- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03717636
Early or Non-revoked in Hospital-day in Patients With Acute Heart Failure (HospDia)
22 de octubre de 2018 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Prospective and Randomized Comparative Analysis, Between Early or Non-revoked in Day Hospital in Patients With Acute Heart Failure
Heart failure is one of the major causes of hospitalization in Brazil and worldwide.
Recent studies attempt to identify readmission and prognostic markers at the time of discharge from these patients.
The reassessment and possibility of early therapeutic adjustment may be relevant in this context.
Therefore, the prospective and randomized comparative use of early re-evaluation in Hospital-day versus non-intervention group has not yet been described.
The objective of this study was to evaluate the impact on the re-hospitalization rate in 30 days of the early re-evaluation of the patients in the day-hospital versus the non-intervention group in heart failure.
For this, a unicentric, randomized and prospective study will be performed, in which the Hospital-Day strategy is performed versus no intervention in a comparative manner.
Hospital data (test results, medical outcomes, complications) of patients will be analyzed for safety and effectiveness.
The hypothesis of this study is that the Hospital-Day strategy is superior to the non-intervention strategy and causes fewer rehospitalizations within 30 days.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Instituto do Coração - HMFMUSP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult men and women aged> 18 years.
- Presence of decomposed CF III or IV of NYHA characterized by> 1 symptom (dyspnea, orthopnea or edema) + 1 clinical sign (rales, edema, ascites or pulmonary congestion on chest X-ray).
- LVEF <45% on transthoracic echocardiography.
- BNP> 400 pg / mL.
- Clinical condition of hospital discharge.
- Signed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Body mass index greater than 40 kg / m2.
- Chronic obstructive pulmonary disease.
- Acute coronary syndrome.
- Acute myocarditis.
- Valvular heart disease.
- Need to use vasoactive drug.
- Cirrhosis of the liver Child C.
- Chronic dialysis renal insufficiency or creatinine> 3.0 mg / dL.
- Indication of implantation device of artificial stimulation.
- Pulmonary thromboembolism.
- Neoplasm terminal.
- Sepsis or septic shock.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Hospital Day
Patients in the Hospital-Day group will return for medical evaluation 7-14 days in the specific unit.
|
return of medical evaluation after discharge
|
Otro: Outpatient clinic
The patients in control group will return for medical evaluation 30 days at the outpatient clinic.
|
return of medical evaluation after discharge
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparison of 30-days rehospitalization rate
Periodo de tiempo: 30 days
|
30-days rehospitalization rate
|
30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortality
Periodo de tiempo: 30 days
|
30-days mortality rate
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSInCor-ICxHospDia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre medical evaluation
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... y otros colaboradoresTerminado
-
General University Hospital, PragueReclutamiento
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalReclutamientoDolor de rodilla crónicoBrasil
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthTerminadoDepresión resistente al tratamiento | Depresión unipolarEstados Unidos
-
Allenmore HospitalTerminadoCuidado PostoperatorioEstados Unidos
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteReclutamientoHiperplasia prostática benigna | Carcinoma de próstataEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamInscripción por invitaciónProlapso de órganos pélvicosEstados Unidos
-
University of St. Augustine for Health SciencesTerminadoEspina bífida con hidrocefaliaEstados Unidos