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Qualità della vita correlata alla salute dopo gravi ustioni (HR - QOL MR)

6 settembre 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute a lungo termine dopo gravi ustioni: vent'anni di esperienza in un centro ustionati

Le ustioni massicce sono gravi condizioni di pericolo di vita. I recenti progressi nella loro gestione ora consentono la sopravvivenza di un numero crescente di pazienti. Il paradigma della cura dell'ustione si trasforma: la valutazione della sopravvivenza al termine dell'assistenza per acuti non è più sufficiente per una buona valutazione delle pratiche; l'attenzione ora si concentra sulla qualità della vita correlata alla salute a lungo termine (HR-QOL). La traduzione francese recentemente convalidata della versione breve della scala sanitaria specifica per le ustioni rende questa valutazione ora fattibile nei centri ustionati francesi. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la HR-QOL dei sopravvissuti a gravi ustioni, confrontarla con un'altra condizione cronica (fascite necrotizzante) e determinare il principale fattore predittivo della qualità della vita correlata alla salute. Questo studio è stato condotto retrospettivamente su 18 pazienti sopravvissuti a ustioni massicce che hanno coinvolto più dell'80% della superficie corporea totale, o più del 70% della superficie corporea totale se la lesione si è verificata durante l'infanzia e che sono stati trattati tra il 1997 e il 2017 nel nostro centro ustioni di Lione. Per la presente valutazione vengono utilizzate la Short Form-36 Medical Outcomes Survey (SF-36) e la Brief Version of Burn Specific Health Scale (BSHS-B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ipotesi sono le seguenti:

  • la HR-QOL delle ustioni massicce mostra un'alterazione significativa rispetto alla popolazione generale
  • questa alterazione è paragonabile a un'altra malattia cronica
  • i principali fattori predittivi di compromissione della qualità della vita correlata allo stato di salute fisica sono le lesioni alle mani, l'età al momento dell'ustione e il tempo trascorso dall'ustione
  • i principali fattori predittivi del cambiamento nella qualità della vita in relazione allo stato di salute mentale sono l'età di insorgenza e il coinvolgimento facciale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon, Croix-Rousse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti a ustioni massicce che coinvolgono più dell'80% della superficie corporea totale o più del 70% della superficie corporea totale se la lesione si è verificata durante l'infanzia e che sono stati curati tra il 1997 e il 2017 in un centro ustionati di Lione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 14 anni
  2. Pazienti con un'ustione infantile che raggiunge più del 70% della superficie corporea totale O Pazienti adulti con ustioni superiori all'80% della superficie corporea totale
  3. Pazienti curati presso il centro ustionati tra gennaio 1997 e gennaio 2017
  4. Pazienti sopravvissuti dopo il ricovero iniziale per la gestione delle ustioni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con bruciore superficiale, senza sequele o con sequele estese a meno del 70% della superficie corporea totale nei bambini e a meno dell'80% della superficie corporea totale negli adulti
  2. Pazienti che hanno espresso opposizione alla loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Form-36 Medical Outcomes Survey (SF-36) punteggio del sottodominio
Lasso di tempo: I dati relativi alla HR-QOL sono stati raccolti retrospettivamente nel luglio 2018 per tutti i pazienti con ustione massiva avvenuta nel 1997 e nel 2017
L'impatto delle ustioni massicce viene misurato per ciascun sottodominio SF 36 e confrontato con il punteggio della popolazione generale.
I dati relativi alla HR-QOL sono stati raccolti retrospettivamente nel luglio 2018 per tutti i pazienti con ustione massiva avvenuta nel 1997 e nel 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabienne Braye, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC_GHN_2018_003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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