Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk vurdering af hjernedød via en iltforsyningsprocedure

5. marts 2019 opdateret af: Ting Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Optisk vurdering af hjernedød via en flerfaseprotokol ved varieret fraktion af inspireret O2

Denne undersøgelse har til formål at evaluere hjernedød med optiske sonder. Ændringerne af hæmodynamiske parametre, herunder oxyhæmoglobin (HbO2) og deoxyhæmoglobin (Hb), blev detekteret af nær-infrarøde spektroskopiprober fastgjort på panden af ​​patienter. En flerfaseprotokol ved varieret fraktion af inspireret O2 blev brugt under vurderingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernedød er et irreversibelt tab af alle hjernefunktioner, og vurderingen er afgørende for organforsyning til transplantation. Den ikke-invasive, følsomme, universelt tilgængelige og rettidige hjælpemetode til at vurdere hjernedød er ikke blevet etableret. Denne undersøgelse har til formål at evaluere hjernedød med optiske sonder. Ændringerne af hæmodynamiske parametre, herunder oxyhæmoglobin (HbO2) og deoxyhæmoglobin (Hb), blev detekteret af nær-infrarøde spektroskopiprober fastgjort på panden af ​​patienter. En flerfaseprotokol ved varieret fraktion af inspireret O2 blev brugt under vurderingen. Forholdet mellem koncentrationsændringer mellem oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin (Δ[HbO2]/Δ[Hb]) i hjernebarken hos hjernedøde patienter var signifikant højere end hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • NIRS assessment for brain death
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne personer af ethvert køn. For det meste ansat i byen Tianjin, P.R.Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft hjernedød eller alvorlige hjernetraumer.
  • Raske mennesker, der er interesseret i optisk vurdering af hæmodynamiske parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravid.
  • Patienter, der har ryghvirveloperation eller har en operationsplan.

  • Patienter, der er uegnede til at deltage i dette forsøg, bedømt af radiologer eller specialister.

    • AIDS, Aktiv Hepatitis, Tuberkulose, Syfilis
    • Patienter, der regelmæssigt tager antikoagulantia, antiblodplademedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde mennesker til HLH Oxygen
Raske mennesker blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 på medicinsk område. Protokollen er iltforsyning af høj-lav-høj procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af optisk monitor for hæmodynamiske parameter.
Procedure: Iltforsyning af høj-lav-høj procedure
Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 60% FIO2 (fase I, høj oxygen), halvtimesmåling ved 40% FIO2 (fase II, lav oxygen) og halv time måling ved 60% FIO2 (fase III, højt oxygenindhold).
Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parameter.
Nær-infrarøde spektroskopiprober af tow-bølgelængder blev fastgjort på forsøgspersonernes forvarme for at detektere ændringerne af hæmodynamiske parametre.
Sunde mennesker til LHL Oxygen
Raske mennesker blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 på medicinsk område. Protokollen er iltforsyning af lav-høj-lav procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af optisk monitor for hæmodynamiske parameter.
Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parameter.
Nær-infrarøde spektroskopiprober af tow-bølgelængder blev fastgjort på forsøgspersonernes forvarme for at detektere ændringerne af hæmodynamiske parametre.
Procedure: Iltforsyning af lav-høj-lav procedure
Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 40 % FIO2 (fase I, lavt iltindhold), halvtimesmåling ved 60 % FIO2 (fase II, højt iltindhold) og halvtime måling ved 40 % FIO2 (fase III, lavt oxygenindhold).
Hjernedødspatienter for HLH Oxygen
Hjernedøde patienter blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 på medicinsk præmisseret område. Protokollen er iltforsyning af høj-lav-høj procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af optisk monitor for hæmodynamiske parameter.
Procedure: Iltforsyning af høj-lav-høj procedure
Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 60% FIO2 (fase I, høj oxygen), halvtimesmåling ved 40% FIO2 (fase II, lav oxygen) og halv time måling ved 60% FIO2 (fase III, højt oxygenindhold).
Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parameter.
Nær-infrarøde spektroskopiprober af tow-bølgelængder blev fastgjort på forsøgspersonernes forvarme for at detektere ændringerne af hæmodynamiske parametre.
Hjernedødspatienter for LHL Oxygen
Hjernedøde patienter blev forsynet med ilt ved varieret FIO2 ved medicinsk forudsat område. Protokollen er iltforsyning af lav-høj-lav procedure. Under procedurerne blev Δ[Hb]- og Δ[HbO2]-tidsforløbene indsamlet af optisk monitor for hæmodynamiske parameter.
Enhed: Optisk monitor for hæmodynamiske parameter.
Nær-infrarøde spektroskopiprober af tow-bølgelængder blev fastgjort på forsøgspersonernes forvarme for at detektere ændringerne af hæmodynamiske parametre.
Procedure: Iltforsyning af lav-høj-lav procedure
Protokollen bestod af 1-times hvile, 3-minutters baseline-måling, halvtimesmåling ved 40 % FIO2 (fase I, lavt iltindhold), halvtimesmåling ved 60 % FIO2 (fase II, højt iltindhold) og halvtime måling ved 40 % FIO2 (fase III, lavt oxygenindhold).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Δ[HbO2]
Tidsramme: 1 dag under hele forsøget
Ændringerne af oxyhæmoglobinkoncentrationer i præfrontal cortex.
1 dag under hele forsøget
Δ[Hb]
Tidsramme: 1 dag under hele forsøget
Ændringerne af deoxyhæmoglobinkoncentrationer i præfrontal cortex.
1 dag under hele forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 1 dag under hele forsøget
Patientens hjertefrekvens registreret af fysiologisk monitor ved sengen.
1 dag under hele forsøget
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag under hele forsøget
Patientens blodtryk registreret af fysiologisk monitor ved sengen.
1 dag under hele forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brain Death of AMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernedød

Kliniske forsøg med Iltforsyning af høj-lav-høj procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner