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Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de JNJ-64565111 en participantes con diabetes mellitus tipo 2

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dosis múltiples para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-64565111 en hombres y mujeres con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio de Fase 1b es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-64565111 en hombres y mujeres adultos (sin potencial fértil) con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) al menos 3 meses antes de la selección
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) superior o igual a (>=) 7,0 % (%) e inferior o igual a (<=) 9,5 % en la selección
  • En un régimen de tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de la selección de (1) dieta y ejercicio, y/o (2) monoterapia con metformina (en una dosis de al menos 1000 miligramos (mg) por día)
  • Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 25 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido), con un peso entre 75 y 130 kg (incluido)
  • Una mujer debe tener un resultado negativo de gonadotropina coriónica humana beta en suero altamente sensible (hCG beta) en la selección y el día -2
  • Presión arterial (medida después de que el participante esté sentado/descansando tranquilamente durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y entre 60 y 100 mmHg diastólica, inclusive en la selección (sentado) y el día -2 (supino). ). Si el promedio de la primera evaluación de la presión arterial por triplicado está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones por triplicado repetidas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico actual de pancreatitis aguda o crónica
  • Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2, carcinoma medular de tiroides familiar/no familiar
  • Donó sangre o productos sanguíneos o perdió una cantidad significativa de sangre (>500 mililitros [mL]) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Historial de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o pruebas positivas para HBsAg o anti-HCV en la selección
  • Antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos o pruebas positivas para el VIH en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 a 4: JNJ-64565111 o Placebo
Los participantes de las cohortes 1 a 4 en una proporción de 4:1 recibirán una dosis de JNJ-64565111 o un placebo por vía subcutánea los días 1, 8, 15 y 22. Las cohortes 1, 2 y 3 recibirán dosis en paralelo. La dosificación para la cohorte 4 subsiguiente se escalará en función de la revisión por parte del patrocinador y el investigador principal de los datos cegados de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y (todos los disponibles) farmacodinámicos recopilados hasta el día 29, pero no superará la dosis bien tolerada.
Droga: JNJ-64565111
Los participantes recibirán JNJ-64565111 por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.
Otros nombres:
  • Oxintomodulina
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.
Experimental: Cohorte 5: JNJ-64565111 (dosis repetida o más baja) o placebo
Los participantes en una proporción de 4:1 recibirán una dosis de JNJ-64565111 o un placebo por vía subcutánea los días 1, 8, 15 y 22, y pueden modificarse. La dosis puede ser repetida o inferior a una dosis evaluada previamente como bien tolerada.
Droga: JNJ-64565111
Los participantes recibirán JNJ-64565111 por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.
Otros nombres:
  • Oxintomodulina
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta el día 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD); Cuarta Dosis: predosis (Día 22), ya las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD.
Se evaluará la concentración sérica máxima observada (Cmax) de JNJ-64565111.
Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD); Cuarta Dosis: predosis (Día 22), ya las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD); Cuarta dosis: predosis (Día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Se evaluará el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-64565111.
Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD); Cuarta dosis: predosis (Día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD)
El AUC (0-último) de JNJ-64565111 es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD)
Concentración promedio durante el intervalo de dosificación Tau (T) en estado estacionario (promedio, ss)
Periodo de tiempo: Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
La concentración media durante el intervalo de dosificación tau en estado estacionario de JNJ-64565111 (definida como el área bajo la curva de tiempo de concentración sérica observada durante un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario) se calculará como AUC(0- T)/T.
Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Concentración sérica mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Se evaluará la concentración sérica mínima observada (Cmin) de JNJ-64565111.
Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Relación de acumulación
Periodo de tiempo: Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD); Cuarta dosis: predosis (Día 22) y a las 72, 96, 144, 168 horas PD
La relación de acumulación de JNJ-64565111, calculada como AUC(0-T), día 22/AUC(0-T), día 1 se evaluará después de la última dosis.
Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD); Cuarta dosis: predosis (Día 22) y a las 72, 96, 144, 168 horas PD
Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación AUC (0-T)
Periodo de tiempo: Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168 horas PD
El AUC (0-T) de JNJ-64565111 es la medida de la concentración sérica del fármaco desde el momento cero hasta el final del intervalo de dosificación. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168 horas PD
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2term)
Periodo de tiempo: Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Semivida de eliminación terminal aparente de JNJ-64565111, calculada como 0,693/constante de tasa de eliminación terminal aparente (Lambda[z]).
Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis subcutánea (SC) (aclaramiento SC aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre. CL/F se calculará como CL/F = Dosis/AUC [0-infinito].
Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Volumen Aparente de Distribución (V/F)
Periodo de tiempo: Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
El volumen aparente de distribución de JNJ-64565111 se basa en la fase terminal después de la administración subcutánea calculada como Vd/F = Dosis/tasa aparente de eliminación terminal constante (Lambda[z])*AUC [0-infinito].
Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Constante de velocidad terminal (Kel)
Periodo de tiempo: Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
La constante de velocidad terminal de JNJ-64565111 se define como la fracción de fármaco que se elimina por unidad de tiempo (fracción/hora).
Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-64565111 como medida de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Primera Dosis: Predosis (Día 1); Segunda Dosis: predosis (Día 8) Tercera Dosis: predosis (Día 15); Cuarta dosis: predosis (día 22), 144, 480, 720 y 1200 horas después de la dosis.
La inmunogenicidad se medirá mediante la evaluación de muestras de suero recolectadas de los participantes. Las muestras de suero se examinarán en busca de anticuerpos que se unan a JNJ-64565111. Se informará el título de las muestras positivas confirmadas.
Primera Dosis: Predosis (Día 1); Segunda Dosis: predosis (Día 8) Tercera Dosis: predosis (Día 15); Cuarta dosis: predosis (día 22), 144, 480, 720 y 1200 horas después de la dosis.
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
El peso corporal se medirá con una balanza calibrada cada vez que se pese a un participante. La calibración debe documentarse en un registro de calibración.
Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Se evaluará el cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG).
Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Se evaluará el cambio desde el inicio en HbA1c.
Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Cambio desde el inicio en los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Se midieron los lípidos plasmáticos en ayunas para determinar el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol no HDL, el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C), triglicéridos y ácidos grasos libres para comprender el impacto potencial del fármaco del estudio sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Cambio desde el valor inicial para la glucosa plasmática media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
La glucosa plasmática media se define como el área total y/o incremental (es decir, restada de la línea base) bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) durante 0 a 24 horas, dividida por 24.
Línea de base, día 26
Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) del péptido C calculado a partir de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 6 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
El AUC del péptido C de 6 horas estimulado con MMTT es el área media bajo la curva de tiempo-nivel de péptido C durante el período de 6 horas dividido por la duración después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Línea de base, día 26
Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) de glucosa plasmática total y/o incremental calculada a partir de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 6 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
El AUC de glucosa plasmática total y/o incremental de 6 horas estimulada con MMTT es el área media bajo la curva de tiempo de nivel de glucosa plasmática total y/o incremental durante el período de 6 horas dividido por la duración después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Línea de base, día 26
Cambio desde el inicio en el área de insulina bajo la curva (AUC) calculado a partir de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 6 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
El AUC de insulina a las 6 horas estimulada con MMTT es el área media bajo la curva de nivel de insulina-tiempo durante el período de 6 horas dividido por la duración después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Línea de base, día 26
Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) del glucagón calculado a partir de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 6 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
El AUC de glucagón de 6 horas estimulado con MMTT es el área media bajo la curva de nivel de glucagón-tiempo durante el período de 6 horas dividido por la duración después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Línea de base, día 26
Cambio desde el inicio en la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
La presión arterial se evaluará mediante un dispositivo de monitoreo ambulatorio de presión arterial y frecuencia cardíaca (MAPA) de 24 horas mediante mediciones periódicas realizadas a intervalos de 1 hora durante las primeras 14 horas, luego a intervalos de 2 horas durante las 10 horas restantes (es decir, 19 horas). medidas en total).
Línea de base y día 28
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
Las mediciones de la frecuencia cardíaca se evaluarán con un dispositivo completamente automatizado (monitorización ambulatoria de la presión arterial y la frecuencia cardíaca).
Línea de base y día 28
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
El índice de masa corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso corporal (en kilogramos) por el cuadrado de la altura (en metros).
Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Cambio desde la secreción de insulina inicial evaluada por el índice insulinogénico
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
La secreción de insulina se evaluará mediante el índice insulinogénico (Insulina 30-Insulina 0)/(Glucosa 30-Glucosa 0), midiendo la proporción de insulina a glucosa. El índice insulinogénico se utiliza con frecuencia como medida de la función de las células beta.
Línea de base, día 26
Cambio con respecto al valor inicial en la secreción de insulina evaluado mediante la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta (HOMA-%B)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
HOMA se utiliza para cuantificar la resistencia a la insulina y la función de las células beta a partir de las concentraciones basales (en ayunas) de glucosa e insulina (o péptido C). HOMA-B será calculado por 20*I/(G-3.5) donde I es insulina plasmática en ayunas (microunidades/por mililitro [uU/mL]) y G es glucosa plasmática en ayunas (milimoles por litro [mmol/L]).
Línea de base, día 26
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina evaluada por el índice de Matsuda
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
El índice de Matsuda representa una combinación de sensibilidad a la insulina del tejido hepático y periférico. La sensibilidad a la insulina mediante el índice de Matsuda se calculará mediante (10 000/raíz cuadrada de [glucosa en ayunas * insulina en ayunas] * [glucosa media * insulina media durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral [OGTT]).
Línea de base, día 26
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina según lo evaluado por la evaluación del modelo de homeostasis para la sensibilidad a la insulina (HOMA-%S)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
La sensibilidad a la insulina se evaluará mediante la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-%S), donde HOMA-%S es 100/HOMA-resistencia a la insulina [IR]. El HOMA-IR es el producto de los niveles de Glucosa e Insulina en sangre, dividido por una constante. HOMA-IR se expresa como sigue: HOMA-IR = insulina sérica en ayunas (uU/mL) * glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) / 22,5.
Línea de base, día 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108339
  • 64565111EDI1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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