Estudo para avaliar a eficácia e segurança do sistema de sangue INTERCEPT para hemácias em pacientes de cirurgia cardíaca complexa (ReCePI)
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado, Grupo Paralelo, Não Inferioridade, Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do Sistema de Sangue INTERCEPT para Glóbulos Vermelhos em Pacientes Submetidos a Procedimentos de Cirurgia Cardíaca Complexa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de desenho paralelo, de não inferioridade.
Triagem/Recrutamento
A fim de minimizar o número de pacientes que se inscrevem no estudo, mas não necessitam de transfusão de hemácias, apenas pacientes com uma probabilidade relativamente alta de receber uma transfusão de hemácias conforme determinado pelo investigador (por exemplo, pacientes recebendo aspirina, clopidogrel (ou análogos) e /ou inibidores GPIIb/IIIa), ou pacientes com uma pontuação TRUST de ≥3 serão elegíveis para inscrição. Pacientes ≥11 anos de idade submetidos a cirurgia cardíaca complexa podem ser identificados por meio de procedimentos de agendamento pré-operatório antes de sua cirurgia.
Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca urgente ou emergente são elegíveis para o estudo, sujeitos à aprovação do conselho de revisão institucional (IRB) de um processo de consentimento informado apropriado.
Todos os pacientes potencialmente elegíveis serão abordados para consentimento/assentimento do estudo dentro de 30 dias antes do procedimento cirúrgico. Os indivíduos que consentirem/concordarem com o estudo receberão um número de identificação do indivíduo e passarão por uma triagem.
A triagem incluirá a documentação da exposição pré-cirúrgica da paciente ao meio de contraste radiográfico e o número de gestações anteriores (mulheres). Os dados de triagem podem ser derivados do prontuário médico quando realizados até 30 dias antes do procedimento cirúrgico. O status de elegibilidade e outros dados do estudo, incluindo todos os componentes do TRUST, serão inseridos no banco de dados clínico por meio de um sistema de captura eletrônica de dados (EDC) usando formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs). Os pacientes que falham na elegibilidade para qualquer ou vários critérios de inclusão/exclusão podem ser reavaliados para elegibilidade mais perto do momento da cirurgia.
Randomização e Cegueira
Os indivíduos elegíveis serão randomizados até 7 dias antes ou no dia da cirurgia agendada (Dia 0). Um Sistema Interativo de Resposta na Web (IWRS) será usado para randomização eletrônica de pacientes elegíveis. Randomização (na proporção de 1:1 para Teste:Controle) estratificada por local, insuficiência renal pré-existente (sCr basal ≥1,2 mg/dL vs. < 1,2 mg/dL) e grupo de cirurgia cardíaca (mais risco de complicações renais vs .menos em risco) serão empregados. Indivíduos rastreados que recebem uma transfusão de hemácias antes da randomização não serão mais considerados para randomização e sua participação no estudo será encerrada. Os pacientes podem ser reavaliados para elegibilidade mais perto do momento da cirurgia.
Tratamento
Uma vez que um indivíduo é randomizado, apenas os eritrócitos do estudo (teste ou controle, de acordo com a randomização do indivíduo) devem ser dispensados e transfundidos durante o período de suporte transfusional agudo (dia 0 ao dia 7 após a cirurgia, alta hospitalar ou morte, o que ocorrer primeiro), conforme clinicamente indicado e determinado pelo médico assistente.
Em raras exceções, quando as hemácias do estudo não estiverem disponíveis ou a necessidade do paciente de transfusões de hemácias exceder a quantidade de hemácias do estudo em estoque no banco de sangue do hospital (por exemplo, durante um protocolo de transfusão maciça), uma transfusão usando hemácias não em estudo (convencional) pode ser administrada para fornecer ao paciente um tratamento adequado e necessário. Neste caso, um desvio de protocolo deve ser documentado. Se uma transfusão de hemácias do estudo for administrada após a randomização antes do início da cirurgia, um desvio de protocolo também deve ser documentado.
As avaliações do tratamento serão divididas em um período de suporte transfusional agudo começando no dia da cirurgia (dia 0 até o dia 7) durante o qual os RBC do estudo (teste ou controle) são administrados, um período de acompanhamento pós-cirúrgico de no mínimo 28 dias após a última transfusão do estudo para coletar dados adicionais de segurança, uma avaliação clínica no dia 30 após a cirurgia especificamente para mortalidade e status de TRS, e uma visita no dia 75 (±15) após a última transfusão do estudo para avaliar a mortalidade e status de TRS, e coletar amostras para triagem sorológica de anticorpos específicos para RBCs INTERCEPT.
Em todos os pacientes, os procedimentos anestésicos e cirúrgicos serão realizados de acordo com os padrões locais de atendimento. Após o período de suporte transfusional agudo, os indivíduos podem receber componentes convencionais de hemácias se forem necessárias transfusões adicionais, conforme indicado pelo médico assistente.
Avaliações de estudo: monitoramento e acompanhamento
Linha de base até o período de suporte transfusional agudo (dia pré-operatório -1 até o dia pós-operatório 7):
Uma triagem para anticorpos específicos para hemácias INTERCEPT deve ser realizada toda vez que um IAT de rotina for realizado durante o período de transfusão aguda de 7 dias do estudo.
Indivíduos randomizados que não recebem uma transfusão de hemácias após a randomização nas primeiras 48 horas após a cirurgia serão descontinuados do estudo e substituídos.
Uma amostra de sangue para sCr será coletada 48 (±4 horas) após a conclusão da cirurgia, e a sCr será determinada diariamente durante o período de suporte transfusional agudo até 7 dias após a cirurgia. Outros parâmetros serão coletados nas eCRFs somente quando disponíveis no prontuário.
As medidas hemodinâmicas e laboratoriais serão avaliadas no pré-operatório (dia -1, linha de base) e diariamente, conforme disponível no prontuário médico, do dia 1 ao dia 7 pós-operatório, alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro. Se um indivíduo receber alta antes do dia 7, mas retornar ao local do estudo para uma visita de atendimento padrão no dia 7, amostras de sangue devem ser obtidas naquele dia para um hemograma completo e determinação de sCr.
Os parâmetros hemodinâmicos que serão coletados, se disponíveis, incluem frequência cardíaca, pressão arterial, pressão arterial média, pressão venosa central (PVC) e saturação periférica de oxigênio via sonda de oximetria de pulso.
Os parâmetros laboratoriais que serão capturados em eCRFs incluem BUN, creatinina (sCr), AST, ALT, fibrinogênio, bilirrubina, troponina, hemoglobina e contagem de plaquetas.
Reações transfusionais (TRs), eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) serão avaliados diariamente e documentados no eCRF desde o início da cirurgia ou o início da primeira transfusão do estudo (o que ocorrer primeiro) até o pós-operatório - dia operatório 7 e conforme disponível até o dia 28 após a última transfusão do estudo.
Dia 8 do pós-operatório (ou pós-alta, se anterior) até 28 dias após a última transfusão do estudo:
Os indivíduos serão monitorados para TRs, AEs e SAEs após o período de suporte de transfusão aguda de 7 dias, até 28 dias após a última transfusão do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro, de acordo com o padrão local de atendimento. Em ambiente ambulatorial, serão realizadas ligações telefônicas semanais de vigilância ao sujeito para coletar eventos de segurança até a próxima visita de acompanhamento.
28 (±3) dias após a última transfusão do estudo ou interrupção prematura do estudo:
Os indivíduos que receberam alta devem ser agendados para a consulta de acompanhamento 28 (±3) dias após a última transfusão do estudo para obter informações de segurança adicionais, incluindo EAs/EAGs relatados pelo paciente; resultados laboratoriais incluindo sCr, DAT/IAT; será obtida uma amostra para anticorpos HLA e anticorpos específicos para hemácias INTERCEPT. Todos os indivíduos randomizados que recebem qualquer transfusão de hemácias do estudo devem ter seu estado vital documentado nesta visita, ou antes, se o indivíduo falecer antes da visita. Se um sujeito tiver recebido alta, outras informações de segurança (por exemplo, EAs e SAEs) podem ser obtidas por meio de registros médicos, do médico do sujeito ou de uma entrevista por telefone com o sujeito ou um membro da família.
30 dias após a cirurgia:
Todos os indivíduos randomizados que recebem uma transfusão de hemácias do estudo devem ter seu estado vital e necessidade de TRS (definido como hemodiálise ou diálise peritoneal) documentados no dia 30 após a cirurgia. RRT que é fornecido profilaticamente durante a cirurgia enquanto o paciente está em uma máquina de bypass (a bomba), não atende a este ponto final. A avaliação do estado vital e TRS no dia 30 pode ser realizada a partir dos registros médicos, de um telefonema para o sujeito ou família, ou durante a visita 28±3 dias após a última transfusão do estudo (somente se a última transfusão do estudo foi dada no dia 2 ou mais tarde no período de suporte transfusional agudo).
Fim do estudo: 75 (±15 dias) após a última transfusão do estudo:
75 (±15) dias após a última transfusão do estudo (Fim do Estudo), amostras de soro para anticorpos específicos para RBCs INTERCEPT serão obtidas, no hospital, em um visitante da clínica ou fora do local. A mortalidade e a necessidade de TRS serão avaliadas
Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB)
Os dados do estudo e a segurança serão monitorados por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente. A principal missão do DSMB é garantir a segurança do paciente e o cumprimento do protocolo para coleta de dados. O DSMB será montado pelo Patrocinador e composto por médicos transfusionais e outros especialistas de acordo com o estatuto do DSMB. Os membros do DSMB serão independentes do Patrocinador.
Análise Interina e Regra de Parada Antecipada
Além da análise intermediária cega para reestimativa do tamanho da amostra realizada em outubro de 2021, nenhuma outra análise intermediária está planejada para este estudo para comparar as diferenças de tratamento com relação à eficácia ou segurança em qualquer momento antes da conclusão do estudo. Regras de parada específicas, definidas por considerações de segurança, são definidas na Seção 4.6 do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- University Of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo-Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 11 anos de idade
- Peso ≥ 40 kg
Cirurgia cardíaca complexa programada ou cirurgia da aorta torácica. O procedimento pode ser realizado dentro ou fora da máquina de circulação extracorpórea (CBP ou "bomba"). Para efeitos deste protocolo, "Repetir procedimento" significa que o sujeito teve uma cirurgia cardíaca anterior. Os procedimentos que se qualificam como cirurgia cardíaca complexa incluem, entre outros:
- Enxerto de bypass de artéria coronária de vaso único, procedimento inicial ou repetido
- Múltiplos Enxertos de Bypass de Artéria Coronária, procedimento primeiro ou repetido
- Reparo ou Substituição de Válvula Única, primeiro ou repita o procedimento
- Reparação ou substituição de múltiplas válvulas, primeiro ou repita o procedimento
- Cirurgia envolvendo Enxerto(s) de Bypass da Artéria Coronária e Reparo(s) da Valva, primeiro procedimento ou repetição
Um ou mais dos seguintes procedimentos, com ou sem enxerto(s) de revascularização do miocárdio:
- correção de aneurisma ventricular esquerdo
- reparos de defeitos do septo ventricular e/ou atrial
- Procedimento de Batista (remodelação ventricular cirúrgica)
- restauração ventricular cirúrgica
- correção de defeitos cardíacos congênitos
- procedimentos aórticos
- outros tipos de cirurgia cardíaca ou cirurgia da aorta torácica com alta probabilidade de sangramento
- Escore de probabilidade TRUST (Alghamdi, Davis et al. 2006) ≥ 3, ou atualmente em regime de aspirina (qualquer dose), clopidogrel (ou análogos) e/ou inibidores GPIIb/IIIa ou com alta probabilidade de necessidade de transfusão durante ou após a cirurgia, a critério do Investigador
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem atender aos 2 critérios abaixo na triagem:
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo
- Use pelo menos um método de controle de natalidade que resulte em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
- Termo de consentimento informado/assentimento assinado e datado
Critério de exclusão:
- Anticorpo soro/plasma de linha de base positivo confirmado específico para painel de triagem de hemácias INTERCEPT (anticorpo específico S-303) antes da randomização.
- Grávida ou amamentando
- Recusa de produtos sanguíneos ou outra incapacidade de cumprir o protocolo na opinião do investigador ou do médico assistente
- Tratamento com qualquer medicamento conhecido por afetar adversamente a viabilidade das hemácias, como, entre outros, dapsona, levodopa, metildopa, nitrofurantoína e seus derivados, fenazopiridina e quinidina.
- Transplante cardíaco planejado
- Anemia hemolítica autoimune ativa
- Suporte de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no pré-operatório ou necessidade planejada no pós-operatório
- Choque cardiogênico que requer colocação pré-operatória de uma bomba de balão intra-aórtico (IABP) (NOTA: IABP feito para angina instável ou profilaticamente para baixa fração de ejeção não é excluído).
- Uso planejado de doações autólogas ou direcionadas.
- Transfusão de hemácias durante a hospitalização atual antes da inscrição e randomização (dentro de 7 dias).
- Participação em um estudo clínico intervencionista concomitantemente ou nos 28 dias anteriores. Isso inclui produtos sanguíneos em investigação, agentes farmacológicos, materiais de imagem (incluindo corantes), técnicas cirúrgicas ou dispositivos. Estudos observacionais de produtos liberados ou aprovados pela FDA ou nutrição, psicologia ou questões socioeconômicas não são motivos de exclusão
- Pacientes com diagnóstico atual de doença renal crônica ou lesão renal aguda e com sCr ≥1,8 mg/dL na triagem e pacientes que necessitam de TRS. (NOTA: Se a sCr na triagem for <1,8 mg/dL, um paciente com diagnóstico de lesão renal crônica ou aguda isoladamente não é excluído).
- Pacientes com diagnóstico atual de insuficiência hepática crônica ou aguda e com bilirrubina sérica total ≥ 2,0 mg/dL (≥34,2 µmol/L). (OBSERVAÇÃO: Se a bilirrubina sérica total na triagem for <2,0 mg/dL, um paciente com diagnóstico de insuficiência hepática crônica ou aguda isoladamente não é excluído).
- Anticorpo(s) pré-existente(s) para antígenos de hemácias que podem dificultar o fornecimento de componentes de hemácias de estudo compatíveis.
- História de TRs que requerem hemácias lavadas, hemácias com volume reduzido ou hemácias com solução aditiva removida.
- Pacientes com deficiência documentada de IgA ou história de reações alérgicas graves a hemoderivados.
- Pacientes que necessitam de componentes sanguíneos de hemácias com radiação gama.
- DAT positivo conforme definido abaixo:
Uma força de reação DAT poliespecífica > 2+, ou
Um DAT poliespecífico (qualquer força) em conjunto com pan-reatividade com um painel de triagem de anticorpos IAT comercial que impede a identificação de aloanticorpos subjacentes ou indica a presença de autoanticorpos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INTERCEPT (teste)
O processo de tratamento INTERCEPT usa amustalina e glutationa juntamente com uma solução de processamento em um conjunto descartável de uso único e resulta em eritrócitos inativados por patógenos e leucócitos suspensos em solução aditiva SAG-M (RBCs INTERCEPT).
O tratamento INTERCEPT será realizado em componentes de hemácias com redução de leucócitos preparados a partir de coleções de sangue total e suspensos em solução aditiva AS-5 dentro de 24 horas após a coleta.
O componente de teste são hemácias INTERCEPT alogênicas suspensas em SAG-M e armazenadas de 1°C a 6°C por até 35 dias após a doação e administradas por via intravenosa.
A dose e o cronograma das transfusões de hemácias serão determinados pelo médico assistente.
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Eritrócitos reduzidos por patógenos
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Comparador Ativo: Convencional (Controle)
O componente de transfusão de controle é um componente convencional de hemácias com redução de leucócitos em uma solução aditiva aprovada pela FDA (AS-1, AS-3 ou AS-5) armazenada de 1°C a 6°C por até 35 dias após a doação e administrada por via intravenosa.
Os componentes de RBC de controle serão manuseados e rotulados de maneira a manter a ocultação.
A dose e o cronograma das transfusões de hemácias serão determinados pelo médico assistente.
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RBCs convencionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que receberam pelo menos uma transfusão de estudo com um diagnóstico de comprometimento renal definido como:
Prazo: Dentro de 48 ± 4 horas do fim da cirurgia
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Qualquer nível de creatinina sérica elevada (SCR), ocorrendo após a transfusão de um estudo RBC, de ≥0,3 mg/dL (ou 26,5 µmol/L) da linha de base pré-cirurgia dentro de 48 ± 4 horas após o final da cirurgia.
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Dentro de 48 ± 4 horas do fim da cirurgia
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos relacionados
Prazo: Desde o início do primeiro estudo, a transfusão a 28 dias após a transfusão do último estudo (entre 29 e 35 dias, dependendo do dia da última transfusão de estudo).
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Porcentagem de pacientes com qualquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), provavelmente ou definitivamente relacionados ao estudo da transfusão de RBC até 28 dias após a transfusão do último estudo.
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Desde o início do primeiro estudo, a transfusão a 28 dias após a transfusão do último estudo (entre 29 e 35 dias, dependendo do dia da última transfusão de estudo).
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Porcentagem de pacientes com anticorpos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início do primeiro estudo, a transfusão a 75 dias após a transfusão do último estudo (entre 76-82 dias, dependendo do dia da última transfusão de estudo).
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Porcentagem de pacientes com anticorpos emergentes do tratamento com especificidade confirmada para interceptar hemácias até o final do estudo.
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Desde o início do primeiro estudo, a transfusão a 75 dias após a transfusão do último estudo (entre 76-82 dias, dependendo do dia da última transfusão de estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com diagnóstico de lesão renal aguda em estágio I, II ou III
Prazo: 7 dias
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A porcentagem de pacientes com diagnóstico de estágio I, II ou III lesão renal aguda (KDIGO 2012) no dia 7 após a cirurgia, conforme definido pela mudança na creatinina sérica (SCR) da linha de base e a necessidade de terapia de reposição renal, isto é, o agravamento clínico do resultado do estágio I para III.
Etapa I: SCR 1.5-1.9
Times de linha de base dentro de 7 dias após a cirurgia ou> ou = 0,3 mg/dL (> OR = 26,5 micromol/L) aumentam dentro de 48 horas da cirurgia; Etapa II: SCR 2.0-2,9 vezes a linha de base dentro de 7 dias após a cirurgia; Etapa III: SCR 3,0 vezes a linha de base dentro de 7 dias após a cirurgia ou o aumento de SCR para> OR = 4,0 mg/dL (> OR = 353,6 micromol/L) ou iniciação da terapia de reposição renal.
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7 dias
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Mortalidade ou a necessidade de RRT
Prazo: 30 dias
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Mortalidade ou a necessidade de RRT em 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com imunização emergente de tratamento (TE) ao RBC Alloantigens
Prazo: Desde o início do primeiro estudo, a transfusão de 28 após a última transfusão de estudo (entre 29 e 35 dias, dependendo do dia da última transfusão de estudo).
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Imunização em emergente (TE) de tratamento para aloantígenos de hemácias até 28 ± 3 dias após a última transfusão de estudo.
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Desde o início do primeiro estudo, a transfusão de 28 após a última transfusão de estudo (entre 29 e 35 dias, dependendo do dia da última transfusão de estudo).
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Número de participantes com reações de transfusão (TR)
Prazo: Desde o início do primeiro estudo, a transfusão a 28 dias após a transfusão do último estudo (entre 29 e 35 dias, dependendo do dia da última transfusão de estudo).
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Reações de transfusão (conforme definido pela Rede Nacional de Segurança em Saúde CDC) até 28 dias após o último estudo transfusão
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Desde o início do primeiro estudo, a transfusão a 28 dias após a transfusão do último estudo (entre 29 e 35 dias, dependendo do dia da última transfusão de estudo).
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início do primeiro estudo, a transfusão a 28 dias após a transfusão do último estudo (entre 29 e 35 dias, dependendo do dia da última transfusão de estudo).
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SAEs emergentes de tratamento até 28 dias após a última transfusão de estudo
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Desde o início do primeiro estudo, a transfusão a 28 dias após a transfusão do último estudo (entre 29 e 35 dias, dependendo do dia da última transfusão de estudo).
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Número de participantes com imunização emergente do tratamento para aloantígenos HLA a 28 ± 3 dias após a última transfusão de estudo
Prazo: 28 dias após a transfusão do último estudo (entre 29 e 35 dias, dependendo do dia da transfusão do último estudo).
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Tratamento emergente HLA Classe 1 ou Classe 2 Anticorpos em valores altos de corte
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28 dias após a transfusão do último estudo (entre 29 e 35 dias, dependendo do dia da transfusão do último estudo).
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Número de participantes com EAs emergentes do tratamento até 28 dias após a transfusão do último estudo.
Prazo: Desde o início do primeiro estudo, a transfusão a 28 dias após a transfusão do último estudo (entre 29 e 35 dias, dependendo do dia da última transfusão de estudo).
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Tratamento emergente eventos adversos até 28 dias após a transfusão do último estudo.
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Desde o início do primeiro estudo, a transfusão a 28 dias após a transfusão do último estudo (entre 29 e 35 dias, dependendo do dia da última transfusão de estudo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Benjamin, MD, Cerus Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI 00125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em INTERCEPTAR
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Cerus CorporationRescindido
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Cerus CorporationConcluído
-
Cerus CorporationConcluído
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iVascular S.L.U.ConcluídoAVC Isquêmico AgudoEspanha, Bélgica, Alemanha
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Trauma Hemostatis and Oxygenation Research (THOR)...Ainda não está recrutando
-
Cerus CorporationAmerican National Red CrossConcluídoVírus da dengue | Vírus ChikungunyaPorto Rico
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University of CincinnatiBiomedical Advanced Research and Development Authority; Cerus CorporationDesconhecidoSobrevivência de glóbulos vermelhos em voluntários saudáveisEstados Unidos
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Cerus CorporationRescindidoSaudávelEstados Unidos
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Cerus CorporationCoalition for National Trauma ResearchAinda não está recrutandoHemorragia | HipofibrinogenemiaEstados Unidos
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Cerus CorporationAtivo, não recrutandoAnemiaEstados Unidos, Porto Rico, Turquia (Türkiye)