Validación de la proteína translocadora de 18 kiloDalton (TSPO) como un nuevo objetivo neuroinmunodulatorio (TSPO)

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
2. Edad 35-65 años
3. Una mujer es elegible para participar si es a) no fértil, definida como mujer premenopáusica con ligadura de trompas o histerectomía documentada, o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea o b) en edad fértil pero no embarazada (según lo determinado por la prueba de embarazo en orina en la selección y en cada día de estudio) y dispuesto a usar uno de los métodos anticonceptivos que se enumeran a continuación
4. El sujeto masculino debe aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados anteriormente.
5. Dispuesto a abstenerse del alcohol durante la duración de la dosificación.
6. Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) >3,5

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad neurológica activa distinta de la migraña o la EM

2. Anormalidades clínicamente significativas en muestras de sangre de rutina que incluyen:

   • FGe < 60ml/min
   • Elevación de enzimas hepáticas/bilirrubina
   • tiempo de protrombina prolongado
   • Trombocitopenia

3. Uso de los siguientes medicamentos o terapias:

   • Fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores en los últimos 6 meses
   • Alemtuzumab o terapia con células madre hematopoyéticas
   • Depresores del sistema nervioso central (incluyendo analgésicos opioides, barbitúricos, pastillas para dormir, antihistamínicos, antipsicóticos)
   • Inductores o inhibidores de P450 CY3A4
   • anticonceptivos orales
   • anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios que no sean aspirina en dosis bajas
   • levotiroxina
4. Actualmente amamantando
5. Cualquier condición médica clínica significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad de los sujetos o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
6. Antecedentes de cualquier condición clínica que, en opinión del investigador principal, pueda comprometer la integridad científica del estudio, como algunas enfermedades sistémicas crónicas que afecten la sangre, el hígado o los riñones o el sistema endocrino.
7. Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
8. El sujeto está mental o legalmente incapacitado

9. Contraindicación para el uso de XBD173:

   • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

10. Contraindicaciones para el uso de etifoxina:

    • Miastenia gravis
    • síndromes de malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de lactosa