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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach massiver Brandverletzung (HR - QOL MR)

6. September 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der langfristigen gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach massiver Verbrennungsverletzung: Eine zwanzigjährige Erfahrung in einem Verbrennungszentrum

Massive Verbrennungen sind ernsthafte lebensbedrohliche Zustände. Jüngste Fortschritte in ihrer Behandlung ermöglichen nun das Überleben einer wachsenden Zahl von Patienten. Das Paradigma der Verbrennungsbehandlung verändert sich: Die Bewertung des Überlebens am Ende der Akutversorgung reicht nicht mehr aus, um eine gute Bewertung der Praktiken zu erzielen; die Aufmerksamkeit richtet sich jetzt auf die langfristige gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL). Die kürzlich validierte französische Übersetzung der Kurzversion der Verbrennungsspezifischen Gesundheitsskala macht diese Bewertung jetzt in französischen Zentren für Verbrennungen möglich. Ziel dieser Studie ist es, die HR-QOL von Überlebenden massiver Verbrennungen zu bewerten, sie mit einer anderen chronischen Erkrankung (nekrotisierende Fasziitis) zu vergleichen und den wichtigsten prädiktiven Faktor für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bestimmen. Diese Studie wird retrospektiv an 18 Patienten durchgeführt, die eine massive Brandverletzung überlebt haben, die mehr als 80 % der gesamten Körperoberfläche oder mehr als 70 % der gesamten Körperoberfläche umfasste, wenn die Verletzung in der Kindheit auftrat und die zwischen 1997 und behandelt wurden 2017 in unserem Verbrennungszentrum in Lyon. Für die vorliegende Bewertung werden die Short Form-36 Medical Outcomes Survey (SF-36) und die Short Version of Burn Specific Health Scale (BSHS-B) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothesen lauten wie folgt:

  • die HR-QOL von massiven Verbrennungen zeigt eine signifikante Veränderung im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung
  • diese Veränderung ist vergleichbar mit einer anderen chronischen Erkrankung
  • Die wichtigsten Prädiktoren für eine eingeschränkte Lebensqualität im Zusammenhang mit dem körperlichen Gesundheitszustand sind Handverletzungen, das Alter zum Zeitpunkt der Verbrennung und die Zeit seit der Verbrennung
  • Die wichtigsten prädiktiven Faktoren für eine Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit dem psychischen Gesundheitszustand sind das Erkrankungsalter und die Beteiligung des Gesichts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende einer massiven Verbrennungsverletzung, die mehr als 80 % der gesamten Körperoberfläche oder mehr als 70 % der gesamten Körperoberfläche betrifft, wenn die Verletzung in der Kindheit aufgetreten ist und die zwischen 1997 und 2017 in einem Verbrennungszentrum in Lyon behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 14 Jahre
  2. Patienten mit Verbrennungen im Kindesalter, die mehr als 70 % der gesamten Körperoberfläche ausmachen ODER Erwachsene Patienten mit Verbrennungen, die mehr als 80 % der gesamten Körperoberfläche ausmachen
  3. Patienten, die zwischen Januar 1997 und Januar 2017 im Verbrennungszentrum behandelt wurden
  4. Patienten, die nach einem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von Verbrennungen überlebt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen ohne Folgeerscheinungen oder mit ausgedehnten Folgeerscheinungen auf weniger als 70 % der gesamten Körperoberfläche bei Kindern und weniger als 80 % der gesamten Körperoberfläche bei Erwachsenen
  2. Patienten, die sich gegen ihre Teilnahme an der Studie ausgesprochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form-36 Medical Outcomes Survey (SF-36) Subdomain-Score
Zeitfenster: Die Daten zur HR-QOL wurden rückwirkend im Juli 2018 für alle Patienten mit einer massiven Brandverletzung erhoben, die in den Jahren 1997 und 2017 auftraten
Die Auswirkungen massiver Brandverletzungen werden für jeden SF 36-Unterbereich gemessen und mit dem allgemeinen Bevölkerungswert verglichen.
Die Daten zur HR-QOL wurden rückwirkend im Juli 2018 für alle Patienten mit einer massiven Brandverletzung erhoben, die in den Jahren 1997 und 2017 auftraten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabienne Braye, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC_GHN_2018_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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