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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema INTERCEPT Blood per i globuli rossi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia complessa (ReCePI)

20 agosto 2025 aggiornato da: Cerus Corporation

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema INTERCEPT Blood per i globuli rossi nei pazienti sottoposti a complesse procedure di cardiochirurgia

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della trasfusione di globuli rossi per il supporto dell'anemia acuta nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare sulla base dell'esito clinico dell'insufficienza renale dopo la trasfusione di globuli rossi (RBC) trattati con INTERCEPT Blood System (IBS) per i globuli rossi rispetto ai pazienti trasfusi con globuli rossi convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo, con disegno parallelo, di non inferiorità.

Selezione/reclutamento

Al fine di ridurre al minimo il numero di pazienti che si arruolano nello studio ma non richiedono trasfusioni di globuli rossi, solo i pazienti con una probabilità relativamente alta di ricevere una trasfusione di globuli rossi come determinato dallo sperimentatore (ad es. pazienti che ricevono aspirina, clopidogrel (o analoghi) e /o inibitori GPIIb/IIIa) o i pazienti con un punteggio TRUST ≥3 saranno eleggibili per l'arruolamento. I pazienti di età ≥11 anni sottoposti a cardiochirurgia complessa possono essere identificati attraverso procedure di programmazione preoperatoria prima dell'intervento.

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia urgente o urgente sono eleggibili per lo studio, previa approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) di un appropriato processo di consenso informato.

Tutti i pazienti potenzialmente idonei saranno contattati per il consenso/assenso allo studio entro 30 giorni prima della loro procedura chirurgica. Ai soggetti che acconsentono/acconsentono allo studio verrà assegnato un numero di identificazione del soggetto e saranno sottoposti a screening.

Lo screening includerà la documentazione dell'esposizione pre-chirurgica del paziente ai mezzi di contrasto radiografici e il numero di gravidanze precedenti (femmine). I dati di screening possono essere ricavati dalla cartella clinica se eseguiti entro 30 giorni prima della loro procedura chirurgica. Lo stato di ammissibilità e altri dati dello studio, inclusi tutti i componenti TRUST, verranno inseriti nel database clinico tramite un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) utilizzando i moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF). I pazienti che non soddisfano l'idoneità per uno o più criteri di inclusione/esclusione possono essere sottoposti a un nuovo screening per l'idoneità più vicino al momento dell'intervento chirurgico.

Randomizzazione e accecamento

I soggetti idonei saranno randomizzati fino a 7 giorni prima o il giorno dell'intervento programmato (giorno 0). Verrà utilizzato un sistema interattivo di risposta Web (IWRS) per la randomizzazione elettronica dei pazienti idonei. Randomizzazione (in rapporto 1:1 per Test:Controllo) stratificata per sede, compromissione renale preesistente (sCr basale ≥1,2 mg/dL vs. < 1,2 mg/dL) e gruppo di cardiochirurgia (più a rischio di complicanze renali vs. . meno a rischio) sarà assunto. I soggetti sottoposti a screening che ricevono una trasfusione di globuli rossi prima della randomizzazione non saranno più presi in considerazione per la randomizzazione e la loro partecipazione allo studio terminerà. I pazienti possono essere sottoposti a un nuovo screening per l'idoneità più vicino al momento dell'intervento chirurgico.

Trattamento

Una volta che un soggetto è stato randomizzato, durante il periodo di supporto trasfusionale acuto (dal giorno 0 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico, la dimissione dall'ospedale o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo), devono essere dispensati e trasfusi solo i globuli rossi dello studio (test o controllo, in base alla randomizzazione del soggetto), come clinicamente indicato e determinato dal medico curante.

In rare eccezioni in cui i globuli rossi dello studio non sono disponibili o la necessità del paziente di trasfusioni di globuli rossi supera la quantità di globuli rossi dello studio nell'inventario presso la banca del sangue dell'ospedale (ad es. fornire al paziente un trattamento adeguato e necessario. In questo caso, deve essere documentata una deviazione dal protocollo. Se una trasfusione di RBC in studio viene somministrata dopo la randomizzazione prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, deve essere documentata anche una deviazione dal protocollo.

Le valutazioni del trattamento saranno suddivise in un periodo di supporto trasfusionale acuto a partire dal giorno dell'intervento (dal giorno 0 al giorno 7) durante il quale vengono somministrati i globuli rossi dello studio (test o controllo), un periodo di follow-up post-chirurgico di un minimo di 28 giorni dopo l'ultima trasfusione dello studio per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza, una valutazione clinica al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico specificatamente per la mortalità e lo stato di RRT e una visita al giorno 75 (±15) dopo l'ultima trasfusione dello studio per valutare la mortalità e lo stato di RRT e raccogliere campioni per screening sierologico per anticorpi specifici per INTERCEPT RBCs.

In tutti i pazienti, l'anestesia e le procedure chirurgiche saranno eseguite secondo gli standard di cura locali. Dopo il periodo di supporto trasfusionale acuto, i soggetti possono ricevere componenti RBC convenzionali se sono necessarie ulteriori trasfusioni, come indicato dal loro medico curante.

Valutazioni dello studio: monitoraggio e follow-up

Dal basale fino al periodo di supporto trasfusionale acuto (giorno pre-operatorio -1 fino al giorno 7 post-operatorio):

Uno screening per gli anticorpi specifici per INTERCEPT RBCs deve essere eseguito ogni volta che viene eseguito uno IAT di routine durante il periodo di trasfusione acuta dello studio di 7 giorni.

I soggetti randomizzati che non ricevono una trasfusione di globuli rossi dopo la randomizzazione entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico saranno interrotti dallo studio e sostituiti.

Un campione di sangue per sCr verrà prelevato 48 (± 4 ore) dopo il completamento dell'intervento chirurgico e sCr sarà determinato su base giornaliera durante il periodo di supporto trasfusionale acuto fino a 7 giorni dopo l'intervento. Altri parametri saranno raccolti su eCRF solo quando disponibili nella cartella clinica.

Le misure emodinamiche e di laboratorio saranno valutate prima dell'intervento (giorno -1, basale) e giornalmente come disponibile nella cartella clinica dal giorno 1 postoperatorio al giorno 7, dimissione dall'ospedale o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se un soggetto viene dimesso prima del giorno 7 ma ritorna al centro dello studio per una visita di cura standard il giorno 7, i campioni di sangue devono essere prelevati quel giorno per un emocromo completo e determinazione della sCr.

I parametri emodinamici che verranno raccolti, se disponibili, includono la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la pressione arteriosa media, la pressione venosa centrale (CVP) e la saturazione periferica dell'ossigeno tramite sonda per pulsossimetria.

I parametri di laboratorio che verranno catturati su eCRF includono azotemia, creatinina (sCr), AST, ALT, fibrinogeno, bilirubina, troponina, emoglobina e conta piastrinica.

Le reazioni trasfusionali (TR), gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati su base giornaliera e documentati nella eCRF dall'inizio dell'intervento chirurgico o dall'inizio della prima trasfusione in studio (a seconda di quale sia il primo) fino al post -operatorio Giorno 7 e secondo disponibilità fino al giorno 28 dopo l'ultima trasfusione dello studio.

Dal giorno 8 post-operatorio (o post-dimissione, se precedente) fino a 28 giorni dopo l'ultima trasfusione dello studio:

I soggetti saranno monitorati per TR, AE e SAE dopo il periodo di supporto trasfusionale acuto di 7 giorni, fino a 28 giorni dopo l'ultima trasfusione in studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, secondo lo standard di cura locale. In ambito ambulatoriale verranno effettuate chiamate settimanali di sorveglianza telefonica al soggetto al fine di raccogliere gli eventi di sicurezza fino alla successiva visita di follow-up.

28 (±3) giorni dopo l'ultima trasfusione dello studio o interruzione prematura dallo studio:

I soggetti che sono stati dimessi devono essere programmati per la visita di follow-up 28 (±3) giorni dopo l'ultima trasfusione dello studio per ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza, inclusi eventi avversi/SAE segnalati dal paziente; risultati di laboratorio inclusi sCr, DAT/IAT; si otterrà un campione per anticorpi HLA e anticorpi specifici per INTERCEPT RBCs. Tutti i soggetti randomizzati che ricevono trasfusioni di RBC in studio devono avere il loro stato vitale documentato a questa visita, o prima, se il soggetto muore prima della visita. Se un soggetto è stato dimesso, altre informazioni sulla sicurezza (ad es. AE e SAE) possono essere ottenute tramite le cartelle cliniche, il medico del soggetto o un colloquio telefonico con il soggetto o con un familiare.

30 giorni dopo l'intervento chirurgico:

Tutti i soggetti randomizzati che ricevono una trasfusione di globuli rossi in studio devono avere il loro stato vitale e la necessità di RRT (definita come emodialisi o dialisi peritoneale) documentata al giorno 30 dopo l'intervento. La RRT fornita a scopo profilattico durante l'intervento chirurgico mentre il paziente è su una macchina di bypass (la pompa), non soddisfa questo endpoint. Lo stato vitale e la valutazione RRT al giorno 30 possono essere eseguiti o dalla cartella clinica, da una telefonata al soggetto o alla famiglia, o durante la visita 28±3 giorni dopo l'ultima trasfusione dello studio (solo se l'ultima trasfusione dello studio è stata effettuata al giorno 2 o successivamente nel periodo di supporto trasfusionale acuto).

Fine dello studio: 75 (± 15 giorni) Dopo l'ultima trasfusione dello studio:

75 (±15) giorni dopo l'ultima trasfusione dello studio (fine dello studio), verranno prelevati campioni di siero per anticorpi specifici per INTERCEPT RBC, in ospedale, presso un visitatore della clinica o fuori sede. Verranno valutate la mortalità e la necessità di RRT

Comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB)

I dati e la sicurezza dello studio saranno monitorati da un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente. La missione principale del DSMB è garantire la sicurezza del paziente e la conformità al protocollo per la raccolta dei dati. Il DSMB sarà assemblato dallo Sponsor e composto da medicina trasfusionale e altri esperti secondo lo statuto del DSMB. I membri del DSMB saranno indipendenti dallo Sponsor.

Analisi ad interim e regola dell'arresto anticipato

A parte l'analisi ad interim in cieco per la rivalutazione della dimensione del campione eseguita nell'ottobre 2021, nessun'altra analisi ad interim è prevista per questo studio per confrontare le differenze di trattamento rispetto all'efficacia o alla sicurezza in qualsiasi momento prima del completamento dello studio. Regole di arresto specifiche, definite per considerazioni di sicurezza, sono definite nella sezione 4.6 del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

581

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo-Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 11 anni
  2. Peso ≥ 40 kg

  3. Chirurgia cardiaca complessa programmata o chirurgia dell'aorta toracica. La procedura può essere eseguita con o senza bypass cardiopolmonare (CBP o "pompa"). Ai fini del presente protocollo "Ripetere la procedura" significa che il soggetto ha subito un precedente intervento cardiochirurgico. Le procedure che si qualificano come cardiochirurgia complessa includono, ma non sono limitate a, quanto segue:

    • Innesto di bypass coronarico a vaso singolo, prima o ripetizione della procedura
    • Innesti multipli di bypass coronarico, prima procedura o procedura ripetuta
    • Riparazione o sostituzione di una valvola singola, prima o ripetizione della procedura
    • Riparazione o sostituzione di più valvole, prima o ripetizione della procedura
    • Chirurgia che coinvolge sia l'innesto(i) di bypass dell'arteria coronaria che la riparazione(i) della valvola, prima o ripetizione della procedura

    • Una o più delle seguenti procedure, con o senza innesto(i) di bypass coronarico:

      • riparazione aneurisma ventricolare sinistro
      • riparazione di difetti del setto interatriale e/o ventricolare
      • Procedura Batista (rimodellamento ventricolare chirurgico)
      • restauro ventricolare chirurgico
      • riparazione di difetti cardiaci congeniti
      • procedure aortiche
      • altri tipi di cardiochirurgia o chirurgia dell'aorta toracica con un'alta probabilità di sanguinamento
  4. Punteggio di probabilità TRUST (Alghamdi, Davis et al. 2006) ≥ 3, o attualmente in regime di aspirina (qualsiasi dose), clopidogrel (o analoghi) e/o inibitori della GPIIb/IIIa o con alta probabilità di necessità di una trasfusione durante o dopo l'intervento chirurgico a discrezione dell'investigatore

  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono soddisfare i 2 criteri seguenti allo screening:

    • Test di gravidanza su siero o urina negativo
    • Utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite che si traduca in un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato
  6. Modulo di consenso/assenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Anticorpo siero/plasmatico positivo al basale confermato specifico per il pannello di screening INTERCEPT RBCs (anticorpo specifico S-303) prima della randomizzazione.
  2. Incinta o allattamento
  3. Rifiuto di prodotti sanguigni o altra incapacità di rispettare il protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico curante
  4. Trattamento con qualsiasi farmaco noto per influenzare negativamente la vitalità dei globuli rossi, come, ma non limitato a, dapsone, levodopa, metildopa, nitrofurantoina e suoi derivati, fenazopiridina e chinidina.
  5. Trapianto cardiaco programmato
  6. Anemia emolitica autoimmune attiva
  7. Supporto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) prima dell'intervento o necessità pianificata dopo l'intervento
  8. Shock cardiogeno che richiede il posizionamento preoperatorio di una pompa a palloncino intra-aortico (IABP) (NOTA: IABP eseguito per angina instabile o profilattico per bassa frazione di eiezione non è escluso).
  9. Uso pianificato di donazioni autologhe o dirette.
  10. Trasfusione di globuli rossi durante il ricovero in corso prima dell'arruolamento e della randomizzazione (entro 7 giorni).
  11. Partecipazione a uno studio clinico interventistico contemporaneamente o nei 28 giorni precedenti. Ciò include prodotti ematici sperimentali, agenti farmacologici, materiali di imaging (compresi i coloranti), tecniche chirurgiche o dispositivi. Gli studi osservazionali su prodotti autorizzati o approvati dalla FDA o su questioni nutrizionali, psicologiche o socioeconomiche non sono motivo di esclusione
  12. Pazienti con una diagnosi attuale di malattia renale cronica o danno renale acuto e con sCr ≥1,8 mg/dL allo screening e pazienti che richiedono RRT. (NOTA: se la sCr allo screening è <1,8 mg/dL, non è escluso un paziente con diagnosi di solo danno renale cronico o acuto).
  13. Pazienti con diagnosi attuale di insufficienza epatica cronica o acuta e con una bilirubina sierica totale ≥ 2,0 mg/dL (≥34,2 µmol/L). (NOTA: se la bilirubina sierica totale allo screening è <2,0 mg/dL, non è escluso un paziente con diagnosi di sola insufficienza epatica cronica o acuta).
  14. Anticorpi preesistenti contro gli antigeni RBC che possono rendere difficile la fornitura di componenti RBC dello studio compatibili.
  15. Storia di TR che richiedono RBC lavati, RBC a volume ridotto o RBC con soluzione additiva rimossa.
  16. Pazienti con deficit documentato di IgA o anamnesi di gravi reazioni allergiche agli emoderivati.
  17. Pazienti che necessitano di emocomponenti RBC irradiati con raggi gamma.
  18. DAT positivo come definito di seguito:

Una forza di reazione DAT polispecifica > 2+, o

Un DAT polispecifico (qualsiasi forza) in combinazione con pan-reattività con un pannello di screening anticorpale IAT commerciale che preclude l'identificazione di alloanticorpi sottostanti o indica la presenza di autoanticorpi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INTERCETTA (prova)
Il processo di trattamento INTERCEPT utilizza amustalina e glutatione insieme a una soluzione di trattamento in un set monouso e produce globuli rossi inattivati ​​da agenti patogeni e leucociti sospesi in una soluzione additiva SAG-M (globuli rossi INTERCEPT). Il trattamento INTERCEPT verrà eseguito su componenti RBC ridotti di leucociti preparati da raccolte di sangue intero e sospesi in soluzione additiva AS-5 entro 24 ore dalla raccolta. Il componente del test sono i globuli rossi INTERCEPT allogenici sospesi in SAG-M e conservati a una temperatura compresa tra 1 °C e 6 fino a 35 giorni dopo la donazione e somministrati per via endovenosa. La dose e il programma delle trasfusioni di globuli rossi saranno determinati dal medico curante.
Dispositivo: INTERCETTARE
L'agente patogeno ha ridotto i globuli rossi
Comparatore attivo: Convenzionale (controllo)
Il componente trasfusionale di controllo è un componente RBC convenzionale a ridotto contenuto di leucociti in una soluzione additiva approvata dalla FDA (AS-1, AS-3 o AS-5) conservata a una temperatura compresa tra 1°C e 6°C fino a 35 giorni dopo la donazione e somministrata per via endovenosa. I componenti Control RBC saranno manipolati ed etichettati in modo da mantenere l'accecamento. La dose e il programma delle trasfusioni di globuli rossi saranno determinati dal medico curante.
Dispositivo: Controllo
RBC convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno una trasfusione di studio con una diagnosi di compromissione renale definita come:
Lasso di tempo: Entro 48 ± 4 ore dalla fine della chirurgia
Qualsiasi livello sierico di creatinina sierica (SCR), che si verifica dopo una trasfusione di uno studio RBC, di ≥0,3 mg/dL (o 26,5 µmol/L) dal basale pre-chirurgia entro 48 ± 4 ore dalla fine della chirurgia.
Entro 48 ± 4 ore dalla fine della chirurgia
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima trasfusione di studio a 28 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio (tra 29 e 35 giorni a seconda del giorno dell'ultimo trasfusione di studio).
La percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) probabilmente, probabilmente o decisamente correlati alla trasfusione di RBC di studio attraverso 28 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio.
Dall'inizio della prima trasfusione di studio a 28 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio (tra 29 e 35 giorni a seconda del giorno dell'ultimo trasfusione di studio).
Percentuale di pazienti con anticorpi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima trasfusione di studio a 75 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio (tra 76-82 giorni a seconda della trasfusione dell'ultimo studio).
Percentuale di pazienti con anticorpi emergenti dal trattamento con specificità confermata per intercettare i globuli rossi entro la fine dello studio.
Dall'inizio della prima trasfusione di studio a 75 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio (tra 76-82 giorni a seconda della trasfusione dell'ultimo studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diagnosi di lesioni renali acute dello stadio I, II o III
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale di pazienti con diagnosi di lesioni renali acute in stadio I, II o III (KDIGO 2012) entro il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico, come definito dal cambiamento nella creatinina sierica (SCR) dalla linea di base e dalla necessità di terapia di sostituzione renale, ovvero un peggioramento clinico del risultato dallo stadio I alla fase III. Fase I: SCR 1.5-1.9 I tempi di base entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o> OR = 0,3 mg/dl (> OR = 26,5 micromolo/L) aumentano entro 48 ore di chirurgia; Fase II: SCR 2,0-2,9 volte la linea di base entro 7 giorni dall'intervento; Fase III: SCR 3,0 volte la linea di base entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico o un aumento di SCR a> OR = 4,0 mg/dl (> Or = 353,6 micromolo/L) o inizio di terapia di sostituzione renale.
7 giorni
Mortalità o necessità di RRT
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità o necessità di RRT di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con immunizzazione emergente per il trattamento (TE) ad aloantigeni RBC
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima trasfusione di studio a 28 dopo la trasfusione dell'ultimo studio (tra 29 e 35 giorni a seconda del giorno dell'ultimo trasfusione di studio).
Immunizzazione emergente (TE) al trattamento con alloantigeni di RBC attraverso 28 ± 3 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio.
Dall'inizio della prima trasfusione di studio a 28 dopo la trasfusione dell'ultimo studio (tra 29 e 35 giorni a seconda del giorno dell'ultimo trasfusione di studio).
Numero di partecipanti con reazioni trasfusionali (TR)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima trasfusione di studio a 28 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio (tra 29 e 35 giorni a seconda del giorno dell'ultimo trasfusione di studio).
Reazioni trasfusionali (come definite dalla CDC National Healthcare Safety Network) per 28 giorni dopo l'ultimo studio trasfusione
Dall'inizio della prima trasfusione di studio a 28 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio (tra 29 e 35 giorni a seconda del giorno dell'ultimo trasfusione di studio).
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima trasfusione di studio a 28 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio (tra 29 e 35 giorni a seconda del giorno dell'ultimo trasfusione di studio).
SAE emergenti per il trattamento per 28 giorni dopo la trasfusione di ultimo studio
Dall'inizio della prima trasfusione di studio a 28 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio (tra 29 e 35 giorni a seconda del giorno dell'ultimo trasfusione di studio).
Numero di partecipanti con immunizzazione emergente del trattamento ad Alloantigeni HLA attraverso 28 ± 3 giorni da dopo l'ultimo studio trasfusione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio (tra 29 e 35 giorni a seconda del giorno dell'ultimo trasfusione di studio).
Trattamento emergenti HLA Classe 1 o Classe 2 Anticorpi ad alti valori di taglio
28 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio (tra 29 e 35 giorni a seconda del giorno dell'ultimo trasfusione di studio).
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti del trattamento attraverso 28 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima trasfusione di studio a 28 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio (tra 29 e 35 giorni a seconda del giorno dell'ultimo trasfusione di studio).
Trattamento eventi avversi emergenti attraverso 28 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio.
Dall'inizio della prima trasfusione di studio a 28 giorni dopo la trasfusione dell'ultimo studio (tra 29 e 35 giorni a seconda del giorno dell'ultimo trasfusione di studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerus Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J Benjamin, MD, Cerus Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLI 00125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Invia Protocol, SAP e ICF.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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