- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037202
Efecto del masaje de pies sobre la comodidad posparto y el nivel de dolor de las madres que tuvieron parto vaginal
Efecto del masaje de pies sobre la comodidad posparto y el nivel de dolor de las madres que tuvieron un parto vaginal: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y propósito: Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del masaje de pies en el período posparto sobre la necesidad de recibir medicación analgésica después de evaluar el estado de comodidad y dolor posparto de las madres que tuvieron parto vaginal.
Materiales y métodos: Para mantener el número de personas en equilibrio entre los grupos, se prefirió el método de "aleatorización en bloque", que es uno de los tipos de aleatorización de probabilidad fija. La investigación se completó con 66 personas, 33 en el grupo de estudio y 33 en el grupo de control. Como instrumentos de recolección de datos se utilizaron cuestionario, Escala de Confort Posparto (PCS), Escala Analógica Visual (EVA) y Tarjeta de Seguimiento de Medicamentos (DFC).
Los criterios de inclusión de la investigación incluyen (i) madres primíparas (que tuvieron su primer parto), (ii) madres que tuvieron un parto vaginal normal, (iii) aquellas que se sometieron a una episiotomía, (iv) que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio, (v ) que estuvieron en el primer día del parto (primeras 24 horas), (vi) que no presentaron complicaciones en el lactante y el bebé, (vii) cuya edad osciló entre 18 y 35 años, (viii) las que no aplicaron o reciban cualquier otra terapia complementaria, (ix) madres que no hayan tenido ninguna herida, infección o molestia, etc. en los pies, y que sepan leer y escribir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres primíparas (que tuvieron su primer parto),
- madres que tuvieron parto vaginal normal,
- aquellos que habían sido sometidos a episiotomía,
- que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio,
- que estuvieron el primer día del parto (primeras 24 horas),
- que no tuvo complicaciones en el infante y el bebé,
- cuya edad oscilaba entre los 18 y los 35 años,
- aquellos que no aplicaron o recibieron alguna otra terapia complementaria,
- madres que no tenían ninguna herida, infección o malestar, etc. en sus pies,
- madres que saben leer y escribir
Criterio de exclusión:
- madres con alguna enfermedad sistémica
- madres a las que no les gusta el masaje de pies durante la práctica
- alta temprana madres
- madres que aplicaron otra técnica de masaje
- madres que toman el analgésico innecesariamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
La primera sesión de masaje podal se realizó después de que las madres fueran llevadas al servicio de puerperio y después de transcurrido el efecto de la primera analgesia (4-6 horas después del parto). El investigador preparó a la madre para el masaje de pies (cuidado de los pies, posición adecuada, etc.) y le dio un masaje de pies de 20 minutos en total, 10 minutos para cada pie. La EVA se repitió inmediatamente después de la primera sesión (en el minuto 20) ya los 30 minutos (en el minuto 50). La segunda sesión se realizó el segundo día, 20-24 horas después de la primera sesión (antes del alta). La EVA se analizó antes de la segunda (última) sesión (minuto 0), y la EVA se repitió inmediatamente después de la aplicación (minuto 20) ya los 30 minutos (minuto 50), y se administró por última vez el PCS. Los analgésicos administrados se registraron en el DFC y se apoyó la administración realizada con prospecto. |
El masaje de pies incluye técnicas clásicas de masaje como effleurage, petrissage y técnicas de fricción.
Effleurage es el movimiento de acariciar y lubricar los tejidos superficiales.
Por ello, se realiza al principio y al final del masaje.
Petrissage es el movimiento lento y rítmico para aplicar presión directa al tejido blando debajo de la piel con las yemas de los dedos y los pulgares.
La fricción es la aplicación de presión a través de pequeños movimientos circulares solo en áreas pequeñas, usando la mano o los dedos.
Mientras que el tejido muscular se comprime y se relaja, aumenta la circulación sanguínea y linfática.
Por lo tanto, el ácido láctico en las fibras musculares disminuye y la fatiga y el estrés disminuyen.
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Sin intervención: Grupo de control
Se aplicaron procedimientos de rutina y se repitió la EVA al mismo tiempo periódicamente que las madres del grupo de estudio (0, 20 y 50 minutos) y después de 20-24 horas (antes del alta), en los mismos intervalos de tiempo (0, 20 y 50 minutos) el estado del dolor se midió usando VAS y PCS se administró por última vez y los analgésicos administrados se registraron en el DFC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de consentimiento informado
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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El formulario consta de 31 preguntas sobre características de la familia, el embarazo, el parto y el recién nacido. Este formulario se completó durante la primera reunión en el hospital.
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5-10 minutos
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Escala de Confort Posparto (PCS)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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De acuerdo con la teoría de la comodidad desarrollada por Katharine Kolcaba en 1994, el PCS desarrollado por Karakaplan y Yıldız (2010) consta de 34 ítems. Se utilizó un sistema de puntuación tipo Likert de 5 puntos para evaluar cada ítem. Se realizaron expresiones y puntuaciones para cada elemento oscila entre "totalmente de acuerdo" (5 puntos) y "totalmente en desacuerdo" (1 punto). .En consecuencia, la puntuación más baja a tomar de la escala es 34 y la puntuación más alta es 170.
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5-10 minutos
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Menos de 1 minuto
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Es una escala continua de un solo elemento que consta de una línea horizontal o vertical y suele tener 10 centímetros (100 mm) de longitud. Por ejemplo, la intensidad del dolor que siente un paciente varía desde "sin dolor" con 0 puntos en una línea hasta "dolor intenso" con 10 puntos. La puntuación se logra midiendo el punto que el paciente ha marcado con una regla. Puntos de alivio del dolor en EVA;
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Menos de 1 minuto
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Tarjeta de seguimiento de medicamentos (DFC)
Periodo de tiempo: Alrededor de 1 minuto
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Se elaboró la investigadora, se trata de una ficha de seguimiento en la que se indica el nombre y apellido de las madres, el nombre del fármaco administrado a las madres, la vía de administración del fármaco, la fecha/hora y la posología.
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Alrededor de 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0000-0002-6762-0496
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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