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Vitamina C para reducir el riesgo cardiovascular matutino

21 de marzo de 2023 actualizado por: Steven A. Shea, Oregon Health and Science University

Uso cronoterapéutico de la vitamina C para reducir el riesgo cardiovascular matutino

Este estudio evaluará la eficacia de la vitamina C para contrarrestar los marcadores de riesgo cardiovascular (CV) matutinos en un estudio piloto cruzado aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Los participantes también realizarán conductas típicas de la mañana como despertar del sueño, cambio de postura (levantarse de la cama) y actividad física de intensidad moderada; idénticos a los estresores encontrados en la vida cotidiana. Las variables dependientes primarias son marcadores de riesgo cardiovascular, incluida la función del endotelio vascular y el estrés oxidativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean probar la eficacia de la vitamina C para contrarrestar los marcadores de riesgo cardiovascular (CV) matutinos en un estudio piloto cruzado aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Los participantes también realizarán conductas típicas de la mañana como despertar del sueño, cambio de postura (levantarse de la cama) y actividad física de intensidad moderada; idénticos a los estresores encontrados en la vida cotidiana. Este estudio piloto es en adultos sanos de mediana edad sin antecedentes de enfermedad cardiovascular.

Los participantes pasarán dos noches en una suite de hospital para pacientes hospitalizados en Hatfield Research Center. Al despertarse por la mañana, ingerirán vitamina C o placebo en un orden aleatorio. Esto será seguido por ejercicio de intensidad moderada, recuperación y descarga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes saludables
  • Peso normal o sobrepeso pero no obeso (18,5<IMC<33 kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Historial de tabaquismo/uso de tabaco
  • Medicamentos actuales con o sin receta o drogas de abuso
  • Afecciones médicas agudas, crónicas o debilitantes
  • Historial de trabajo en horario diurno y nocturno irregular, trabajo nocturno regular o trabajo en turnos rotativos durante los seis meses anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina C luego Placebo
Los participantes recibirán una dosis de 1,5 g de ácido ascórbico al despertar para la primera visita y una tableta de placebo en la segunda visita.
Suplemento dietético: Vitamina C
1,5 g de ácido ascórbico
Otros nombres:
  • Ácido ascórbico
Otro: Placebo
Placebo inactivo para imitar 1,5 g de ácido ascórbico.
Experimental: Placebo luego vitamina C
Los participantes recibirán una tableta de placebo al despertar para la primera visita y una dosis de 1,5 g de ácido ascórbico en la segunda visita.
Suplemento dietético: Vitamina C
1,5 g de ácido ascórbico
Otros nombres:
  • Ácido ascórbico
Otro: Placebo
Placebo inactivo para imitar 1,5 g de ácido ascórbico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
La función endotelial vascular se medirá como dilatación mediada por flujo (FMD). Mediremos la FMD de la arteria braquial inmediatamente después de despertar en una postura constante después de un ayuno nocturno utilizando las pautas y el protocolo estándar.
Aproximadamente tres meses
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
El estrés oxidativo se medirá como aductos de malondialdehído (MDA) del plasma con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). Los valores más altos pueden indicar un aumento del estrés oxidativo.
Aproximadamente tres meses
Plasma Vitamina C y Tetrahidrobiopterina
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
Mediremos los niveles de vitamina C en el plasma para garantizar que los niveles aumenten después de la suplementación y para controlar los niveles de referencia. Mediremos la tetrahidrobiopterina (BH4) del plasma para comprobar si los niveles aumentan con la administración de vitamina C.
Aproximadamente tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
La agregación de plaquetas se medirá con el agregómetro de plaquetas Chronolog 560 VS como indicador de qué tan bien se coagula o se agrupa la sangre. Los valores más altos pueden indicar un mayor riesgo cardiovascular.
Aproximadamente tres meses
Inhibidor del activador del plasminógeno -1
Periodo de tiempo: Aproximadamente tres meses
El inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) se medirá a partir del plasma como un marcador inflamatorio de la sangre. Los valores más altos pueden indicar un mayor riesgo cardiovascular.
Aproximadamente tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 00017294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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