Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enterocolitis necrotizante en fetos con restricción del crecimiento intrauterino (ECUN)

13 de marzo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación del Riesgo de Enterocolitis Necrotizante en Fetos con Restricción del Crecimiento Intrauterino.

La enterocolitis necrosante es la urgencia gastroenterológica más frecuente en neonatología. Su mortalidad es alta, oscilando entre el 15 y el 30%. La prematuridad es el principal factor de riesgo para la enterocolitis necrosante, así como el muy bajo peso al nacer (<1500 g) asociado a la prematuridad. Entre las complicaciones neonatales tempranas de los recién nacidos con restricción del crecimiento intrauterino, la enterocolitis necrosante se informa con frecuencia en la literatura. La situación de hipoxia crónica de estos fetos está en el origen de una redistribución vascular favoreciendo la circulación cerebral en detrimento de la vascularización mesentérica, lo que podría conducir al desarrollo de una enterocolitis necrosante. Sin embargo, los datos de la literatura sobre este riesgo excesivo de enterocolitis necrotizante en el caso de la restricción del crecimiento intrauterino son discordantes. La heterogeneidad de las definiciones utilizadas para la restricción del crecimiento intrauterino y los criterios diagnósticos para la enterocolitis necrosante de un estudio a otro podría explicar estas discrepancias. La hipótesis del investigador es que el riesgo de enterocolitis necrosante es mayor entre los recién nacidos con restricción del crecimiento intrauterino en comparación con los niños control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

378

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • Contacto:
          • Muriel DORET, Prof.
        • Investigador principal:
          • Muriel Doret, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todo parto entre 24+0 semanas de amenorrea y 36+6 semanas de amenorrea con restricción aislada del crecimiento intrauterino en la sala de maternidad del hospital Femme-Mère-Enfant del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2016.

A cada uno de estos niños con restricción del crecimiento intrauterino se le aparea un niño control: el niño sin restricción del crecimiento intrauterino de la misma edad gestacional cuya fecha de nacimiento es consecutiva a la del caso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo nacimiento entre 24 + 0 semanas de amenorrea y 36 + 6 semanas de amenorrea
  • con restricción de crecimiento intrauterino aislada en la sala de maternidad del hospital Femme-Mère-Enfant
  • del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2016.

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  • Todo nacimiento entre 24 + 0 semanas de amenorrea y 36 + 6 semanas de amenorrea
  • sin restricción aislada del crecimiento intrauterino en la sala de maternidad del hospital Femme-Mère-Enfant
  • del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2016.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes nacidos fuera del hospital y hospitalizados secundariamente en nuestro servicio
  • embarazos no acompañados
  • embarazos multiples
  • niños con malformaciones o anomalías genéticas,
  • interrupción médica del embarazo
  • muertes fetales en el útero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RCIU
Todo parto entre 24+0 semanas de amenorrea y 36+6 semanas de amenorrea con restricción aislada del crecimiento intrauterino en la sala de maternidad del hospital Femme-Mère-Enfant del 1 de enero de 2011 al 31 de diciembre de 2016.
El conjunto de diagnósticos de enterocolitis necrosante, así como su gravedad, se basan en la clasificación de Belle modificada en 3 etapas: 1) Sospechosa, 2) Comprobada, 3) Avanzada
Control
A cada uno de estos niños con restricción del crecimiento intrauterino se le aparea un niño control: el niño sin restricción del crecimiento intrauterino de la misma edad gestacional cuya fecha de nacimiento es consecutiva a la del caso.
El conjunto de diagnósticos de enterocolitis necrosante, así como su gravedad, se basan en la clasificación de Belle modificada en 3 etapas: 1) Sospechosa, 2) Comprobada, 3) Avanzada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con Enterocolitis Necrotizante estadio 1
Periodo de tiempo: entre 2011 y 2016
El diagnóstico de enterocolitis necrosante, así como su gravedad, se basan en la clasificación de Belle modificada en 3 estadios: 1) Sospechosa, 2) Comprobada, 3) Avanzada
entre 2011 y 2016
Número de pacientes con Enterocolitis Necrotizante estadio 2
Periodo de tiempo: entre 2011 y 2016
El diagnóstico de enterocolitis necrosante, así como su gravedad, se basan en la clasificación de Belle modificada en 3 estadios: 1) Sospechosa, 2) Comprobada, 3) Avanzada
entre 2011 y 2016
Número de pacientes con Enterocolitis Necrotizante estadio 3
Periodo de tiempo: entre 2011 y 2016
El diagnóstico de enterocolitis necrosante, así como su gravedad, se basan en la clasificación de Belle modificada en 3 estadios: 1) Sospechosa, 2) Comprobada, 3) Avanzada
entre 2011 y 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Muriel Doret, ¨Prof., Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enterocolitis necrotizante

Ensayos clínicos sobre enterocolitis necrotizante

3
Suscribir