica del resultado de la etapa I a la estadio III.
Etapa I: SCR 1.5-1.9
Los tiempos de base dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o> o = 0.3 mg/dL (> o = 26.5 micromol/L) Aumento dentro de las 48 horas de la cirugía; Etapa II: SCR 2.0-2.9 veces línea de base dentro de los 7 días posteriores a la cirugía; Etapa III: SCR 3.0 veces línea de base dentro de los 7 días posteriores a la cirugía o aumento en SCR a> o = 4.0 mg/dL (> o = 353.6 micromol/L) o inicio de la terapia de reemplazo renal.
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7 días
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Mortalidad o la necesidad de RRT
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad o la necesidad de RRT por 30 días después de la cirugía
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30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con inmunización emergente de tratamiento (TE) a aloantígenos de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del primer estudio, transfusión a 28 después de la última transfusión del estudio (entre 29 y 35 días, dependiendo del día de la última transfusión del estudio).
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La inmunización emergente del tratamiento (TE) a los aloantígenos de glóbulos rojos hasta 28 ± 3 días después de la última transfusión del estudio.
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Desde el comienzo del primer estudio, transfusión a 28 después de la última transfusión del estudio (entre 29 y 35 días, dependiendo del día de la última transfusión del estudio).
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Número de participantes con reacciones de transfusión (TR)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del primer estudio, transfusión hasta 28 días después de la última transfusión del estudio (entre 29 y 35 días, dependiendo del día de la última transfusión del estudio).
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Reacciones de transfusión (según lo definido por la Red Nacional de Seguridad de la Salud de los CDC) durante 28 días después del último estudio Transfusión
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Desde el comienzo del primer estudio, transfusión hasta 28 días después de la última transfusión del estudio (entre 29 y 35 días, dependiendo del día de la última transfusión del estudio).
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del primer estudio, transfusión hasta 28 días después de la última transfusión del estudio (entre 29 y 35 días, dependiendo del día de la última transfusión del estudio).
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SAES emergente del tratamiento durante 28 días después de la última transfusión del estudio
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Desde el comienzo del primer estudio, transfusión hasta 28 días después de la última transfusión del estudio (entre 29 y 35 días, dependiendo del día de la última transfusión del estudio).
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Número de participantes con inmunización emergente del tratamiento a aloantígenos de HLA hasta 28 ± 3 días después de la última transfusión del estudio
Periodo de tiempo: 28 días después de la última transfusión del estudio (entre 29 y 35 días, dependiendo del día de la última transfusión del estudio).
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TRATATO Los anticuerpos emergentes de HLA Clase 1 o Clase 2 a altos valores de corte
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28 días después de la última transfusión del estudio (entre 29 y 35 días, dependiendo del día de la última transfusión del estudio).
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Número de participantes con AE emergentes del tratamiento durante 28 días después de la última transfusión del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del primer estudio, transfusión hasta 28 días después de la última transfusión del estudio (entre 29 y 35 días, dependiendo del día de la última transfusión del estudio).
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Tratamiento de eventos adversos emergentes durante 28 días después de la última transfusión del estudio.
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Desde el comienzo del primer estudio, transfusión hasta 28 días después de la última transfusión del estudio (entre 29 y 35 días, dependiendo del día de la última transfusión del estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Benjamin, MD, Cerus Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI 00125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre INTERCEPTAR
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Cerus CorporationTerminado
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Cerus CorporationAmerican National Red CrossTerminadoVirus del dengue | Virus ChikungunyaPuerto Rico
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Cerus CorporationTerminadoEnfermedad aguda por el virus del ÉbolaEstados Unidos
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University of CincinnatiBiomedical Advanced Research and Development Authority; Cerus CorporationDesconocidoSupervivencia de glóbulos rojos en voluntarios sanosEstados Unidos
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Cerus CorporationTerminadoSaludableEstados Unidos
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Cerus CorporationCoalition for National Trauma ResearchAún no reclutandoHemorragia | HipofibrinogenemiaEstados Unidos
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Cerus CorporationActivo, no reclutandoAnemiaEstados Unidos, Puerto Rico, Turquía (Türkiye)