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Remisión de la insuficiencia cardíaca en estadio D (RESTAGE-HF)

25 de abril de 2017 actualizado por: Emma Birks, University of Louisville

Remisión de la insuficiencia cardíaca en etapa D (RESTAGE-HF)

El propósito de este estudio es determinar la proporción de sujetos que tienen una mejoría suficiente en la función ventricular después de someterse a un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) estandarizado más tratamiento de recuperación farmacológica y protocolo de prueba para permitir la extracción del LVAD dentro de los 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados alentadores de la serie de recuperación basada en LVAD sugieren que la descarga hemodinámica significativa proporcionada por el Soporte Circulatorio Mecánico (MCS) junto con un tratamiento farmacológico agresivo puede inducir una profunda remodelación estructural inversa y, a su vez, resultar en una alternativa curativa para una población específica de pacientes. con insuficiencia cardiaca severa. La identificación y caracterización activa de los pacientes con un alto potencial de recuperación total de la función cardíaca es de suma importancia. El desarrollo de un protocolo de recuperación estándar y simplificado conduciría en última instancia a un puente más grande hacia la población de pacientes en recuperación. El objetivo principal de este estudio es determinar la proporción de sujetos que tienen una mejoría suficiente en la función ventricular (remisión de la insuficiencia cardíaca) después de someterse a un protocolo de prueba y tratamiento de recuperación farmacológica LVAD más estandarizado para permitir la extracción del LVAD dentro de los 18 meses. Los objetivos secundarios de este estudio son dos: primero, determinar la durabilidad de la remisión sostenida de la IC después de la explantación del DAVI a los 12 meses y hasta los 3 años, y segundo, determinar los predictores de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University Of Louisville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emma Birks, MD, PhD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian D Lowes, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Barb Gus, RN BSN CCRC
          • Número de teléfono: 216-445-6552
          • Correo electrónico: GUSB@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Maria Mountis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • J E Rame, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Craig Selzman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del sujeto entre 18 y 59 años, inclusive
  2. Asignatura indicada para DT o BTT
  3. Sujeto con insuficiencia cardiaca clínica severa resistente a terapia médica intensiva y que requiere implantación de LVAD
  4. Sujeto con FEVI < 25 % y cardiomegalia en el momento de la implantación del LVAD documentado por radionúclido o ventriculografía de contraste o por ecocardiografía
  5. Sujeto con etiología no isquémica (confirmado por angiografía dentro de los 2 años posteriores a la implantación o antes de la explantación)
  6. El sujeto se ha sometido a un implante de HM II en las 4 semanas anteriores o ha planificado un implante de HM II
  7. El sujeto tiene antecedentes de IC < 5 años.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene evidencia de miocarditis aguda activa confirmada por histología
  2. El sujeto tiene un historial de CVA anterior que resultó en un déficit motor fijo significativo que limita la capacidad para realizar pruebas de esfuerzo.
  3. El sujeto ha sido implantado con una(s) válvula(s) mecánica(s) aórtica(s) y/o mitral(es)
  4. El sujeto tenía un cierre de la válvula aórtica
  5. Sujeto diagnosticado de miocardiopatía hipertrófica obstructiva o sarcoidosis
  6. Sujeto con LVEDD por debajo de lo normal confirmado por ecocardiograma de superficie (miocardiopatía restrictiva)
  7. El sujeto tiene una falla multiorgánica irreversible
  8. Mujeres embarazadas o lactantes o que no deseen utilizar dos métodos anticonceptivos confiables para mujeres en edad fértil
  9. Al sujeto se le diagnostica una enfermedad psiquiátrica, una disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales deficientes que probablemente perjudiquen el cumplimiento del protocolo del estudio.
  10. Sujeto con cualquier condición, que no sea insuficiencia cardíaca, que podría limitar la supervivencia a menos de 2 años.
  11. El sujeto tiene antecedentes de trasplante cardíaco u otro órgano.
  12. El sujeto está contraindicado para la terapia antiplaquetaria anticoagulante
  13. El sujeto requiere terapia de reemplazo renal aguda o crónica (p. diálisis crónica) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  14. Sujeto que participa en cualquier otra investigación clínica que involucre otro dispositivo de soporte circulatorio mecánico (MCS) o medicamento relacionado con la insuficiencia cardíaca, o investigaciones que probablemente confundan los resultados del estudio o afecten el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HeartMate II más tratamiento farmacológico

La bomba HM II contiene un solo componente móvil, el rotor. La bomba se implanta justo debajo del hemidiafragma izquierdo con el flujo de entrada unido al vértice del ventrículo izquierdo y el injerto de salida anastomosado con la aorta ascendente. La sangre se bombea continuamente a lo largo del ciclo cardíaco desde el ventrículo izquierdo hasta la aorta.

El tratamiento farmacológico destinado a potenciar el remodelado inverso incluye 4 fármacos iniciados inmediatamente después del destete del soporte inotrópico una vez lograda la adecuada recuperación de órgano blanco y titulado (frente a síntomas, potasio y función renal) a las siguientes dosis máximas: lisinopril 40 mg diarios; carvedilol 25 mg 3 veces al día; espironolactona 25 mg diarios; digoxina 125 g al día y losartán 150 mg al día.
Droga: Tratamiento farmacológico
El tratamiento farmacológico destinado a potenciar el remodelado inverso incluye 4 fármacos iniciados inmediatamente después del destete del soporte inotrópico una vez lograda la adecuada recuperación de órgano blanco y titulado (frente a síntomas, potasio y función renal) a las siguientes dosis máximas: lisinopril 40 mg diarios; carvedilol 25 mg 3 veces al día; espironolactona 25 mg diarios; digoxina 125 g al día y losartán 150 mg al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que experimentan la extracción del LVAD y la posterior liberación de soporte circulatorio mecánico o trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos evaluables que cumplen con los criterios de explante y posteriormente explantados
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
El curso temporal de la remodelación inversa en un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
El curso temporal y la sostenibilidad de la remodelación inversa después de la explantación de LVAD
Periodo de tiempo: 12-18 meses
12-18 meses
Predictores de recuperación y eliminación de dispositivos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
Cambios en la capacidad de ejercicio máxima y submáxima
Periodo de tiempo: 12-18 meses
12-18 meses
Cambios en la función renal y enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 3, 4, 5, 6, 9, 12-18 meses
Cambios en EF medidos a 6000 RPM.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 4, 6, 9, 12-18 meses
6 semanas, 4, 6, 9, 12-18 meses
Cambios en la calidad de vida, medida por el EuroQoL (EQ5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

Thoratec Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Birks, MD, University Of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESTAGE-UL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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