- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03660150
Calidad de vida relacionada con la salud después de una lesión por quemadura masiva (HR - QOL MR)
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud a largo plazo después de una lesión por quemadura masiva: una experiencia de veinte años en un centro de quemados
Las quemaduras masivas son condiciones graves que ponen en peligro la vida.
Los recientes avances en su manejo permiten ahora la supervivencia de un número creciente de pacientes.
El paradigma de atención de quemados se transforma: la evaluación de la supervivencia al final de la atención aguda ya no es suficiente para una buena evaluación de las prácticas; la atención ahora se centra en la calidad de vida relacionada con la salud a largo plazo (HR-QOL). La traducción al francés recientemente validada de la versión breve de la escala de salud específica para quemaduras hace que esta evaluación sea ahora factible en los centros de quemados franceses.
Los objetivos de este estudio son evaluar la CVRS de sobrevivientes de quemaduras masivas, compararla con otra condición crónica (fascitis necrosante) y determinar el principal factor predictivo de la calidad de vida relacionada con la salud.
Este estudio se realizó retrospectivamente en 18 pacientes que sobrevivieron a una lesión por quemadura masiva que involucró más del 80% de la superficie corporal total, o más del 70% de la superficie corporal total si la lesión ocurrió durante la infancia y que fueron tratados entre 1997 y 2017 en nuestro centro de quemados de Lyon.
Para la presente evaluación se utilizan la Encuesta de Resultados Médicos del Formulario Corto-36 (SF-36) y la Versión Breve de la Escala de Salud Específica para Quemaduras (BSHS-B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hipótesis son las siguientes:
- la CVRS de los quemados masivos muestra una alteración significativa en comparación con la población general
- esta alteración es comparable con otra enfermedad crónica
- los principales predictores de deterioro de la calidad de vida relacionados con el estado de salud física son las lesiones en las manos, la edad en el momento de la quemadura y el tiempo transcurrido desde la quemadura
- los principales factores predictores de cambio en la calidad de vida relacionados con el estado de salud mental son la edad de inicio y la afectación facial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sobrevivientes de una lesión por quemadura masiva que involucre más del 80% de la superficie corporal total, o más del 70% de la superficie corporal total si la lesión ocurrió durante la infancia y que fueron tratados entre 1997 y 2017 en un centro de quemados de Lyon
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 14 años
- Pacientes con una quemadura infantil que alcanza más del 70 % de la superficie corporal total O Pacientes adultos con quemaduras de más del 80 % de la superficie corporal total
- Pacientes que fueron atendidos en el centro de quemados entre enero de 1997 y enero de 2017
- Pacientes que sobrevivieron después de la hospitalización inicial para el manejo de quemaduras
Criterio de exclusión:
- Pacientes con quemazón superficial, sin secuelas o con secuelas extensas en menos del 70% de la superficie corporal total en niños y menos del 80% de la superficie corporal total en adultos
- Pacientes que expresaron oposición a su participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del subdominio de la Encuesta de resultados médicos del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Los datos relacionados con HR-QOL se recopilaron retrospectivamente en julio de 2018 para todos los pacientes con una lesión por quemadura masiva que ocurrió durante 1997 y 2017
|
El impacto de las lesiones por quemaduras masivas se mide para cada subdominio del SF 36 y se compara con la puntuación de la población general.
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Los datos relacionados con HR-QOL se recopilaron retrospectivamente en julio de 2018 para todos los pacientes con una lesión por quemadura masiva que ocurrió durante 1997 y 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabienne Braye, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC_GHN_2018_003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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