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Evaluación óptica de la muerte cerebral a través de un procedimiento de suministro de oxígeno

5 de marzo de 2019 actualizado por: Ting Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Evaluación óptica de la muerte cerebral a través de un protocolo de múltiples fases en una fracción variada de O2 inspirado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la muerte cerebral con sondas ópticas. Los cambios de los parámetros hemodinámicos, incluida la oxihemoglobina (HbO2) y la desoxihemoglobina (Hb), se detectaron mediante sondas de espectroscopia de infrarrojo cercano colocadas en la frente de los pacientes. Durante la evaluación se utilizó un protocolo de múltiples fases con una fracción variada de O2 inspirado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La muerte cerebral es una pérdida irreversible de todas las funciones cerebrales, y la evaluación es crucial para el suministro de órganos para el trasplante. No se ha establecido el método auxiliar no invasivo, sensible, universalmente disponible y oportuno para evaluar la muerte cerebral. Este estudio tiene como objetivo evaluar la muerte cerebral con sondas ópticas. Los cambios de los parámetros hemodinámicos, incluida la oxihemoglobina (HbO2) y la desoxihemoglobina (Hb), se detectaron mediante sondas de espectroscopia de infrarrojo cercano colocadas en la frente de los pacientes. Durante la evaluación se utilizó un protocolo de múltiples fases con una fracción variada de O2 inspirado. Las proporciones de cambios de concentración de oxihemoglobina a desoxihemoglobina (Δ[HbO2]/Δ[Hb]) en la corteza cerebral de pacientes con muerte cerebral fueron significativamente más altas que las de sujetos sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • NIRS assessment for brain death
        • Contacto:
          • Chenyang Gao, Doctor
          • Número de teléfono: +86 16622803399
          • Correo electrónico: 505358234@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos adultos de cualquier género. Mayormente contratado en la ciudad de Tianjin, P.R.China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han tenido muerte cerebral o traumatismo craneoencefálico grave.
  • Personas sanas que estén interesadas en la evaluación óptica de los parámetros hemodinámicos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que estén embarazadas o tengan plan de concepción.
  • Pacientes que tienen cirugía de vértebras o tienen plan de cirugía.

  • Pacientes que no son apropiados para unirse a este ensayo juzgados por los radiólogos o especialistas.

    • SIDA, hepatitis activa, tuberculosis, sífilis
    • Pacientes que toman regularmente anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gente sana para HLH Oxygen
A las personas sanas se les suministró oxígeno a una FIO2 variada en el rango de las instalaciones médicas. El protocolo es el procedimiento de suministro de oxígeno alto-bajo-alto. Durante los procedimientos, se recogieron los cursos de tiempo de Δ[Hb] y Δ[HbO2] mediante un monitor óptico para parámetros hemodinámicos.
Procedimiento: Suministro de oxígeno del procedimiento alto-bajo-alto
El protocolo consistió en 1 hora de reposo, 3 minutos de medición inicial, media hora de medición al 60% FIO2 (fase I, oxígeno alto), media hora de medición al 40% FIO2 (fase II, bajo oxígeno) y media hora medición al 60% FIO2 (fase III, oxígeno alto).
Dispositivo: Monitor óptico para parámetro hemodinámico.
Se colocaron sondas de espectroscopia de infrarrojo cercano de dos longitudes de onda en el antecalor de los sujetos para detectar los cambios de los parámetros hemodinámicos.
Personas sanas para LHL Oxygen
A las personas sanas se les suministró oxígeno a una FIO2 variada en el rango de las instalaciones médicas. El protocolo es el suministro de oxígeno del procedimiento bajo-alto-bajo. Durante los procedimientos, se recogieron los cursos de tiempo de Δ[Hb] y Δ[HbO2] mediante un monitor óptico para parámetros hemodinámicos.
Dispositivo: Monitor óptico para parámetro hemodinámico.
Se colocaron sondas de espectroscopia de infrarrojo cercano de dos longitudes de onda en el antecalor de los sujetos para detectar los cambios de los parámetros hemodinámicos.
Procedimiento: Suministro de oxígeno del procedimiento bajo-alto-bajo
El protocolo consistió en 1 hora de reposo, 3 minutos de medición inicial, media hora de medición al 40 % de FIO2 (fase I, bajo oxígeno), media hora de medición al 60 % de FIO2 (fase II, alto oxígeno) y media hora medición al 40% FIO2 (fase III, oxígeno bajo).
Pacientes con muerte cerebral por oxígeno HLH
A los pacientes con muerte cerebral se les suministró oxígeno a una FIO2 variada en el rango de las instalaciones médicas. El protocolo es el suministro de oxígeno del procedimiento alto-bajo-alto. Durante los procedimientos, se recogieron los cursos de tiempo de Δ[Hb] y Δ[HbO2] mediante un monitor óptico para parámetros hemodinámicos.
Procedimiento: Suministro de oxígeno del procedimiento alto-bajo-alto
El protocolo consistió en 1 hora de reposo, 3 minutos de medición inicial, media hora de medición al 60% FIO2 (fase I, oxígeno alto), media hora de medición al 40% FIO2 (fase II, bajo oxígeno) y media hora medición al 60% FIO2 (fase III, oxígeno alto).
Dispositivo: Monitor óptico para parámetro hemodinámico.
Se colocaron sondas de espectroscopia de infrarrojo cercano de dos longitudes de onda en el antecalor de los sujetos para detectar los cambios de los parámetros hemodinámicos.
Pacientes con muerte cerebral para LHL Oxygen
A los pacientes con muerte cerebral se les suministró oxígeno a una FIO2 variada en el rango de las instalaciones médicas. El protocolo es el suministro de oxígeno del procedimiento bajo-alto-bajo. Durante los procedimientos, se recogieron los cursos de tiempo de Δ[Hb] y Δ[HbO2] mediante un monitor óptico para parámetros hemodinámicos.
Dispositivo: Monitor óptico para parámetro hemodinámico.
Se colocaron sondas de espectroscopia de infrarrojo cercano de dos longitudes de onda en el antecalor de los sujetos para detectar los cambios de los parámetros hemodinámicos.
Procedimiento: Suministro de oxígeno del procedimiento bajo-alto-bajo
El protocolo consistió en 1 hora de reposo, 3 minutos de medición inicial, media hora de medición al 40 % de FIO2 (fase I, bajo oxígeno), media hora de medición al 60 % de FIO2 (fase II, alto oxígeno) y media hora medición al 40% FIO2 (fase III, oxígeno bajo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Δ[HbO2]
Periodo de tiempo: 1 día durante todo el experimento
Los cambios de las concentraciones de oxihemoglobina en la corteza prefrontal.
1 día durante todo el experimento
Δ[Hb]
Periodo de tiempo: 1 día durante todo el experimento
Los cambios de las concentraciones de desoxihemoglobina en la corteza prefrontal.
1 día durante todo el experimento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día durante todo el experimento
Frecuencia cardíaca del paciente registrada por un monitor fisiológico de cabecera.
1 día durante todo el experimento
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día durante todo el experimento
Presión arterial del paciente registrada por un monitor fisiológico de cabecera.
1 día durante todo el experimento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Brain Death of AMS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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