- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057963
El entrenamiento de la musculatura inspiratoria en pacientes con cervicalgia crónica inespecífica
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Gamze YALCINKAYA, Dokuz Eylul University
El objetivo del presente estudio es investigar los efectos del entrenamiento muscular inspiratorio funcional adicional en personas con dolor de cuello crónico inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que participen en el estudio se dividirán en dos grupos paralelos.
Los pacientes del grupo de estudio recibirán instrucciones para realizar tanto el entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios como los tratamientos convencionales para el dolor de cuello, los pacientes del grupo de control recibirán instrucciones para realizar solo los tratamientos convencionales.
Se evaluará la severidad del dolor, la discapacidad, el miedo al movimiento y los niveles de depresión mediante la escala analógica visual, el índice de discapacidad del cuello, la escala de kinesiofobia de Tampa y el inventario de depresión de Beck, respectivamente.
Las posturas del cuello (ángulo craneovertebral) se evaluarán mediante el método fotogramétrico. La resistencia de los músculos flexores cervicales profundos se medirá utilizando la Unidad de biorretroalimentación de presión estabilizadora con prueba de flexión craneocervical.
El umbral del dolor se medirá con un algómetro desde el punto medio del trapecio superior.
Las propiocepciones cervicales se evaluarán mediante el método de puntero láser en las direcciones de rotación derecha e izquierda.
Además, el grosor del diafragma se medirá mediante ultrasonografía bidimensional.
Las evaluaciones se repitieron antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gamze YALCINKAYA, MSc
- Número de teléfono: +902322775030
- Correo electrónico: gamzeyalcinkaya11@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Pavo, 35340
- Reclutamiento
- Dokuz Eylul University, School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Contacto:
- Gamze YALCINKAYA, MSc
- Correo electrónico: gamzeyalcinkaya11@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gamze Yalcinkaya, MSc
-
Investigador principal:
- Yesim Sengul Salik, Assoc. Prof.
-
Sub-Investigador:
- Seher Ozyurek, Assoc. Prof.
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Inciraltı
-
Izmir, Inciraltı, Pavo, 35340
- Reclutamiento
- Dokuz Eylul University, Department of Neurosurgery
-
Contacto:
- Orhan Kalemci, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +902324123301
- Correo electrónico: orhankalemci@deu.edu.tr
-
Sub-Investigador:
- Orhan Kalemci, Assoc. Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación NDI superior a 15
- Ser capaz de adaptar los comandos de ejercicio.
- Dolor de cuello durante al menos seis meses.
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Antecedentes de cirugía de columna Lesiones cervicales traumáticas Dolor musculoesquelético agudo o crónico distinto del dolor de cuello Comorbilidades graves (neurológicas, neuromusculares, cardiológicas, psiquiátricas) Condiciones tumorales Obesidad (Índice de Masa Corporal-IMC> 40)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios Convencional más Funcional
El programa convencional más el entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios se realizarán tres sesiones por semana durante las seis semanas.
El contenido del programa será el mismo que para el grupo convencional.
El entrenamiento muscular inspiratorio funcional adicional se iniciará con el 50% del valor de presión inspiratoria máxima en un dispositivo específico y se progresará un 5% cada semana según la tolerancia.
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El entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios es un programa de ejercicios que practica el entrenamiento gradual del músculo del diafragma.
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Comparador activo: Programa de Fisioterapia Convencional
El programa convencional se llevará a cabo tres sesiones por semana durante las seis semanas.
Se aplicarán técnicas de movilización cervical (deslizamiento-grado 2) de cyriax en la dirección de flexión lateral y rotación.
Se realizarán ejercicios de estiramiento, ejercicios de flexión craneovertebral y ejercicios de fortalecimiento escapulotorácico.
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La fisioterapia convencional es un programa de tratamiento que consta de modalidades basadas en la evidencia como la movilización y ejercicios específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las 6 semanas
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Las intensidades del dolor en reposo de los pacientes se evaluarán mediante la escala analógica visual.
(una línea horizontal de 10 cm).
Hay dos anclas en las puntas de la escala analógica visual y mientras que el cero representaba "sin dolor", el diez indicaba "dolor excesivo".
La longitud desde el cero hasta el punto marcado se registró en cm.
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cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las 6 semanas
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Cambios en la discapacidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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Los niveles de discapacidad de los pacientes se evaluarán mediante el índice de discapacidad del cuello.
El cuestionario tiene diez secciones; intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento, lectura, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y recreación.
Cada ítem se puntúa entre cero (sin discapacidad) y cinco (discapacidad total).
Por lo tanto, la puntuación máxima es 50.
Las puntuaciones más altas indican tener más discapacidad.
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cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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Cambios en el miedo al movimiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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El miedo de los pacientes al movimiento se evaluará mediante la escala de kinesiofobia de Tampa.
La escala tiene 17 declaraciones de dolor y la paciente seleccionó su acuerdo para cada pregunta utilizando una escala de 4 puntos.
La puntuación máxima es 68.
Una puntuación más alta indica tener más miedo al movimiento.
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cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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Los niveles de depresión de los pacientes se evaluarán mediante el Inventario de Depresión de Beck.
compuesto por 21 preguntas.
La puntuación total máxima es 63.
Las puntuaciones más altas demuestran un mayor nivel de depresión.
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cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo craneovertebral
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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Se utilizará el método fotogramétrico para evaluar el ángulo craneovertebral.
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cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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El umbral del dolor se medirá con un dispositivo Algometer.
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cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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Propiocepción cervical
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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La propiocepción cervical se evaluará mediante el método de puntero láser.
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cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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Resistencia a la flexión cráneo-cervical
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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La resistencia a la flexión craneocervical (puntuación de activación) se medirá mediante la unidad de biorretroalimentación de presión estabilizadora.
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cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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El grosor del diafragma se medirá mediante ultrasonografía bidimensional.
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cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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La fuerza de los músculos respiratorios (presión máxima inspiratoria y espiratoria en la boca) se medirá con un dispositivo Micro RPM
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cambio desde el inicio en la discapacidad a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
10 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3758-GOA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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