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Early or Non-revoked in Hospital-day in Patients With Acute Heart Failure (HospDia)

22 de octubre de 2018 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Prospective and Randomized Comparative Analysis, Between Early or Non-revoked in Day Hospital in Patients With Acute Heart Failure

Heart failure is one of the major causes of hospitalization in Brazil and worldwide. Recent studies attempt to identify readmission and prognostic markers at the time of discharge from these patients. The reassessment and possibility of early therapeutic adjustment may be relevant in this context. Therefore, the prospective and randomized comparative use of early re-evaluation in Hospital-day versus non-intervention group has not yet been described. The objective of this study was to evaluate the impact on the re-hospitalization rate in 30 days of the early re-evaluation of the patients in the day-hospital versus the non-intervention group in heart failure. For this, a unicentric, randomized and prospective study will be performed, in which the Hospital-Day strategy is performed versus no intervention in a comparative manner. Hospital data (test results, medical outcomes, complications) of patients will be analyzed for safety and effectiveness. The hypothesis of this study is that the Hospital-Day strategy is superior to the non-intervention strategy and causes fewer rehospitalizations within 30 days.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

720

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult men and women aged> 18 years.
  • Presence of decomposed CF III or IV of NYHA characterized by> 1 symptom (dyspnea, orthopnea or edema) + 1 clinical sign (rales, edema, ascites or pulmonary congestion on chest X-ray).
  • LVEF <45% on transthoracic echocardiography.
  • BNP> 400 pg / mL.
  • Clinical condition of hospital discharge.
  • Signed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Body mass index greater than 40 kg / m2.
  • Chronic obstructive pulmonary disease.
  • Acute coronary syndrome.
  • Acute myocarditis.
  • Valvular heart disease.
  • Need to use vasoactive drug.
  • Cirrhosis of the liver Child C.
  • Chronic dialysis renal insufficiency or creatinine> 3.0 mg / dL.
  • Indication of implantation device of artificial stimulation.
  • Pulmonary thromboembolism.
  • Neoplasm terminal.
  • Sepsis or septic shock.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hospital Day
Patients in the Hospital-Day group will return for medical evaluation 7-14 days in the specific unit.
return of medical evaluation after discharge
Otro: Outpatient clinic
The patients in control group will return for medical evaluation 30 days at the outpatient clinic.
return of medical evaluation after discharge

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison of 30-days rehospitalization rate
Periodo de tiempo: 30 days
30-days rehospitalization rate
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortality
Periodo de tiempo: 30 days
30-days mortality rate
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PSInCor-ICxHospDia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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